Эфавиренц в лечении пациентов с метастатическим раком предстательной железы (FAVE)

Пациенты будут получать эфавиренз в дозе 600 мг ежедневно в виде пероральных таблеток перед сном и натощак (1-2 часа до ужина) до объективного биологического, радиологического или клинического прогрессирования заболевания или прекращения исследования (отзыв согласия или когда пациент соответствует одному критерию для лечения). прекращение).

Возможна индивидуальная эскалация дозы: если биологическое прогрессирование происходит на 3-м месяце, доза может быть увеличена до 1200 мг/сутки у пациентов с бессимптомным и нерентгенологическим прогрессированием (шагом по 200 мг каждые 15 дней).

Уровень непрогрессирования простатического специфического антигена (ПСА) определяется как частота пациентов с отсутствием прогрессирования ПСА.

Прогрессирование ПСА определяется следующим образом:

• У пациентов, у которых ПСА не снизился, прогрессирующее заболевание представляет собой увеличение на 25% по сравнению с исходным уровнем (в исследовании) и повышение абсолютного значения уровня ПСА не менее чем на 5 нг/мл, что подтверждается вторым значением.
• У пациентов, у которых ПСА снизился, но не достиг критерия ответа, прогрессирующее заболевание будет считаться развившимся, когда ПСА увеличится на 25% по сравнению с надиром, при условии, что увеличение составляет минимум 5 нг/мл и подтверждено.

При оценке через 3 месяца пациенты, умершие в течение первых 3 месяцев, будут считаться прогрессирующими.

Оценка ПСА должна проводиться каждые 28 дней в течение первых 6 месяцев после включения, затем каждые 3 месяца до прогрессирования или окончания лечения. Оценку ПСА для установления права на участие в программе следует проводить в той же местной лаборатории с использованием того же анализа ПСА.

Уровень непрогрессирования простатического специфического антигена (ПСА) определяется как частота пациентов с отсутствием прогрессирования ПСА.

Прогрессирование ПСА определяется следующим образом:

• У пациентов, у которых ПСА не снизился, прогрессирующее заболевание представляет собой увеличение на 25% по сравнению с исходным уровнем (в исследовании) и повышение абсолютного значения уровня ПСА не менее чем на 5 нг/мл, что подтверждается вторым значением.
• У пациентов, у которых уровень ПСА снизился, но не достиг критерия ответа, прогрессирующее заболевание будет считаться развившимся, если уровень ПСА превысит надир на 25%, при условии, что повышение составляет минимум 5 нг/мл и подтверждено.

Для 6-месячной оценки пациенты, умершие в течение первых 6 месяцев, будут считаться прогрессирующими.

Оценка ПСА должна проводиться каждые 28 дней в течение первых 6 месяцев после включения, затем каждые 3 месяца до прогрессирования или окончания лечения. Оценку ПСА для установления права на участие в программе следует проводить в той же местной лаборатории с использованием того же анализа ПСА.