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전이성 전립선암 환자를 치료하는 Efavirenz (FAVE)

2022년 3월 1일 업데이트: Institut Bergonié

안드로겐 비의존성 전립선암이 있는 전이성 환자에서 Efavirenz의 효능을 평가하기 위한 2상 시험

근거: Efavirenz는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 efavirenz가 전이성 전립선암 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 거세 불응성 전이성 전립선암 환자에서 3개월째 PSA 비진행률에 대한 에파비렌즈의 효과를 평가한다.

중고등 학년

  • 6개월째 PSA 비진행률에 대한 에파비렌즈의 효과를 평가하기 위함.
  • 전체 생존에 대한 에파비렌즈의 효과를 평가하기 위함.
  • PSA 무진행 생존에 대한 에파비렌즈의 효과를 평가하기 위해..
  • 에파비렌즈의 내약성 및 안전성 프로파일을 평가하기 위함.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 1일 1회 경구 에파비렌즈를 투여받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 전립선암

    • 전이성 질환
    • 거세 불응성 질환
  • 질병 진행과 관련된 임상 증상 없음

환자 특성:

  • WHO 실적 상태 0-2

이전 동시 치료:

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에파비렌즈

환자는 객관적인 생물학적, 방사선학적 또는 임상적 질병 진행 또는 연구 중단(동의 철회 또는 환자가 치료에 대한 하나의 기준을 충족할 때까지) 취침 시간 및 공복 상태(저녁 식사로부터 1-2시간 거리)에 에파비렌즈 600mg을 경구 정제로 매일 투여받습니다. 정지).

개별 용량 증가가 가능합니다. 3개월에 생물학적 진행이 발생하면 무증상 및 비 방사선학적 진행 환자에서 용량을 1200mg/일까지 증량할 수 있습니다(15일마다 200mg씩 증량).
의약품: 에파비렌즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월에 전립선 특이 항원 진행이 없는 참가자의 비율
기간: 3 개월

전립선 특이 항원(PSA) 비진행률은 PSA 진행이 없는 환자의 비율로 정의됩니다.

PSA 진행은 다음과 같이 정의됩니다.

  • PSA가 감소하지 않은 환자에서 진행성 질환은 기준선(연구 중)에 비해 25% 증가하고 PSA 절대값이 최소 5ng/mL 증가한 것으로 두 번째 값으로 확인됩니다.
  • PSA가 감소했지만 반응 기준에 도달하지 못한 환자의 경우, PSA가 최소 5ng/mL 이상이고 확인된 경우 PSA가 최하점보다 25% 증가하면 진행성 질환이 발생한 것으로 간주됩니다.

3개월 평가의 경우 첫 3개월 이내에 사망한 환자는 진행으로 간주됩니다.

PSA 평가는 포함 후 처음 6개월 동안 28일마다 수행한 다음 진행 또는 치료 종료까지 3개월마다 수행해야 합니다. 적격성을 확립하기 위한 PSA 평가는 동일한 PSA 분석을 사용하여 동일한 지역 실험실에서 얻어야 합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 전립선 특이 항원 진행이 없는 참가자의 비율
기간: 6 개월

전립선 특이 항원(PSA) 비진행률은 PSA 진행이 없는 환자의 비율로 정의됩니다.

PSA 진행은 다음과 같이 정의됩니다.

  • PSA가 감소하지 않은 환자에서 진행성 질환은 기준선(연구 중)에 비해 25% 증가하고 PSA 절대값이 최소 5ng/mL 증가한 것으로 두 번째 값으로 확인됩니다.
  • PSA가 감소했지만 반응 기준에 도달하지 못한 환자의 경우, PSA가 최소 5ng/mL 이상이고 확인된 경우 PSA가 최하점보다 25% 증가하면 진행성 질환이 발생한 것으로 간주됩니다.

6개월 평가의 경우 첫 6개월 이내에 사망한 환자는 진행으로 간주됩니다.

PSA 평가는 포함 후 처음 6개월 동안 28일마다 수행한 다음 진행 또는 치료 종료까지 3개월마다 수행해야 합니다. 적격성을 확립하기 위한 PSA 평가는 동일한 PSA 분석을 사용하여 동일한 지역 실험실에서 얻어야 합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Bergonié

수사관

  • 수석 연구원: Nadine Houede, Institut Bergonie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 19일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 21일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000641767
  • IB-FAVE
  • IB 2008-23
  • INCA-RECF0889
  • EUDRACT-2008-002730-30

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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