Kryoenergi eller radiofrekvens för lungvensisolering (COR)
1 april 2013 uppdaterad av: Nicasio Perez Castellano, Hospital San Carlos, Madrid
Kryoenergi eller radiofrekvens för lungvensisolering (COR-försök)
Detta är en prospektiv randomiserad studie med ett centrum som jämför effektiviteten och säkerheten av PV-kryoablation med Arctic Front®-katetern jämfört med standard PV-isolering med användning av radiofrekventa irrigerade spetskatetrar.
Effektiviteten av båda strategierna kommer att utvärderas ur en klinisk synvinkel och från detektion och kvantifiering av AF-episoder med hjälp av Reveal XT® implanterbar loop-recorder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Isolering av lungven (PV) med en radiofrekvenskateter är den mest utbredda tekniken för ablation av förmaksflimmer (AF). Dessa procedurer är svåra och tidskrävande, eftersom de kräver exakt kateterhantering och flera radiofrekvensapplikationer. Därför undersöks alternativa tekniker för att förenkla proceduren. Nyligen har en kryoenergiballongkateter utvecklats för PV-isolering (Arctic Front®, Cryocath Technologies). När denna kateter placeras vid PV antrum kan den skapa en periferiell lesion runt PV ostium genom att leverera en enda kryoenergiapplikation.
En implanterbar loop-inspelare för AF-detektion har gjorts tillgänglig (Reveal XT®, Medtronic). Det kan hjälpa till att fatta kliniska beslut angående antikoagulantia och antiarytmisk behandling och samtidigt kan det vara ett kraftfullt verktyg för att utvärdera effektiviteten av olika terapeutiska strategier.
Detta är en prospektiv randomiserad studie med ett centrum som jämför effektiviteten och säkerheten av PV-kryoablation med Arctic Front®-katetern jämfört med standard PV-isolering med användning av radiofrekventa irrigerade spetskatetrar. Effektiviteten av båda strategierna kommer att utvärderas ur en klinisk synvinkel och från detektion och kvantifiering av AF-episoder med hjälp av Reveal XT® implanterbar loop-recorder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Unidad de Arritmias, Hospital Clínico San Carlos
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk återkommande paroxysmal AF (>2 episoder under de senaste 6 månaderna), och
- Refraktär mot en eller flera klass I eller III antiarytmika, och
- PV anatomi som består av 4 enkla PV, med den långa diametern på höger överlägsen PV ostium ≤ 20 mm.
Exklusions kriterier:
- Ålder: < 18 eller > 75 år
- Tidigare AF-ablation
- Graviditet
- Samtidig akut sjukdom
- Hypertyreos
- Måttlig till svår hjärtklaffsjukdom
- Tidigare hjärtkirurgi
- Vänster förmak > 50 mm (anteroposterior diameter, parasternal långaxelvy)
- Intrakardial tromb
- Kontraindikationer för antikoagulantiabehandling
- Oförmåga att följas i vårt center i minst 1 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kryoablation
Böjbar over-the-wire kryoablationsballongkateter (Arctic Front®, Cryocath Technologies)
|
En böjbar over-the-wire kryoablationsballongkateter (Arctic Front®) kommer att blåsas upp och placeras vid varje PV antrum.
Sedan kommer kryoenergi att levereras i 300 sekunder.
Under kryoablation av de högra PV:erna kommer den högra freniska nervens integritet att övervakas genom observation av höger hemi-diafragmasammandragningar som svar på höger frenisk nervstimulering vid den övre hålvenen.
När de 4 PV:erna är kryoablerade kommer Arctic Front®-katetern att ersättas av en dekapolär PV-kartläggningscirkulär kateter (Lasso®, Biosense Webster, Diamond Bar, Kalifornien, EEUU) för att utvärdera PV-ledning.
En andra kryoablationsapplikation kan levereras vid varje PV, om nödvändigt.
Övergång till RF-ablation för att slutföra PV-isolering avråds.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation
Öppna ablationskateter för spolning (Navistar® Thermo-cool®, Biosense Webster Inc).
|
Ablationsmetoden är ostiell elektrisk isolering av alla solcellspaneler med samtidig användning av CARTO® elektroanatomiska kartläggningssystem (Biosense Webster, Tirat-Ha-Carmel, Israel).
PV-isolering kommer att utföras genom att leverera RF-energi vid ostiala platser med tidigast PV-potentialer.
Flödeshastigheten under RF-applikationerna kommer att ställas in på 15 mL/min (baslinje 2 mL/min).
Temperatur- och effektgränser kommer att ställas in på 45ºC och 35 W. Det kommer att tillåtas en 5 W minskning av effektgränsinställningen för små PV (angiografisk supero-inferior diameter > 12 mm), och en 5 W ökning i områden som är belägna borta från matstrupen och för fokala applikationer på platser som är resistenta mot ablation eller återkommande luckor.
Slutpunkten för ablationen kommer att vara att uppnå dubbelriktat PV-ledningsblock.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter utan AF-recidiv längre än 2 minuter
Tidsram: Den 12:e månaden efter ablation (med en blankningsperiod på 3 månader efter ablation)
|
Den 12:e månaden efter ablation (med en blankningsperiod på 3 månader efter ablation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till första AF-recision längre än 2 minuter
Tidsram: Inom de första 12 månaderna efter ablation (med en blankningsperiod på 3 månader efter ablation och utan användning av någon blankingperiod)
|
Inom de första 12 månaderna efter ablation (med en blankningsperiod på 3 månader efter ablation och utan användning av någon blankingperiod)
|
|
Kumulativ börda av AF (antal AF-episoder längre än 2 minuter)
Tidsram: Den 12:e månaden efter ablation (med en blankningsperiod på 3 månader efter ablation)
|
Den 12:e månaden efter ablation (med en blankningsperiod på 3 månader efter ablation)
|
|
Kumulativ börda av AF (procentandel av tiden i AF)
Tidsram: Den 12:e månaden efter ablation (med en blankningsperiod på 3 månader efter ablation)
|
Den 12:e månaden efter ablation (med en blankningsperiod på 3 månader efter ablation)
|
|
Andel patienter med episoder av regelbunden förmakstakykardi eller förmaksfladder som kräver behandling med läkemedel, elektrisk elkonvertering eller ablation.
Tidsram: Inom de första 12 månaderna efter ablation
|
Inom de första 12 månaderna efter ablation
|
|
Livskvalitet och symtomstatus
Tidsram: Vid den 12:e månaden efter ablation
|
Vid den 12:e månaden efter ablation
|
|
Andel patienter med ingreppsrelaterade komplikationer
Tidsram: Inom de första 12 månaderna efter ablation
|
Inom de första 12 månaderna efter ablation
|
|
Procedurtid (minuter förflutit från den första punkteringen av lårbensvenen till att den sista katetern togs bort)
Tidsram: I slutet av ablationsproceduren
|
I slutet av ablationsproceduren
|
|
Ablationstid (minuter förflutit från början av den första energitillförseln till slutet av den sista energitillförseln).
Tidsram: I slutet av ablationsproceduren
|
I slutet av ablationsproceduren
|
|
Fluoroskopitid (minuters fluoroskopi använd under hela ablationsproceduren)
Tidsram: I slutet av ablationsproceduren
|
I slutet av ablationsproceduren
|
|
Andel lungvener som förblir isolerade
Tidsram: I slutet av ablationsproceduren
|
I slutet av ablationsproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicasio Pérez Castellano, MD, PhD, Unidad de Arritmias, Hospital Clínico San Carlos, Madrid, Spain
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
1 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COR-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .