Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multifocaal contactlensgebruik bij eerdere contactlensdragers met eisen voor dichtbij zien (GARM)

26 juni 2012 bijgewerkt door: CIBA VISION

P/331/09/C: Multifocale pilotstudie: drop-outs opnieuw aanbrengen (GARM)

Het doel van deze studie is om het gebruik van een multifocale contactlens te evalueren bij mensen die eerder contactlenzen droegen maar stopten vanwege leeftijdsgebonden vereisten voor dichtbij zien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo Centre for Contact Lens Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • heeft het dragen van contactlenzen stopgezet, voornamelijk vanwege leeftijdsgerelateerde vereisten voor dichtbij zien
  • vereist een leesadditie van +0,50 tot +1,75 D (inclusief) en is corrigeerbaar tot ten minste 6/9 monoculair, veraf en dichtbij met brilcorrectie
  • de afgelopen 2 jaar een oogonderzoek heeft ondergaan
  • Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • heeft een oogaandoening
  • heeft meer dan 2.00D voorschriftverschil tussen de ogen
  • kan niet met succes worden aangepast met de onderzoekscontactlenzen
  • een systemische ziekte heeft die de gezondheid van het oog beïnvloedt
  • systemische of actuele medicijnen gebruikt die de gezondheid van de ogen kunnen beïnvloeden
  • corneale refractieve chirurgie heeft ondergaan
  • Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Multifocaal CL / Single vision CL + leesbril
Lotrafilcon B multifocale contactlenzen (CL) eerst gedragen, met lotrafilcon B single vision contactlenzen (CL) en over-reader bril als tweede gedragen. Beide contactlensproducten worden dagelijks bilateraal gedragen; bril voor overlezers die naar behoefte wordt gedragen.
Apparaat: lotrafilcon B multifocale contactlens
In de handel verkrijgbare multifocale contactlens van silicone hydrogel voor dagelijks gebruik
Apparaat: lotrafilcon B enkelvoudige contactlens
In de handel verkrijgbare siliconen hydrogel contactlens voor dagelijks gebruik
Ander: Overlezerbril
Een leesbril die over enkelvoudige contactlenzen wordt gedragen voor werk van dichtbij, indien nodig
Ander: Enkelvoudig CL + leesbril / Multifocaal CL
Lotrafilcon B single vision contactlenzen (CL) en over-reader bril eerst gedragen, daarna lotrafilcon B multifocale contactlenzen (CL). Beide contactlensproducten worden dagelijks bilateraal gedragen; bril voor overlezers die naar behoefte wordt gedragen.
Apparaat: lotrafilcon B multifocale contactlens
In de handel verkrijgbare multifocale contactlens van silicone hydrogel voor dagelijks gebruik
Apparaat: lotrafilcon B enkelvoudige contactlens
In de handel verkrijgbare siliconen hydrogel contactlens voor dagelijks gebruik
Ander: Overlezerbril
Een leesbril die over enkelvoudige contactlenzen wordt gedragen voor werk van dichtbij, indien nodig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele tevredenheid over de lenzen
Tijdsspanne: 1 week gedragen
Algehele tevredenheid over de lenzen werd door de proefpersoon geïnterpreteerd en beoordeeld als een enkele, retrospectieve meting van een week draagtijd. Algehele tevredenheid over de lenzen werd op een vragenlijst genoteerd als een numerieke beoordeling op een schaal van 1 tot 100, waarbij 1 staat voor volledig ontevreden en 100 voor uitstekend, volledig tevreden.
1 week gedragen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CIBA VISION

Medewerkers

University of Waterloo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-368-C-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op lotrafilcon B multifocale contactlens

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren