Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efavirentsi metastasoitunutta eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoidossa (FAVE)

tiistai 1. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Institut Bergonié

Vaiheen II koe efavirentsin tehon arvioimiseksi metastasoituneilla potilailla, joilla on androgeenista riippumaton eturauhassyöpä

PERUSTELUT: Efavirentsi saattaa pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin efavirentsi toimii potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioida efavirentsin vaikutus PSA:n ei-etenemisasteeseen 3 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on kastraatioresistentti metastaattinen eturauhassyöpä.

Toissijainen

  • Arvioida efavirentsin vaikutus PSA:n etenemisasteeseen 6 kuukauden kohdalla.
  • Arvioida efavirentsin vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen.
  • Arvioida efavirentsin vaikutusta PSA:n etenemisvapaaseen eloonjäämiseen.
  • Efavirentsin siedettävyyden ja turvallisuusprofiilin arvioiminen.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat suun kautta efavirentsia kerran vuorokaudessa, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä

    • Metastaattinen sairaus
    • Kastraatiota kestävä sairaus
  • Ei taudin etenemiseen liittyviä kliinisiä oireita

POTILAS OMINAISUUDET:

  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Efavirents

Potilaat saavat efavirentsia 600 mg vuorokaudessa suun kautta otettavina tabletteina nukkumaan mennessä ja nopeassa tilassa (1-2 tuntia kaukana illallisesta) objektiiviseen biologiseen, radiologiseen tai kliiniseen sairauden etenemiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen (suostumuksen peruuttaminen tai kun potilas täyttää yhden hoidon kriteerin) lopettaminen).

Yksilöllinen annoksen nostaminen on mahdollista: jos biologista etenemistä tapahtuu 3. kuukaudessa, annosta voidaan nostaa 1200 mg:aan/vrk potilailla, joilla on oireeton ja ei-radiologinen eteneminen (200 mg 15 päivän välein).
Lääke: efavirentsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole eturauhasspesifisen antigeenin etenemistä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) ei-etenemisnopeus määritellään niiden potilaiden määräksi, joilla ei ole PSA:n etenemistä.

PSA:n eteneminen määritellään seuraavasti:

  • Potilailla, joiden PSA ei ole laskenut, etenevä sairaus on 25 % nousu lähtötasosta (tutkimuksessa) ja absoluuttisen PSA-tason nousu vähintään 5 ng/ml, mikä vahvistetaan toisella arvolla.
  • Potilailla, joiden PSA on laskenut, mutta ei ole saavuttanut vastekriteerejä, etenevän taudin katsotaan tapahtuneen, kun PSA nousee 25 % alimmalle tasolle, edellyttäen, että nousu on vähintään 5 ng/ml ja vahvistus.

Kolmen kuukauden arvioinnissa potilaat, jotka kuolivat kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, katsotaan etenemiksi.

PSA-arviointi on tehtävä 28 päivän välein ensimmäisten 6 kuukauden aikana sisällyttämisen jälkeen ja sitten 3 kuukauden välein hoidon etenemiseen tai loppuun asti. PSA-arviointi kelpoisuuden vahvistamiseksi on hankittava samasta paikallisesta laboratoriosta, jossa käytetään samaa PSA-määritystä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole eturauhasspesifisen antigeenin etenemistä 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) ei-etenemisnopeus määritellään niiden potilaiden määräksi, joilla ei ole PSA:n etenemistä.

PSA:n eteneminen määritellään seuraavasti:

  • Potilailla, joiden PSA ei ole laskenut, etenevä sairaus on 25 % nousu lähtötasosta (tutkimuksessa) ja absoluuttisen PSA-tason nousu vähintään 5 ng/ml, mikä vahvistetaan toisella arvolla.
  • Potilailla, joiden PSA on laskenut, mutta ei ole saavuttanut vastekriteerejä, etenevän taudin katsotaan tapahtuneen, kun PSA nousee 25 % alimmalle tasolle, edellyttäen, että nousu on vähintään 5 ng/ml ja vahvistus.

Kuuden kuukauden arvioinnissa potilaat, jotka kuolivat kuuden ensimmäisen kuukauden aikana, katsotaan etenemiksi.

PSA-arviointi on tehtävä 28 päivän välein ensimmäisten 6 kuukauden aikana sisällyttämisen jälkeen ja sitten 3 kuukauden välein hoidon etenemiseen tai loppuun asti. PSA-arviointi kelpoisuuden vahvistamiseksi on hankittava samasta paikallisesta laboratoriosta, jossa käytetään samaa PSA-määritystä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Bergonié

Tutkijat

  • Päätutkija: Nadine Houede, Institut Bergonie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000641767
  • IB-FAVE
  • IB 2008-23
  • INCA-RECF0889
  • EUDRACT-2008-002730-30

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset efavirentsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa