Användning av multifokala kontaktlinser hos tidigare kontaktlinsbärare med behov av näraseende (GARM)
26 juni 2012 uppdaterad av: CIBA VISION
P/331/09/C: Multifokal pilotstudie: Refitting Drop Outs (GARM)
Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av en multifokal kontaktlins hos personer som tidigare använde kontaktlinser men som avbröts på grund av åldersrelaterade behov av närasyn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har avbrutit användningen av kontaktlinser främst på grund av åldersrelaterade, närasynskrav
- kräver ett avläsningstillägg på +0,50 till +1,75 D (inklusive) och kan korrigeras till minst 6/9 monokulär, avstånd och nära med glasögonkorrigering
- har gjort en ögonundersökning de senaste 2 åren
- Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Exklusions kriterier:
- har någon ögonsjukdom
- har mer än 2.00D receptskillnad mellan ögonen
- inte kan passas framgångsrikt med studiekontaktlinserna
- har någon systemisk sjukdom som påverkar ögonhälsan
- använder systemiska eller aktuella läkemedel som kan påverka ögonhälsan
- har genomgått korneal refraktiv operation
- Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Multifokal CL / Enkelsyn CL + läsglasögon
Lotrafilcon B multifokala kontaktlinser (CL) användes först, med lotrafilcon B enkelseende kontaktlinser (CL) och överläsarglasögon som andra.
Båda kontaktlinsprodukterna som bärs bilateralt på daglig basis; överläsande glasögon som bärs vid behov.
|
Kommersiellt marknadsförd, silikonhydrogel, multifokal kontaktlins för dagligt bruk
Kommersiellt marknadsförd, silikonhydrogel, enkelseende kontaktlins för dagligt bruk
Läsglasögon som bärs över ensynskontaktlinser för näraseende arbete vid behov
|
|
Övrig: Enkelsyn CL + läsglasögon / Multifokal CL
Lotrafilcon B ensidiga kontaktlinser (CL) och överläsarglasögon användes först, medan lotrafilcon B multifokala kontaktlinser (CL) användes som andra.
Båda kontaktlinsprodukterna som bärs bilateralt på daglig basis; överläsande glasögon som bärs vid behov.
|
Kommersiellt marknadsförd, silikonhydrogel, multifokal kontaktlins för dagligt bruk
Kommersiellt marknadsförd, silikonhydrogel, enkelseende kontaktlins för dagligt bruk
Läsglasögon som bärs över ensynskontaktlinser för näraseende arbete vid behov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande tillfredsställelse med linserna
Tidsram: 1 veckas användning
|
Den totala tillfredsställelsen med linserna tolkades av och bedömdes av försökspersonen som en enda, retrospektiv mätning av en veckas användningstid.
Den totala tillfredsställelsen med linserna registrerades på ett frågeformulär som ett numeriskt betyg på en skala från 1 till 100, där 1 var helt missnöjd och 100 var utmärkt, helt nöjd.
|
1 veckas användning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
25 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-368-C-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .