Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genotropin-studie som vurderer bruk av injeksjonspenn

26. januar 2011 oppdatert av: Pfizer

Multisenter, åpen undersøkelse som vurderer Dyad (emne og omsorgsperson) oppfatning av bekvemmelighet og preferanse for den nyutviklede Mark VII injeksjonspennen

Vurdering av Genotropin pasient og omsorgsperson (Dyad) oppfatning av bekvemmelighet og preferanse for Genotropin injeksjonspenn. Pasienter som allerede bruker genotropin vil bli bedt om å bruke en genotropinpenn i 2 måneder. Pasient og omsorgsperson vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema ved baseline og 2 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123-4282
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15218
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29506
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 8-18 år
  • Bruk av genotropin penn i minst 3 måneder før studieregistrering
  • Overholdelse av genotropinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske tilstander som kan påvirke deltakelse i studiet
  • Utilstrekkelig beherskelse av engelsk til å forstå spørreskjemaet
  • Bruk av andre veksthormonenheter og ikke Genotropin-penn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Genotropin penn
Alle forsøkspersoner vil motta genotropinpenn for bruk i 2 måneder.
Enhet: Ny Genotropin Pen
Forsøkspersonene vil bruke genotropinpennen i 2 måneder. Etter 2 måneder vil pasienter og omsorgspersoner bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å vurdere oppfatningen av genotropinpennen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av dyader (deltaker og omsorgsperson eller forelder) som rapporterer ingen forskjell eller enklere å bruke for ny Genotropin Mark VII injeksjonspenn sammenlignet med erfaring før studien med Genotropin Pen®
Tidsramme: 2 måneder
Brukervennlighet målt ved hjelp av Injection Pen Assessment Questionnaire (IPAQ) verktøy for pasientrapportert utfall (PRO) (basert på 13 unike egenskaper ved injeksjonspenner). Del I måler brukervennlighet av Genotropin® (veldig lett, noe lett, verken lett eller vanskelig, noe vanskelig eller veldig vanskelig). Seksjon II måler brukervennlighet for ny Genotropin Mark VII Pen sammenlignet med erfaring fra førstudie med Genotropin® Pen (Genotropin® penn enklere å bruke, ny injeksjonspenn enklere å bruke, eller ingen forskjell) og preferanse (foretrekk Genotropin® Pen, foretrekker ny injeksjonspenn, eller ingen preferanse).
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av dyader som rapporterer ingen preferanse eller preferanse for ny Genotropin Mark VII injeksjonspenn sammenlignet med erfaring før studie med Genotropin Pen®
Tidsramme: 2 måneder
Preferanse for bruk målt ved hjelp av IPAQ PRO-verktøy (brukervennlighet og preferanse basert på 13 unike egenskaper til injeksjonspenner). Del I måler brukervennlighet av Genotropin® (veldig lett, noe lett, verken lett eller vanskelig, noe vanskelig eller veldig vanskelig). Seksjon II måler brukervennlighet av ny Genotropin Mark VII Pen sammenlignet med erfaring fra førstudie med Genotropin® Pen (Genotropin® Pen enklere å bruke, ny injeksjonspenn enklere å bruke, eller ingen forskjell) og preferanse (foretrekk Genotropin® Pen, foretrekker ny injeksjonspenn, eller ingen preferanse).
2 måneder
Prosentandel av dyader som rapporterer ny Genotropin Mark VII injeksjonspenn Enklere å bruke sammenlignet med erfaring før studien med Genotropin Pen®
Tidsramme: 2 måneder
Brukervennlighet målt med IPAQ PRO-verktøyet (brukervennlighet og preferanse basert på 13 unike egenskaper til injeksjonspenner). Seksjon I måler brukervennlighet av Genotropin® Pen (veldig lett, noe lett, verken lett eller vanskelig, noe vanskelig eller veldig vanskelig). Seksjon II måler brukervennlighet av ny Genotropin Mark VII Pen sammenlignet med erfaring fra førstudie med Genotropin® Pen (Genotropin® Pen enklere å bruke, ny injeksjonspenn enklere å bruke, eller ingen forskjell) og preferanse (foretrekk Genotropin® Pen, foretrekker ny injeksjonspenn, eller ingen preferanse).
2 måneder
Prosentandel av dyader som rapporterer nytt Genotropin Mark VII injeksjonspenn å foretrekke sammenlignet med erfaring før studie med Genotropin Pen®
Tidsramme: 2 måneder
Preferanse for bruk målt ved hjelp av IPAQ PRO-verktøy (brukervennlighet og preferanse basert på 13 unike egenskaper til injeksjonspenner). Del I måler brukervennlighet av Genotropin® (veldig lett, noe lett, verken lett eller vanskelig, noe vanskelig eller veldig vanskelig). Seksjon II måler brukervennlighet av ny Genotropin Mark VII Pen sammenlignet med erfaring fra førstudie med Genotropin® Pen (Genotropin® Pen enklere å bruke, ny injeksjonspenn enklere å bruke, eller ingen forskjell) og preferanse (foretrekk Genotropin® Pen, foretrekker ny injeksjonspenn, eller ingen preferanse).
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2011

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6281291

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mangel på veksthormon

Kliniske studier på Ny Genotropin Pen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere