Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie genotropinu hodnotící použití injekčního pera

26. ledna 2011 aktualizováno: Pfizer

Multicentrická, otevřená studie hodnotící Dyad (subjekt a pečovatel) Vnímání pohodlnosti a preference nově vyvinutého injekčního pera Mark VII

Posouzení vnímání vhodnosti a preference injekčního pera Genotropin pacientem a pečovatelem (Dyad). Pacienti, kteří již genotropin užívají, budou požádáni, aby používali genotropinové pero po dobu 2 měsíců. Pacient a pečovatel budou požádáni o vyplnění dotazníku na začátku a po 2 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123-4282
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15218
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29506
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 8-18 let
  • Používání genotropinového pera alespoň 3 měsíce před zařazením do studie
  • Soulad s léčbou genotropiny

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stav, který může ovlivnit účast ve studiu
  • Nedostatečná znalost anglického jazyka k porozumění dotazníku
  • Používání jiného zařízení pro růstový hormon a nikoli pera Genotropin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Genotropin pero
Všichni jedinci dostanou genotropinové pero k použití po dobu 2 měsíců.
Přístroj: Nové pero Genotropin
Subjekty budou používat genotropinové pero po dobu 2 měsíců. Po 2 měsících budou pacienti a pečovatel požádáni o vyplnění dotazníku k posouzení vnímání genotropinového pera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dyád (účastník a pečovatel nebo rodič), které neuvádějí žádný rozdíl nebo se snáze používají pro nové injekční pero Genotropin Mark VII ve srovnání se zkušenostmi s perem Genotropin Pen® před studiem
Časové okno: 2 měsíce
Snadné použití měřené pomocí nástroje Injection Pen Assessment Questionnaire (IPAQ) pacientem hlášeného výsledku (PRO) (na základě 13 jedinečných charakteristik injekčních per). Část I měří snadnost použití Genotropinu® (velmi snadné, poněkud snadné, ani snadné ani obtížné, poněkud obtížné nebo velmi obtížné). Oddíl II měří snadnost použití nového pera Genotropin Mark VII ve srovnání se zkušenostmi s přípravkem Genotropin® Pen před studií (pero Genotropin® se snadněji používá, nové injekční pero se snadněji používá nebo žádný rozdíl) a preference (preferujte pero Genotropin® Pen, dát přednost novému injekčnímu peru nebo ne).
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dyád, které neuvádějí žádnou preferenci nebo preferenci pro nové injekční pero Genotropin Mark VII ve srovnání se zkušenostmi s perem Genotropin Pen® před studiem
Časové okno: 2 měsíce
Preference pro použití měřená pomocí nástroje IPAQ PRO (snadné použití a preference na základě 13 jedinečných vlastností injekčních per). Část I měří snadnost použití Genotropinu® (velmi snadné, poněkud snadné, ani snadné ani obtížné, poněkud obtížné nebo velmi obtížné). Oddíl II měří snadnost použití nového pera Genotropin Mark VII ve srovnání se zkušenostmi s přípravkem Genotropin® Pen před studií (Genotropin® Pen se snadněji používá, nové injekční pero se snadněji používá nebo žádný rozdíl) a preference (preferujte pero Genotropin® Pen, preferujete nové injekční pero, nebo ne).
2 měsíce
Procento dyád hlásících nové injekční pero Genotropin Mark VII snazší použití ve srovnání se zkušenostmi před studiem s perem Genotropin Pen®
Časové okno: 2 měsíce
Snadné použití měřené pomocí nástroje IPAQ PRO (snadné použití a preference založené na 13 jedinečných vlastnostech injekčních per). Část I měří snadnost použití Genotropin® Pen (velmi snadné, poněkud snadné, ani snadné, ani obtížné, poněkud obtížné nebo velmi obtížné). Oddíl II měří snadnost použití nového pera Genotropin Mark VII ve srovnání se zkušenostmi s přípravkem Genotropin® Pen před studií (Genotropin® Pen se snadněji používá, nové injekční pero se snadněji používá nebo žádný rozdíl) a preference (preferujte pero Genotropin® Pen, preferujete nové injekční pero, nebo ne).
2 měsíce
Procento dyád hlásících nové injekční pero Genotropin Mark VII výhodnější ve srovnání se zkušenostmi s perem Genotropin Pen® před studiem
Časové okno: 2 měsíce
Preference pro použití měřená pomocí nástroje IPAQ PRO (snadné použití a preference na základě 13 jedinečných vlastností injekčních per). Část I měří snadnost použití Genotropinu® (velmi snadné, poněkud snadné, ani snadné ani obtížné, poněkud obtížné nebo velmi obtížné). Oddíl II měří snadnost použití nového pera Genotropin Mark VII ve srovnání se zkušenostmi s přípravkem Genotropin® Pen před studií (Genotropin® Pen se snadněji používá, nové injekční pero se snadněji používá nebo žádný rozdíl) a preference (preferujte pero Genotropin® Pen, preferujete nové injekční pero, nebo ne).
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6281291

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek růstového hormonu

Klinické studie na Nové pero Genotropin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit