Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genotropin-onderzoek ter beoordeling van het gebruik van de injectiepen

26 januari 2011 bijgewerkt door: Pfizer

Multicenter, open-label studie ter beoordeling van Dyade (proefpersoon en verzorger) Perceptie van gemak en voorkeur van de nieuw ontwikkelde Mark VII-injectiepen

Beoordeling van Genotropin-perceptie van patiënt en verzorger (Dyad) van gemak en voorkeur van Genotropin-injectiepen. Patiënten die al genotropine gebruiken, zullen worden gevraagd om gedurende 2 maanden een genotropine-pen te gebruiken. Patiënt en verzorger zullen worden gevraagd om een ​​vragenlijst in te vullen bij aanvang en 2 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123-4282
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15218
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29506
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 8-18 jaar
  • Gebruik van de genotopin-pen gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Naleving van de behandeling met genotopine

Uitsluitingscriteria:

  • Medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden
  • Onvoldoende beheersing van de Engelse taal om de vragenlijst te begrijpen
  • Een ander groeihormoonapparaat gebruiken en geen Genotropin-pen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Genotonorm pen
Alle proefpersonen zullen een genotopine-pen krijgen om gedurende 2 maanden te gebruiken.
Apparaat: Nieuwe Genotropin-pen
Proefpersonen zullen de genotopinepen gedurende 2 maanden gebruiken. Na 2 maanden zullen patiënten en verzorger worden gevraagd een vragenlijst in te vullen om de perceptie van de genotropine-pen te beoordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage Dyades (deelnemer en verzorger of ouder) die geen verschil rapporteren of gebruiksvriendelijker zijn voor de nieuwe Genotropin Mark VII-injectiepen in vergelijking met de ervaring vóór de studie met de Genotropin Pen®
Tijdsspanne: 2 maanden
Gebruiksgemak gemeten met de Injection Pen Assessment Questionnaire (IPAQ) patient-reported outcome (PRO) tool (gebaseerd op 13 unieke kenmerken van injectiepennen). Sectie I meet het gebruiksgemak van Genotropin® (zeer gemakkelijk, enigszins gemakkelijk, noch gemakkelijk noch moeilijk, enigszins moeilijk of zeer moeilijk). Sectie II meet het gebruiksgemak van de nieuwe Genotropin Mark VII Pen in vergelijking met de ervaring vóór de studie met de Genotropin® Pen (Genotropin® pen is gemakkelijker te gebruiken, nieuwe injectiepen is gemakkelijker te gebruiken, of geen verschil) en voorkeur (voorkeur Genotropin® Pen, liever nieuwe injectiepen, of geen voorkeur).
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage Dyades dat geen voorkeur of voorkeur voor de nieuwe Genotropin Mark VII-injectiepen meldt in vergelijking met de ervaring vóór de studie met de Genotropin Pen®
Tijdsspanne: 2 maanden
Gebruiksvoorkeur gemeten met IPAQ PRO tool (gebruiksgemak en voorkeur op basis van 13 unieke kenmerken van injectiepennen). Sectie I meet het gebruiksgemak van Genotropin® (zeer gemakkelijk, enigszins gemakkelijk, noch gemakkelijk noch moeilijk, enigszins moeilijk of zeer moeilijk). Sectie II meet het gebruiksgemak van de nieuwe Genotropin Mark VII Pen in vergelijking met de ervaring vóór de studie met de Genotropin® Pen (Genotropin® Pen is gemakkelijker te gebruiken, nieuwe injectiepen is gemakkelijker te gebruiken, of geen verschil) en voorkeur (voorkeur Genotropin® Pen, liever nieuwe injectiepen, of geen voorkeur).
2 maanden
Percentage Dyades dat nieuwe Genotropin Mark VII-injectiepen meldt die gebruiksvriendelijker is in vergelijking met ervaringen vóór de studie met de Genotropin Pen®
Tijdsspanne: 2 maanden
Gebruiksgemak gemeten met behulp van de IPAQ PRO tool (gebruiksgemak en voorkeur op basis van 13 unieke kenmerken van injectiepennen). Sectie I meet het gebruiksgemak van de Genotropin® Pen (zeer gemakkelijk, enigszins gemakkelijk, noch gemakkelijk noch moeilijk, enigszins moeilijk of zeer moeilijk). Sectie II meet het gebruiksgemak van de nieuwe Genotropin Mark VII Pen in vergelijking met de ervaring vóór de studie met de Genotropin® Pen (Genotropin® Pen is gemakkelijker te gebruiken, nieuwe injectiepen is gemakkelijker te gebruiken, of geen verschil) en voorkeur (voorkeur Genotropin® Pen, liever nieuwe injectiepen, of geen voorkeur).
2 maanden
Percentage Dyades dat nieuwe Genotropin Mark VII-injectiepen meldt, heeft de voorkeur in vergelijking met ervaring vóór de studie met de Genotropin Pen®
Tijdsspanne: 2 maanden
Gebruiksvoorkeur gemeten met IPAQ PRO tool (gebruiksgemak en voorkeur op basis van 13 unieke kenmerken van injectiepennen). Sectie I meet het gebruiksgemak van Genotropin® (zeer gemakkelijk, enigszins gemakkelijk, noch gemakkelijk noch moeilijk, enigszins moeilijk of zeer moeilijk). Sectie II meet het gebruiksgemak van de nieuwe Genotropin Mark VII Pen in vergelijking met de ervaring vóór de studie met de Genotropin® Pen (Genotropin® Pen is gemakkelijker te gebruiken, nieuwe injectiepen is gemakkelijker te gebruiken, of geen verschil) en voorkeur (voorkeur Genotropin® Pen, liever nieuwe injectiepen, of geen voorkeur).
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A6281291

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groeihormoontekort

Klinische onderzoeken op Nieuwe Genotropin-pen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren