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Verwendung von multifokalen Kontaktlinsen bei früheren Kontaktlinsenträgern mit Anforderungen an die Nahsicht (GARM)

26. Juni 2012 aktualisiert von: CIBA VISION

P/331/09/C: Multifokale Pilotstudie: Refitting Drop Outs (GARM)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung einer multifokalen Kontaktlinse bei Personen zu bewerten, die zuvor Kontaktlinsen trugen, diese aber aufgrund altersbedingter Nahsehanforderungen abgesetzt haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo Centre for Contact Lens Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hat das Tragen von Kontaktlinsen hauptsächlich aufgrund altersbedingter Nahsehanforderungen eingestellt
  • erfordert eine Leseaddition von +0,50 bis +1,75 D (einschließlich) und ist korrigierbar auf mindestens 6/9 monokular, Fern und Nah mit Brillenkorrektur
  • hat sich in den letzten 2 Jahren einer Augenuntersuchung unterzogen
  • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Ausschlusskriterien:

  • hat irgendeine Augenerkrankung
  • hat mehr als 2,00 dpt Korrekturunterschied zwischen den Augen
  • kann mit den Studienkontaktlinsen nicht erfolgreich angepasst werden
  • hat eine systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt
  • systemische oder topische Medikamente einnimmt, die die Augengesundheit beeinträchtigen können
  • hat sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen
  • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Multifokale CL / Einstärken-CL + Lesebrille
Lotrafilcon B multifokale Kontaktlinsen (CL) werden zuerst getragen, danach werden Lotrafilcon B Einstärken-Kontaktlinsen (CL) und Overreader-Brille getragen. Beide Kontaktlinsenprodukte werden täglich beidseitig getragen; Überlesebrille, die bei Bedarf getragen wird.
Gerät: Lotrafilcon B multifokale Kontaktlinsen
Kommerziell vermarktete multifokale Kontaktlinse aus Silikonhydrogel für den täglichen Gebrauch
Gerät: Lotrafilcon B Einstärken Kontaktlinsen
Kommerziell vermarktete Einstärken-Kontaktlinse aus Silikonhydrogel für den täglichen Gebrauch
Sonstiges: Overreader-Brille
Lesebrille, die bei Bedarf über Einstärken-Kontaktlinsen für Nahsichtarbeiten getragen wird
Sonstiges: Einstärken-CL + Lesebrille / Multifokal-CL
Lotrafilcon B Einstärken-Kontaktlinsen (CL) und Überlesebrillen, die zuerst getragen werden, mit multifokalen Kontaktlinsen (CL) von Lotrafilcon B, die als zweites getragen werden. Beide Kontaktlinsenprodukte werden täglich beidseitig getragen; Überlesebrille, die bei Bedarf getragen wird.
Gerät: Lotrafilcon B multifokale Kontaktlinsen
Kommerziell vermarktete multifokale Kontaktlinse aus Silikonhydrogel für den täglichen Gebrauch
Gerät: Lotrafilcon B Einstärken Kontaktlinsen
Kommerziell vermarktete Einstärken-Kontaktlinse aus Silikonhydrogel für den täglichen Gebrauch
Sonstiges: Overreader-Brille
Lesebrille, die bei Bedarf über Einstärken-Kontaktlinsen für Nahsichtarbeiten getragen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzufriedenheit mit den Objektiven
Zeitfenster: 1 Woche getragen
Die Gesamtzufriedenheit mit den Kontaktlinsen wurde von der Testperson als einzelne retrospektive Messung einer einwöchigen Tragezeit interpretiert und bewertet. Die Gesamtzufriedenheit mit den Linsen wurde auf einem Fragebogen als numerische Bewertung auf einer Skala von 1 bis 100 erfasst, wobei 1 völlig unzufrieden und 100 ausgezeichnet, völlig zufrieden bedeutet.
1 Woche getragen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CIBA VISION

Mitarbeiter

University of Waterloo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-368-C-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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