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Estudo Genotropin avaliando o uso de caneta de injeção

26 de janeiro de 2011 atualizado por: Pfizer

Estudo aberto multicêntrico avaliando a percepção da díade (sujeito e cuidador) de conveniência e preferência da caneta de injeção Mark VII recém-desenvolvida

Avaliação da percepção do paciente e cuidador de Genotropin (Dyad) sobre a conveniência e preferência da caneta de injeção de Genotropin. Os pacientes que já usam genotropina serão solicitados a usar uma caneta de genotropina por 2 meses. O paciente e o cuidador serão solicitados a preencher um questionário no início e 2 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4282
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15218
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 8-18 anos
  • Usando caneta de genotropina por pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo
  • Conformidade com o tratamento com genotropina

Critério de exclusão:

  • Condições médicas que podem afetar a participação no estudo
  • Domínio insuficiente da língua inglesa para entender o questionário
  • Usando outro dispositivo de hormônio de crescimento e não a caneta Genotropin

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Caneta de genotropina
Todos os indivíduos receberão uma caneta de genotropina para usar por 2 meses.
Dispositivo: Nova Caneta Genotropina
Os indivíduos usarão a caneta de genotropina por 2 meses. Após 2 meses, os pacientes e cuidadores serão solicitados a preencher um questionário para avaliar a percepção da caneta de genotropina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de díades (participante e cuidador ou pai) relatando nenhuma diferença ou facilidade de uso para a nova caneta de injeção Genotropin Mark VII em comparação com a experiência pré-estudo com a caneta Genotropin®
Prazo: 2 meses
Facilidade de uso medida usando o Injection Pen Assessment Questionnaire (IPAQ) ferramenta de resultados relatados pelo paciente (PRO) (com base em 13 características únicas de canetas de injeção). A Seção I mede a facilidade de uso de Genotropin® (muito fácil, um pouco fácil, nem fácil nem difícil, um pouco difícil ou muito difícil). A Seção II mede a facilidade de uso da nova caneta Genotropin Mark VII em comparação com a experiência pré-estudo com a caneta Genotropin® (a caneta Genotropin® é mais fácil de usar, a nova caneta de injeção é mais fácil de usar ou não há diferença) e a preferência (prefira a caneta Genotropin®, preferir nova caneta de injeção ou sem preferência).
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de díades relatando nenhuma preferência ou preferência pela nova caneta de injeção Genotropin Mark VII em comparação com a experiência pré-estudo com a caneta Genotropin®
Prazo: 2 meses
Preferência de uso medida usando a ferramenta IPAQ PRO (facilidade de uso e preferência com base em 13 características únicas de canetas de injeção). A Seção I mede a facilidade de uso de Genotropin® (muito fácil, um pouco fácil, nem fácil nem difícil, um pouco difícil ou muito difícil). A Seção II mede a facilidade de uso da nova caneta Genotropin Mark VII em comparação com a experiência pré-estudo com a caneta Genotropin® (a caneta Genotropin® é mais fácil de usar, a nova caneta de injeção é mais fácil de usar ou não há diferença) e a preferência (prefira a caneta Genotropin®, preferir nova caneta de injeção ou sem preferência).
2 meses
Porcentagem de díades relatando a nova caneta de injeção Genotropin Mark VII mais fácil de usar em comparação com a experiência pré-estudo com a caneta Genotropin®
Prazo: 2 meses
Facilidade de uso medida usando a ferramenta IPAQ PRO (facilidade de uso e preferência com base em 13 características únicas de canetas de injeção). A Seção I mede a facilidade de uso de Genotropin® Pen (muito fácil, um pouco fácil, nem fácil nem difícil, um pouco difícil ou muito difícil). A Seção II mede a facilidade de uso da nova caneta Genotropin Mark VII em comparação com a experiência pré-estudo com a caneta Genotropin® (a caneta Genotropin® é mais fácil de usar, a nova caneta de injeção é mais fácil de usar ou não há diferença) e a preferência (prefira a caneta Genotropin®, preferir nova caneta de injeção ou sem preferência).
2 meses
Porcentagem de díades relatando a nova caneta de injeção Genotropin Mark VII preferível em comparação com a experiência pré-estudo com a caneta Genotropin®
Prazo: 2 meses
Preferência de uso medida usando a ferramenta IPAQ PRO (facilidade de uso e preferência com base em 13 características únicas de canetas de injeção). A Seção I mede a facilidade de uso de Genotropin® (muito fácil, um pouco fácil, nem fácil nem difícil, um pouco difícil ou muito difícil). A Seção II mede a facilidade de uso da nova caneta Genotropin Mark VII em comparação com a experiência pré-estudo com a caneta Genotropin® (a caneta Genotropin® é mais fácil de usar, a nova caneta de injeção é mais fácil de usar ou não há diferença) e a preferência (prefira a caneta Genotropin®, preferir nova caneta de injeção ou sem preferência).
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de abril de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A6281291

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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