Multifokális kontaktlencse-használat korábbi kontaktlencsét viselőknél, közellátási igényekkel (GARM)
2012. június 26. frissítette: CIBA VISION
P/331/09/C: Multifokális kísérleti tanulmány: A kiesők újbóli felszerelése (GARM)
A tanulmány célja a multifokális kontaktlencse használatának értékelése olyan embereknél, akik korábban kontaktlencsét viseltek, de az életkorral összefüggő, közeli látási igények miatt abbahagyták a használatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elsősorban az életkorral összefüggő, közeli látási igények miatt felhagyott a kontaktlencse viselésével
- +0,50-től +1,75 D-ig (beleértve) az olvasási hozzáadást igényel, és legalább 6/9 monokulárisra, távolságra és közelre korrigálható szemüvegkorrekcióval
- szemészeti vizsgálaton volt az elmúlt 2 évben
- Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Kizárási kritériumok:
- bármilyen szembetegsége van
- több mint 2,00D különbség van a szemek között
- nem illeszthető sikeresen a tanulmányi kontaktlencsékkel
- bármilyen szisztémás betegsége van, amely befolyásolja a szem egészségét
- olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely hatással lehet a szem egészségére
- szaruhártya refraktív műtéten esett át
- Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Multifokális CL / Single vision CL + olvasószemüveg
Elsőként a Lotrafilcon B multifokális kontaktlencséket (CL), a másodikként a lotrafilcon B egyszerlátó kontaktlencséket (CL) és az olvasószemüveget viselték.
Mindkét kontaktlencse-terméket kétoldalúan viselik, napi rendszerességgel; szükség szerint hordott túlolvasó szemüveg.
|
Kereskedelmi forgalomban kapható, szilikon hidrogél, multifokális kontaktlencse mindennapi használatra
Kereskedelmi forgalomban kapható, szilikon hidrogél, egyszerlátó kontaktlencse mindennapi használatra
Olvasószemüveg, amelyet egyszerlátó kontaktlencsék felett viselnek a közeli látás érdekében, szükség szerint
|
|
Egyéb: Egylátó CL + olvasószemüveg / Multifokális CL
Elsőként a Lotrafilcon B egyszerlátó kontaktlencséket (CL) és a leolvasó szemüveget, másodikként a lotrafilcon B multifokális kontaktlencsét (CL) viselték.
Mindkét kontaktlencse-terméket kétoldalúan viselik, napi rendszerességgel; szükség szerint hordott túlolvasó szemüveg.
|
Kereskedelmi forgalomban kapható, szilikon hidrogél, multifokális kontaktlencse mindennapi használatra
Kereskedelmi forgalomban kapható, szilikon hidrogél, egyszerlátó kontaktlencse mindennapi használatra
Olvasószemüveg, amelyet egyszerlátó kontaktlencsék felett viselnek a közeli látás érdekében, szükség szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános elégedettség az objektívekkel
Időkeret: 1 hét viselet
|
A lencsékkel kapcsolatos általános elégedettséget az alany az egyhetes viselési idő egyetlen, retrospektív méréseként értelmezte és értékelte.
A lencsékkel kapcsolatos általános elégedettséget egy kérdőíven 1-től 100-ig terjedő skálán számszerű értékelésként rögzítették, ahol 1 a teljes elégedetlenséget, 100 pedig a kiváló, teljesen elégedettséget.
|
1 hét viselet
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 24.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-368-C-101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .