- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00965679
Fluoroscopia a raggi X fusa con lo sviluppo tecnico della tomografia computerizzata (XFC).
Sfondo:
- La tomografia computerizzata (TC) crea immagini tridimensionali basate sull'imaging a raggi X. La TC è utile per determinare gli approcci terapeutici per alcune malattie, come la stenosi aortica calcifica (restringimento dell'aorta a causa dei depositi di calcio).
- Il confronto dei dati ricevuti dalle scansioni TC con i dati ricevuti dal cateterismo cardiaco (che valuta le condizioni e la funzione del cuore) può essere utilizzato per migliorare il trattamento nei pazienti con determinate condizioni cardiache. I ricercatori sono interessati a esaminare l'efficacia di entrambe le procedure nella valutazione di possibili trattamenti chirurgici per i pazienti con stenosi aortica calcifica.
Obiettivi:
- Analizzare le scansioni TC cardiache insieme ai risultati delle scansioni cardiache esistenti per migliorare i trattamenti per la futura sostituzione della valvola aortica minimamente invasiva.
Eleggibilità:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni a cui è stata diagnosticata una stenosi della valvola aortica che può essere trattata chirurgicamente e che saranno sottoposti o sono stati recentemente sottoposti a cateterismo cardiaco.
Progetto:
- I partecipanti verranno sottoposti a una scansione TC entro 90 giorni dal cateterismo cardiaco necessario dal punto di vista medico, ma prima di qualsiasi altro trattamento chirurgico o con catetere.
- Durante la scansione TC, ai pazienti verrà chiesto di trattenere il respiro in modo intermittente per circa 5-20 secondi. I pazienti rimarranno all'interno dello scanner per meno di 30 minuti.
- Ai pazienti verrà chiesto di tornare tra 3 e 7 giorni per un esame del sangue per controllare la funzionalità renale.
- I ricercatori analizzeranno i risultati della TAC insieme ai risultati precedenti del cateterismo per determinare possibili opzioni di trattamento migliorate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
CRITERI DI SELEZIONE: PERCORSO DI RICERCA CT:
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Avere una stenosi aortica calcifica presa in considerazione per il trattamento chirurgico o con catetere, determinata mediante esame fisico o imaging non invasivo come l'ecocardiografia
- Sottoposto a cateterismo cardiaco diagnostico entro 1 anno
- In grado di fornire il consenso informato
CRITERI DI SELEZIONE ALTERNATIVI: PERCORSO DI ANALISI DEI DATI MEDICI:
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Avere una stenosi aortica calcifica presa in considerazione per il trattamento chirurgico o con catetere, determinata mediante esame fisico o imaging non invasivo come l'ecocardiografia
- Sottoposto a cateterismo cardiaco diagnostico entro 1 anno
- Aver subito TC cardiaca per indicazioni mediche rispondenti ai requisiti tecnici del presente protocollo
- In grado di fornire il consenso informato
CRITERI DI ESCLUSIONE:
CRITERI DI SELEZIONE: PERCORSO DI RICERCA CT:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Insufficienza cardiaca scompensata (incapacità di distendersi durante la TC)
CRITERI DI ESCLUSIONE PER BETA BLOCCANTI ADRENERGICI:
- Blocco atrioventricolare avanzato (blocco cardiaco atrioventricolare Mobitz di secondo grado o terzo grado)
- Asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (enfisema) attualmente in trattamento con agonisti beta adrenergici
CRITERI DI ESCLUSIONE PER RADIOCONTRASTO IODATO:
- Malattia renale grave (tasso di filtrazione glomerulare stimato da MDRD
< 30 ml/min/l.73 m(2)).
-Richiesta al medico curante o chirurgo di non somministrare mezzo di contrasto iodato
CRITERI DI SELEZIONE ALTERNATIVI: PERCORSO DI ANALISI DEI DATI MEDICI:
-Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gutierrez LF, Silva Rd, Ozturk C, Sonmez M, Stine AM, Raval AN, Raman VK, Sachdev V, Aviles RJ, Waclawiw MA, McVeigh ER, Lederman RJ. Technology preview: X-ray fused with magnetic resonance during invasive cardiovascular procedures. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 Nov 15;70(6):773-82. doi: 10.1002/ccd.21352.
- Phan A, Dalle S, Thomas L. [Acquired pigmented lesion of the finger pulp]. Ann Dermatol Venereol. 2009 May;136(5):477-8. doi: 10.1016/j.annder.2008.09.020. Epub 2009 Mar 10. No abstract available. French.
- Tenaza RR. Songs, choruses and countersinging of Kloss' gibbons (Hylobates klossii) in Siberut Island, Indonesia. Z Tierpsychol. 1976 Jan;40(1):37-52. doi: 10.1111/j.1439-0310.1976.tb00924.x.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 090211
- 09-H-0211
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoNative e Valve in Valve Guasto della valvola aorticaStati Uniti