Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genotropin-undersøgelse, der vurderer brugen af ​​injektionspen

26. januar 2011 opdateret af: Pfizer

Multicenter, åbent studie, der vurderer Dyad (fag og omsorgsperson) opfattelse af bekvemmelighed og præference for den nyudviklede Mark VII injektionspenn

Vurdering af Genotropin-patientens og plejepersonalets (Dyad) opfattelse af bekvemmelighed og præference for Genotropin-injektionspen. Patienter, der allerede er på genotropin, vil blive bedt om at bruge en genotropin pen i 2 måneder. Patient og pårørende vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema ved baseline og 2 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123-4282
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15218
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29506
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 8-18 år
  • Brug af genotropin pen i mindst 3 måneder før studietilmelding
  • Overholdelse af genotropinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske tilstande, der kan påvirke deltagelse i studiet
  • Utilstrækkelig beherskelse af engelsk til at forstå spørgeskemaet
  • Brug af anden væksthormon enhed og ikke Genotropin pen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genotropin pen
Alle forsøgspersoner vil modtage genotropin pen til brug i 2 måneder.
Enhed: Ny Genotropin Pen
Forsøgspersoner vil bruge genotropin-pennen i 2 måneder. Efter 2 måneder vil patienter og pårørende blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at vurdere opfattelsen af ​​genotropinpennen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af dyads (deltager og omsorgsperson eller forælder), der rapporterer ingen forskel eller lettere at bruge til ny Genotropin Mark VII injektionspen sammenlignet med erfaring fra før-studiet med Genotropin Pen®
Tidsramme: 2 måneder
Brugervenlighed målt ved hjælp af Injection Pen Assessment Questionnaire (IPAQ) værktøj til patientrapporteret resultat (PRO) (baseret på 13 unikke egenskaber ved injektionspenne). Afsnit I måler brugervenlighed for Genotropin® (meget let, noget let, hverken let eller svært, noget svært eller meget svært). Afsnit II måler brugervenligheden af ​​ny Genotropin Mark VII Pen sammenlignet med erfaringer fra før studiet med Genotropin® Pen (Genotropin® pen lettere at bruge, ny injektionspen lettere at bruge eller ingen forskel) og præference (foretrækker Genotropin® Pen, foretrækker ny injektionspen eller ingen præference).
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af dyader, der rapporterer ingen præference eller præference for ny Genotropin Mark VII injektionspen sammenlignet med før-undersøgelseserfaring med Genotropin Pen®
Tidsramme: 2 måneder
Præference for brug målt ved hjælp af IPAQ PRO-værktøj (brugervenlighed og præference baseret på 13 unikke egenskaber ved injektionspenne). Afsnit I måler brugervenlighed for Genotropin® (meget let, noget let, hverken let eller svært, noget svært eller meget svært). Afsnit II måler brugervenligheden af ​​den nye Genotropin Mark VII Pen sammenlignet med erfaringen før undersøgelsen med Genotropin® Pen (Genotropin® Pen lettere at bruge, ny injektionspen lettere at bruge eller ingen forskel) og præference (foretrækker Genotropin® Pen, foretrækker ny injektionspen eller ingen præference).
2 måneder
Procentdel af dyader, der rapporterer om ny Genotropin Mark VII injektionspen, nemmere at bruge sammenlignet med før-undersøgelseserfaring med Genotropin Pen®
Tidsramme: 2 måneder
Brugervenlighed målt ved hjælp af IPAQ PRO-værktøjet (brugervenlighed og præference baseret på 13 unikke egenskaber ved injektionspenne). Afsnit I måler brugervenligheden af ​​Genotropin® Pen (meget let, noget let, hverken let eller svært, noget svært eller meget svært). Afsnit II måler brugervenligheden af ​​den nye Genotropin Mark VII Pen sammenlignet med erfaringen før undersøgelsen med Genotropin® Pen (Genotropin® Pen lettere at bruge, ny injektionspen lettere at bruge eller ingen forskel) og præference (foretrækker Genotropin® Pen, foretrækker ny injektionspen eller ingen præference).
2 måneder
Procentdel af dyader, der rapporterer nyt Genotropin Mark VII injektionspen foretrækkes sammenlignet med erfaring fra før-studiet med Genotropin Pen®
Tidsramme: 2 måneder
Præference for brug målt ved hjælp af IPAQ PRO-værktøj (brugervenlighed og præference baseret på 13 unikke egenskaber ved injektionspenne). Afsnit I måler brugervenlighed for Genotropin® (meget let, noget let, hverken let eller svært, noget svært eller meget svært). Afsnit II måler brugervenligheden af ​​den nye Genotropin Mark VII Pen sammenlignet med erfaringen før undersøgelsen med Genotropin® Pen (Genotropin® Pen lettere at bruge, ny injektionspen lettere at bruge eller ingen forskel) og præference (foretrækker Genotropin® Pen, foretrækker ny injektionspen eller ingen præference).
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2009

Først opslået (Skøn)

25. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2011

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6281291

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormonmangel

Kliniske forsøg med Ny Genotropin Pen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner