- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00965679
Röntgenfluoroskopi sammansmält med datortomografi (XFC) teknisk utveckling
Bakgrund:
- Datortomografi (CT) skapar tredimensionella bilder baserade på röntgenbilder. CT är användbar för att bestämma behandlingsmetoder för vissa sjukdomar, såsom förkalkad aortastenos (förträngning av aortan på grund av kalciumavlagringar).
- Att jämföra data från datortomografi med data från hjärtkateterisering (som bedömer hjärtats tillstånd och funktion) kan användas för att förbättra behandlingen hos patienter med vissa hjärtsjukdomar. Forskare är intresserade av att titta på effektiviteten av båda procedurerna för att bedöma möjliga kirurgiska behandlingar för patienter med förkalkande aortastenos.
Mål:
- Att analysera hjärt-CT-skanningar i samband med befintliga hjärtskanningsresultat för att förbättra behandlingar för framtida minimalinvasiv aortaklaffersättning.
Behörighet:
- Patienter 18 år och äldre som har diagnostiserats med aortaklaffstenos som kan behandlas kirurgiskt, och som kommer att genomgå eller nyligen har genomgått hjärtkateterisering.
Design:
- Deltagarna kommer att genomgå en datortomografi inom 90 dagar efter den medicinskt nödvändiga hjärtkateteriseringen, men före någon annan kirurgisk eller kateterbehandling.
- Under CT-skanningen kommer patienter att uppmanas att hålla andan intermittent i cirka 5 till 20 sekunder. Patienterna kommer att vara inne i skannern i mindre än 30 minuter.
- Patienterna kommer att uppmanas att återvända inom 3 till 7 dagar för ett blodprov för att kontrollera njurfunktionen.
- Forskare kommer att analysera resultaten av CT-skanningen i samband med de tidigare resultaten från kateteriseringen för att fastställa möjliga förbättrade behandlingsalternativ.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
URVALSKRITERIER: GÅNG FÖR FORSKNING CT:
- Vuxna patienter som är 18 år eller äldre
- Att ha calcific aortastenos som övervägs för kirurgisk eller kateterbaserad behandling, fastställd vid fysisk undersökning eller icke-invasiv avbildning såsom ekokardiografi
- Genomgår diagnostisk hjärtkateterisering inom 1 år
- Kan ge informerat samtycke
ALTERNATIVA URVALSKRITERIER: VÄG FÖR ANALYS AV MEDICINSKA DATA:
- Vuxna patienter som är 18 år eller äldre
- Att ha calcific aortastenos som övervägs för kirurgisk eller kateterbaserad behandling, fastställd vid fysisk undersökning eller icke-invasiv avbildning såsom ekokardiografi
- Genomgår diagnostisk hjärtkateterisering inom 1 år
- Efter att ha genomgått hjärt-CT för medicinska indikationer som uppfyller de tekniska kraven i detta protokoll
- Kan ge informerat samtycke
EXKLUSIONS KRITERIER:
URVALSKRITERIER: GÅNG FÖR FORSKNING CT:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Dekompenserad hjärtsvikt (kan inte ligga platt under CT)
EXKLUSIONSKRITERIER FÖR BETAADRENERGISKA BLOCKARE:
- Avancerat atrioventrikulärt block (Mobitz Typ II andra gradens eller tredje gradens atrioventrikulära hjärtblocket)
- Astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (emfysem) som för närvarande behandlas med beta-adrenerga agonister
EXKLUSIONSKRITERIER FÖR JODERAD RADIOKONTRAST:
-Svår njursjukdom (MDRD uppskattad glomerulär filtrationshastighet
< 30mL/min/l,73m(2)).
- Begäran från remitterande läkare eller kirurg att inte administrera jodhaltig radiokontrast
ALTERNATIVA URVALSKRITERIER: VÄG FÖR ANALYS AV MEDICINSKA DATA:
-Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Blivande
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gutierrez LF, Silva Rd, Ozturk C, Sonmez M, Stine AM, Raval AN, Raman VK, Sachdev V, Aviles RJ, Waclawiw MA, McVeigh ER, Lederman RJ. Technology preview: X-ray fused with magnetic resonance during invasive cardiovascular procedures. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 Nov 15;70(6):773-82. doi: 10.1002/ccd.21352.
- Phan A, Dalle S, Thomas L. [Acquired pigmented lesion of the finger pulp]. Ann Dermatol Venereol. 2009 May;136(5):477-8. doi: 10.1016/j.annder.2008.09.020. Epub 2009 Mar 10. No abstract available. French.
- Tenaza RR. Songs, choruses and countersinging of Kloss' gibbons (Hylobates klossii) in Siberut Island, Indonesia. Z Tierpsychol. 1976 Jan;40(1):37-52. doi: 10.1111/j.1439-0310.1976.tb00924.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 090211
- 09-H-0211
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .