Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multifokal kontaktlinsebruk hos tidligere kontaktlinsebrukere med behov for nærsyn (GARM)

26. juni 2012 oppdatert av: CIBA VISION

P/331/09/C: Multifokal pilotstudie: Refitting Drop Outs (GARM)

Hensikten med denne studien er å evaluere bruken av en multifokal kontaktlinse hos personer som tidligere brukte kontaktlinser, men som avbrøt behandlingen på grunn av aldersrelaterte behov for nærsyn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo Centre for Contact Lens Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har sluttet å bruke kontaktlinse primært på grunn av aldersrelaterte krav til nærsyn
  • krever et lesetillegg på +0,50 til +1,75 D (inkludert) og kan korrigeres til minst 6/9 monokulær, avstand og nær med brillekorreksjon
  • har hatt øyeundersøkelse de siste 2 årene
  • Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • har noen øyesykdom
  • har mer enn 2.00D reseptforskjell mellom øynene
  • kan ikke tilpasses med studiekontaktlinsene
  • har noen systemisk sykdom som påvirker øyehelsen
  • bruker systemiske eller aktuelle medisiner som kan påvirke øyehelsen
  • har gjennomgått korneal refraktiv operasjon
  • Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Multifokal CL / Enkeltsyn CL + lesebriller
Lotrafilcon B multifokale kontaktlinser (CL) brukt først, med lotrafilcon B enkeltsynskontaktlinser (CL) og overleserbriller brukt som andre. Begge kontaktlinseproduktene bæres bilateralt på daglig basis; overleserbriller som brukes etter behov.
Enhet: lotrafilcon B multifokal kontaktlinse
Kommersielt markedsført, silikonhydrogel, multifokal kontaktlinse for daglig bruk
Enhet: lotrafilcon B enkeltsyns kontaktlinse
Kommersielt markedsført, silikonhydrogel, enkeltsynskontaktlinse for daglig bruk
Annen: Overleserbriller
Lesebriller som brukes over enkeltsynskontaktlinser for nærsynsarbeid etter behov
Annen: Enkeltsyn CL + lesebriller / Multifokal CL
Lotrafilcon B enkeltsynskontaktlinser (CL) og overleserbriller brukes først, mens lotrafilcon B multifokale kontaktlinser (CL) brukes som andre. Begge kontaktlinseproduktene bæres bilateralt på daglig basis; overleserbriller som brukes etter behov.
Enhet: lotrafilcon B multifokal kontaktlinse
Kommersielt markedsført, silikonhydrogel, multifokal kontaktlinse for daglig bruk
Enhet: lotrafilcon B enkeltsyns kontaktlinse
Kommersielt markedsført, silikonhydrogel, enkeltsynskontaktlinse for daglig bruk
Annen: Overleserbriller
Lesebriller som brukes over enkeltsynskontaktlinser for nærsynsarbeid etter behov

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell tilfredshet med linsene
Tidsramme: 1 uke med bruk
Samlet tilfredshet med linsene ble tolket av og vurdert av forsøkspersonen som en enkelt, retrospektiv måling av en ukes brukstid. Samlet tilfredshet med linsene ble registrert på et spørreskjema som en numerisk vurdering på en skala fra 1 til 100, hvor 1 var helt misfornøyd og 100 var utmerket, helt fornøyd.
1 uke med bruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CIBA VISION

Samarbeidspartnere

University of Waterloo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-368-C-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Presbyopi

Kliniske studier på lotrafilcon B multifokal kontaktlinse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere