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Étude Genotropin évaluant l'utilisation du stylo injecteur

26 janvier 2011 mis à jour par: Pfizer

Étude multicentrique en ouvert évaluant la perception par les dyades (sujet et soignant) de la commodité et de la préférence du nouveau stylo injecteur Mark VII

Évaluation de la perception du patient et du soignant Genotropin (Dyad) de la commodité et de la préférence du stylo injecteur Genotropin. Les patients déjà sous génotropine seront invités à utiliser un stylo génotropine pendant 2 mois. Le patient et le soignant seront invités à remplir un questionnaire au départ et à 2 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123-4282
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, États-Unis, 38671
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15218
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Florence, South Carolina, États-Unis, 29506
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 8-18 ans
  • Utilisation du stylo génotropine pendant au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude
  • Observance du traitement à la génotropine

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales pouvant affecter la participation à l'étude
  • Maîtrise insuffisante de la langue anglaise pour comprendre le questionnaire
  • Utilisation d'un autre dispositif d'hormone de croissance et non du stylo Genotropin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stylo génotropine
Tous les sujets recevront un stylo génotropine à utiliser pendant 2 mois.
Dispositif: Nouveau stylo génotropine
Les sujets utiliseront le stylo génotropine pendant 2 mois. Après 2 mois, les patients et le personnel soignant seront invités à remplir un questionnaire pour évaluer la perception du stylo génotropine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de dyades (participant et soignant ou parent) ne signalant aucune différence ou plus facile à utiliser pour le nouveau stylo d'injection Genotropin Mark VII par rapport à l'expérience pré-étude avec le Genotropin Pen®
Délai: 2 mois
Facilité d'utilisation mesurée à l'aide de l'outil de résultat rapporté par le patient (PRO) du questionnaire d'évaluation du stylo d'injection (IPAQ) (basé sur 13 caractéristiques uniques des stylos d'injection). La section I mesure la facilité d'utilisation de Genotropin® (très facile, plutôt facile, ni facile ni difficile, plutôt difficile ou très difficile). La section II mesure la facilité d'utilisation du nouveau stylo Genotropin Mark VII par rapport à l'expérience antérieure à l'étude avec le stylo Genotropin® (stylo Genotropin® plus facile à utiliser, nouveau stylo injecteur plus facile à utiliser, ou pas de différence) et la préférence (préférer le stylo Genotropin®, préférez un nouveau stylo injecteur, ou pas de préférence).
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de dyades ne déclarant aucune préférence ou préférence pour le nouveau stylo injecteur Genotropin Mark VII par rapport à l'expérience antérieure à l'étude avec le Genotropin Pen®
Délai: 2 mois
Préférence d'utilisation mesurée à l'aide de l'outil IPAQ PRO (facilité d'utilisation et préférence basée sur 13 caractéristiques uniques des stylos injecteurs). La section I mesure la facilité d'utilisation de Genotropin® (très facile, plutôt facile, ni facile ni difficile, plutôt difficile ou très difficile). La section II mesure la facilité d'utilisation du nouveau stylo Genotropin Mark VII par rapport à l'expérience antérieure à l'étude avec le stylo Genotropin® (stylo Genotropin® plus facile à utiliser, nouveau stylo injecteur plus facile à utiliser, ou pas de différence) et la préférence (préférer le stylo Genotropin®, préférez un nouveau stylo injecteur, ou pas de préférence).
2 mois
Pourcentage de dyades déclarant que le nouveau stylo injecteur Genotropin Mark VII est plus facile à utiliser par rapport à l'expérience antérieure à l'étude avec le Genotropin Pen®
Délai: 2 mois
Facilité d'utilisation mesurée à l'aide de l'outil IPAQ PRO (facilité d'utilisation et préférence basée sur 13 caractéristiques uniques des stylos injecteurs). La section I mesure la facilité d'utilisation de Genotropin® Pen (très facile, plutôt facile, ni facile ni difficile, plutôt difficile ou très difficile). La section II mesure la facilité d'utilisation du nouveau stylo Genotropin Mark VII par rapport à l'expérience antérieure à l'étude avec le stylo Genotropin® (stylo Genotropin® plus facile à utiliser, nouveau stylo injecteur plus facile à utiliser, ou pas de différence) et la préférence (préférer le stylo Genotropin®, préférez un nouveau stylo injecteur, ou pas de préférence).
2 mois
Pourcentage de dyades déclarant que le nouveau stylo injecteur Genotropin Mark VII est préférable par rapport à l'expérience antérieure à l'étude avec le Genotropin Pen®
Délai: 2 mois
Préférence d'utilisation mesurée à l'aide de l'outil IPAQ PRO (facilité d'utilisation et préférence basée sur 13 caractéristiques uniques des stylos injecteurs). La section I mesure la facilité d'utilisation de Genotropin® (très facile, plutôt facile, ni facile ni difficile, plutôt difficile ou très difficile). La section II mesure la facilité d'utilisation du nouveau stylo Genotropin Mark VII par rapport à l'expérience antérieure à l'étude avec le stylo Genotropin® (stylo Genotropin® plus facile à utiliser, nouveau stylo injecteur plus facile à utiliser, ou pas de différence) et la préférence (préférer le stylo Genotropin®, préférez un nouveau stylo injecteur, ou pas de préférence).
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2009

Première publication (Estimation)

25 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2011

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A6281291

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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