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注射ペンの使用を評価するジェノトロピン研究

2011年1月26日 更新者：Pfizer

新しく開発された Mark VII 注射ペンの利便性と好みの認知度 (被験者と介護者) を評価する多施設非盲検研究

ジェノトロピン患者および介護者 (Dyad) のジェノトロピン注射ペンの利便性と好みの認識の評価。 すでにジェノトロピンを服用している患者は、ジェノトロピン ペンを 2 か月間使用するよう求められます。 患者と介護者は、ベースラインと2か月でアンケートに回答するよう求められます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

136

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123-4282
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15218
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Florence、South Carolina、アメリカ、29506
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 8-18 歳
  • -研究登録前に少なくとも3か月間ジェノトロピンペンを使用する
  • ジェノトロピン治療の遵守

除外基準:

  • 研究への参加に影響を与える可能性のある病状
  • アンケートを理解するための不十分な英語力
  • ジェノトロピン ペンではなく、他の成長ホルモン デバイスを使用する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ジェノトロピンペン
すべての被験者は、2か月間使用するジェノトロピンペンを受け取ります。
デバイス：新しいジェノトロピン ペン
被験者はジェノトロピンペンを2か月間使用します。 2か月後、患者と介護者は、ジェノトロピンペンの認識を評価するためにアンケートに記入するよう求められます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジェノトロピン ペン®を使用した研究前の経験と比較して、新しいジェノトロピン マーク VII 注射ペンに違いがない、または使いやすいと報告している 2 人組 (参加者と介護者または親) の割合
時間枠：2ヶ月
インジェクション ペン アセスメント アンケート (IPAQ) 患者報告アウトカム (PRO) ツールを使用して測定された使いやすさ (インジェクション ペンの 13 の固有の特性に基づく)。 セクション I では、Genotropin® の使いやすさを測定します (非常に簡単、やや簡単、どちらでもない、やや難しい、または非常に難しい)。 セクション II では、新しいジェノトロピン マーク VII ペンの使いやすさを、研究前のジェノトロピン® ペンでの経験と比較して測定します (ジェノトロピン® ペンはより使いやすく、新しい注射ペンはより使いやすく、または違いはありません) および好み (ジェノトロピン® ペンを好む、新しい注射ペンを好む、または好まない）。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Genotropin Pen® を使用した研究前の経験と比較して、新しい Genotropin Mark VII 注射ペンを好まない、または好んでいると報告した 2 人組の割合
時間枠：2ヶ月
IPAQ PRO ツールを使用して測定された使用の好み (注射ペンの 13 のユニークな特性に基づく使いやすさと好み)。 セクション I では、Genotropin® の使いやすさを測定します (非常に簡単、やや簡単、どちらでもない、やや難しい、または非常に難しい)。 セクション II では、新しいジェノトロピン マーク VII ペンの使いやすさを、研究前のジェノトロピン® ペンの経験と比較して測定します (ジェノトロピン® ペンは使いやすい、新しい注射ペンは使いやすい、または違いはありません) および好み (ジェノトロピン® ペンを好む、新しい注射ペンを好む、または好まない）。
2ヶ月
新しい Genotropin Mark VII 注射ペンを報告している Dyads の割合 Genotropin Pen® での研究前の経験と比較して使いやすい
時間枠：2ヶ月
IPAQ PRO ツールを使用して測定された使いやすさ (注射ペンの 13 のユニークな特性に基づく使いやすさと好み)。 セクション I では、Genotropin® Pen の使いやすさを測定します (非常に簡単、やや簡単、どちらともいえない、やや難しい、または非常に難しい)。 セクション II では、新しいジェノトロピン マーク VII ペンの使いやすさを、研究前のジェノトロピン® ペンの経験と比較して測定します (ジェノトロピン® ペンは使いやすい、新しい注射ペンは使いやすい、または違いはありません) および好み (ジェノトロピン® ペンを好む、新しい注射ペンを好む、または好まない）。
2ヶ月
新しい Genotropin Mark VII 注射ペンを報告している Dyads の割合は、Genotropin Pen® での研究前の経験と比較して好ましい
時間枠：2ヶ月
IPAQ PRO ツールを使用して測定された使用の好み (注射ペンの 13 のユニークな特性に基づく使いやすさと好み)。 セクション I では、Genotropin® の使いやすさを測定します (非常に簡単、やや簡単、どちらでもない、やや難しい、または非常に難しい)。 セクション II では、新しいジェノトロピン マーク VII ペンの使いやすさを、研究前のジェノトロピン® ペンの経験と比較して測定します (ジェノトロピン® ペンは使いやすい、新しい注射ペンは使いやすい、または違いはありません) および好み (ジェノトロピン® ペンを好む、新しい注射ペンを好む、または好まない）。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年1月26日

最終確認日

2010年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A6281291

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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