Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genotropinstudie utvärderar användning av injektionspenna

26 januari 2011 uppdaterad av: Pfizer

Multicenter, öppen studie som bedömer Dyad (subjekt och vårdgivare) Uppfattning om bekvämlighet och preferens för den nyutvecklade Mark VII injektionspennan

Bedömning av Genotropin patientens och vårdgivarens (Dyad) uppfattning om bekvämlighet och preferens för Genotropin injektionspenna. Patienter som redan tar genotropin kommer att uppmanas att använda en genotropinpenna i 2 månader. Patient och vårdgivare kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär vid baslinjen och 2 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123-4282
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Förenta staterna, 38671
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15218
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29506
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 8-18 år
  • Använd genotropinpenna i minst 3 månader före studieregistrering
  • Överensstämmelse med genotropinbehandling

Exklusions kriterier:

  • Medicinska tillstånd som kan påverka deltagande i studien
  • Otillräckliga kunskaper i engelska för att förstå frågeformuläret
  • Använder annan tillväxthormonenhet och inte Genotropin penna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Genotropin penna
Alla försökspersoner kommer att få genotropinpenna för användning i 2 månader.
Enhet: Ny Genotropin Pen
Försökspersonerna kommer att använda genotropinpennan i 2 månader. Efter 2 månader kommer patienter och vårdgivare att uppmanas att fylla i ett frågeformulär för att bedöma uppfattningen av genotropinpennan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel dyader (deltagare och vårdgivare eller förälder) som inte rapporterar någon skillnad eller enklare att använda för ny Genotropin Mark VII injektionspenna jämfört med erfarenhet från förstudie med Genotropin Pen®
Tidsram: 2 månader
Användarvänlighet mätt med hjälp av Injection Pen Assessment Questionnaire (IPAQ) patientrapporterat resultat (PRO)-verktyg (baserat på 13 unika egenskaper hos injektionspennor). Avsnitt I mäter användarvänligheten för Genotropin® (mycket lätt, något lätt, varken lätt eller svårt, något svårt eller mycket svårt). Avsnitt II mäter användarvänligheten för den nya Genotropin Mark VII Pen i jämförelse med erfarenheten från förstudien med Genotropin® Pen (Genotropin® penna lättare att använda, ny injektionspenna lättare att använda eller ingen skillnad) och preferens (föredrar Genotropin® Pen, föredrar ny injektionspenna, eller ingen preferens).
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av dyader som inte rapporterar någon preferens eller preferens för ny Genotropin Mark VII injektionspenna jämfört med erfarenhet från förstudie med Genotropin Pen®
Tidsram: 2 månader
Preferens för användning uppmätt med IPAQ PRO-verktyget (enkelhet att använda och preferens baserat på 13 unika egenskaper hos injektionspennor). Avsnitt I mäter användarvänligheten för Genotropin® (mycket lätt, något lätt, varken lätt eller svårt, något svårt eller mycket svårt). Avsnitt II mäter användarvänligheten för den nya Genotropin Mark VII Pen i jämförelse med erfarenheten från förstudien med Genotropin® Pen (Genotropin® Pen lättare att använda, ny injektionspenna lättare att använda eller ingen skillnad) och preferens (föredrar Genotropin® Pen, föredrar ny injektionspenna, eller ingen preferens).
2 månader
Andel dyads som rapporterar ny Genotropin Mark VII injektionspenna Enklare att använda jämfört med erfarenheter från förstudie med Genotropin Pen®
Tidsram: 2 månader
Användarvänlighet mäts med hjälp av IPAQ PRO-verktyget (enkelhet att använda och preferens baserat på 13 unika egenskaper hos injektionspennor). Avsnitt I mäter användarvänligheten för Genotropin® Pen (mycket lätt, något lätt, varken lätt eller svårt, något svårt eller mycket svårt). Avsnitt II mäter användarvänligheten för den nya Genotropin Mark VII Pen i jämförelse med erfarenheten från förstudien med Genotropin® Pen (Genotropin® Pen lättare att använda, ny injektionspenna lättare att använda eller ingen skillnad) och preferens (föredrar Genotropin® Pen, föredrar ny injektionspenna, eller ingen preferens).
2 månader
Andel dyads som rapporterar ny Genotropin Mark VII injektionspenna att föredra jämfört med erfarenhet från förstudie med Genotropin Pen®
Tidsram: 2 månader
Preferens för användning uppmätt med IPAQ PRO-verktyget (enkelhet att använda och preferens baserat på 13 unika egenskaper hos injektionspennor). Avsnitt I mäter användarvänligheten för Genotropin® (mycket lätt, något lätt, varken lätt eller svårt, något svårt eller mycket svårt). Avsnitt II mäter användarvänligheten för den nya Genotropin Mark VII Pen i jämförelse med erfarenheten från förstudien med Genotropin® Pen (Genotropin® Pen lättare att använda, ny injektionspenna lättare att använda eller ingen skillnad) och preferens (föredrar Genotropin® Pen, föredrar ny injektionspenna, eller ingen preferens).
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2011

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A6281291

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera