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Genotropin-Studie zur Bewertung der Verwendung von Injektionsstiften

26. Januar 2011 aktualisiert von: Pfizer

Multizentrische Open-Label-Studie zur Beurteilung der Wahrnehmung der Bequemlichkeit und Präferenz des neu entwickelten Mark VII-Injektionsstifts durch Dyaden (Subjekt und Pflegekraft).

Bewertung der Wahrnehmung von Genotropin-Patienten und Pflegekräften (Dyade) zur Bequemlichkeit und Präferenz des Genotropin-Injektionsstifts. Patienten, die bereits Genotropin einnehmen, werden gebeten, 2 Monate lang einen Genotropin-Pen zu verwenden. Patient und Betreuer werden gebeten, zu Studienbeginn und nach 2 Monaten einen Fragebogen auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-4282
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15218
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29506
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 8-18 Jahre
  • Verwendung des Genotropin-Pens für mindestens 3 Monate vor der Studieneinschreibung
  • Einhaltung der Genotropin-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können
  • Unzureichende Englischkenntnisse, um den Fragebogen zu verstehen
  • Verwendung eines anderen Wachstumshormongeräts und nicht des Genotropin-Stifts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genotropin-Stift
Alle Probanden erhalten einen Genotropin-Stift zur Verwendung für 2 Monate.
Gerät: Neuer Genotropin-Stift
Die Probanden verwenden den Genotropin-Stift 2 Monate lang. Nach 2 Monaten werden Patienten und Betreuer gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um die Wahrnehmung des Genotropin-Pens zu beurteilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Dyaden (Teilnehmer und Betreuer oder Elternteil), die keinen Unterschied oder einfachere Anwendung des neuen Genotropin Mark VII-Injektionsstifts im Vergleich zu den Erfahrungen vor der Studie mit dem Genotropin Pen® berichten
Zeitfenster: 2 Monate
Benutzerfreundlichkeit, gemessen mit dem Patient-Reported Outcome (PRO)-Tool des Injection Pen Assessment Questionnaire (IPAQ) (basierend auf 13 einzigartigen Merkmalen von Injektionspens). Abschnitt I misst die Benutzerfreundlichkeit von Genotropin® (sehr einfach, etwas einfach, weder einfach noch schwierig, etwas schwierig oder sehr schwierig). Abschnitt II misst die Benutzerfreundlichkeit des neuen Genotropin Mark VII Pens im Vergleich zu den Erfahrungen vor der Studie mit dem Genotropin® Pen (Genotropin® Pen einfacher zu verwenden, neuer Injektionspen einfacher zu verwenden oder kein Unterschied) und Präferenz (Genotropin® Pen bevorzugen, lieber neuer Injektionspen, oder egal).
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Dyaden, die keine Präferenz oder Präferenz für den neuen Genotropin Mark VII-Injektionsstift im Vergleich zu den Erfahrungen vor der Studie mit dem Genotropin Pen® angeben
Zeitfenster: 2 Monate
Nutzungspräferenz gemessen mit dem IPAQ PRO Tool (Benutzerfreundlichkeit und Präferenz basierend auf 13 einzigartigen Merkmalen von Injektionspens). Abschnitt I misst die Benutzerfreundlichkeit von Genotropin® (sehr einfach, etwas einfach, weder einfach noch schwierig, etwas schwierig oder sehr schwierig). Abschnitt II misst die Benutzerfreundlichkeit des neuen Genotropin Mark VII Pen im Vergleich zu den Erfahrungen vor der Studie mit dem Genotropin® Pen (Genotropin® Pen einfacher zu verwenden, neuer Injektionspen einfacher zu verwenden oder kein Unterschied) und Präferenz (Genotropin® Pen bevorzugen, lieber neuer Injektionspen, oder egal).
2 Monate
Prozentsatz der Dyaden, die berichten, dass der neue Genotropin Mark VII-Injektionsstift im Vergleich zu den Erfahrungen vor der Studie mit dem Genotropin Pen® einfacher zu verwenden ist
Zeitfenster: 2 Monate
Benutzerfreundlichkeit gemessen mit dem IPAQ PRO Tool (Benutzerfreundlichkeit und Präferenz basierend auf 13 einzigartigen Merkmalen von Injektionspens). Abschnitt I misst die Benutzerfreundlichkeit von Genotropin® Pen (sehr einfach, etwas einfach, weder einfach noch schwierig, etwas schwierig oder sehr schwierig). Abschnitt II misst die Benutzerfreundlichkeit des neuen Genotropin Mark VII Pen im Vergleich zu den Erfahrungen vor der Studie mit dem Genotropin® Pen (Genotropin® Pen einfacher zu verwenden, neuer Injektionspen einfacher zu verwenden oder kein Unterschied) und Präferenz (Genotropin® Pen bevorzugen, lieber neuer Injektionspen, oder egal).
2 Monate
Prozentsatz der Dyaden, die berichten, dass der neue Genotropin Mark VII-Injektionsstift im Vergleich zu den Erfahrungen vor der Studie mit dem Genotropin Pen® vorzuziehen ist
Zeitfenster: 2 Monate
Nutzungspräferenz gemessen mit dem IPAQ PRO Tool (Benutzerfreundlichkeit und Präferenz basierend auf 13 einzigartigen Merkmalen von Injektionspens). Abschnitt I misst die Benutzerfreundlichkeit von Genotropin® (sehr einfach, etwas einfach, weder einfach noch schwierig, etwas schwierig oder sehr schwierig). Abschnitt II misst die Benutzerfreundlichkeit des neuen Genotropin Mark VII Pen im Vergleich zu den Erfahrungen vor der Studie mit dem Genotropin® Pen (Genotropin® Pen einfacher zu verwenden, neuer Injektionspen einfacher zu verwenden oder kein Unterschied) und Präferenz (Genotropin® Pen bevorzugen, lieber neuer Injektionspen, oder egal).
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6281291

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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