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Cryoénergie ou radiofréquence pour l'isolement des veines pulmonaires (COR)

1 avril 2013 mis à jour par: Nicasio Perez Castellano, Hospital San Carlos, Madrid

Cryoénergie ou radiofréquence pour l'isolement des veines pulmonaires (essai COR)

Il s'agit d'un essai randomisé prospectif monocentrique comparant l'efficacité et l'innocuité de la cryoablation PV avec le cathéter Arctic Front® par rapport à l'isolement PV standard à l'aide de cathéters à pointe irriguée par radiofréquence. L'efficacité des deux stratégies sera évaluée d'un point de vue clinique et du point de vue de la détection et de la quantification des épisodes de FA au moyen de l'enregistreur à boucle implantable Reveal XT®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'isolement de la veine pulmonaire (PV) à l'aide d'un cathéter radiofréquence est la technique la plus répandue pour l'ablation de la fibrillation auriculaire (FA). Ces procédures sont difficiles et prennent du temps, car elles nécessitent une manipulation précise du cathéter et de multiples applications de radiofréquence. Ainsi, des techniques alternatives sont à l'étude pour simplifier la procédure. Récemment, un cathéter à ballonnet cryoénergétique a été développé pour l'isolation PV (Arctic Front®, Cryocath Technologies). Lorsque ce cathéter est déployé au niveau de l'antre PV, il peut créer une lésion circonférentielle autour de l'ostium PV en délivrant une seule application de cryoénergie.

Un enregistreur de boucle implantable pour la détection de FA a été mis à disposition (Reveal XT®, Medtronic). Cela peut aider à prendre des décisions cliniques concernant le traitement anticoagulant et antiarythmique et, en même temps, cela peut être un outil puissant pour évaluer l'efficacité de différentes stratégies thérapeutiques.

Il s'agit d'un essai randomisé prospectif monocentrique comparant l'efficacité et l'innocuité de la cryoablation PV avec le cathéter Arctic Front® par rapport à l'isolation PV standard à l'aide de cathéters à pointe irriguée par radiofréquence. L'efficacité des deux stratégies sera évaluée d'un point de vue clinique et du point de vue de la détection et de la quantification des épisodes de FA au moyen de l'enregistreur à boucle implantable Reveal XT®.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Unidad de Arritmias, Hospital Clínico San Carlos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • FA paroxystique récurrente symptomatique (> 2 épisodes au cours des 6 derniers mois), et
  • Réfractaire à un ou plusieurs antiarythmiques de classe I ou III, et
  • Anatomie PV composée de 4 PV simples, avec le diamètre long de l'ostium PV supérieur droit ≤ 20 mm.

Critère d'exclusion:

  • Âge : < 18 ou > 75 ans
  • Ablation FA antérieure
  • Grossesse
  • Maladie aiguë concomitante
  • Hyperthyroïdie
  • Cardiopathie valvulaire modérée à sévère
  • Chirurgie cardiaque antérieure
  • Oreillette gauche > 50 mm (diamètre antéropostérieur, coupe parasternale grand axe)
  • Thrombus intracardiaque
  • Contre-indications au traitement anticoagulant
  • Incapacité à être suivi dans notre centre depuis au moins 1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cryoablation
Cathéter à ballonnet de cryoablation déviable sur le fil (Arctic Front®, Cryocath Technologies)
Dispositif: Cryoablation veineuse pulmonaire
Un cathéter à ballonnet de cryoablation déviable sur le fil (Arctic Front®) sera gonflé et positionné à chaque antre PV. Ensuite, la cryoénergie sera délivrée pendant 300 secondes. Au cours de la cryoablation des PV droits, l'intégrité du nerf phrénique droit sera surveillée par l'observation des contractions de l'hémi-diaphragme droit en réponse à la stimulation du nerf phrénique droit au niveau de la veine cave supérieure. Une fois les 4 PV cryoablés, le cathéter Arctic Front® sera remplacé par un cathéter circulaire de cartographie PV décapolaire (Lasso®, Biosense Webster, Diamond Bar, Californie, EEUU) pour évaluer la conduction PV. Une deuxième application de cryoablation peut être délivrée à chaque PV, si nécessaire. Le passage à l'ablation RF pour compléter l'isolation PV est déconseillé.
Autres noms:
  • Ablation par cathéter à ballon cryoénergétique
Comparateur actif: Ablation par radiofréquence
Cathéter d'ablation d'irrigation ouvert (Navistar® Thermo-cool®, Biosense Webster Inc).
Dispositif: Ablation par radiofréquence des veines pulmonaires
L'approche d'ablation est l'isolation électrique ostiale de tous les PV avec l'utilisation simultanée du système de cartographie électroanatomique CARTO® (Biosense Webster, Tirat-Ha-Carmel, Israël). L'isolation PV sera réalisée en fournissant de l'énergie RF sur les sites ostial avec les potentiels PV les plus précoces. Le débit pendant les applications RF sera fixé à 15 mL/min (base de référence 2 mL/min). Les limites de température et de puissance seront fixées à 45 ºC et 35 W. Il sera permis une réduction de 5 W du réglage de la limite de puissance pour les petits PV (diamètre angiographique supérieur-inférieur > 12 mm), et une augmentation de 5 W dans les zones éloignées du l'œsophage, et pour des applications focales sur des sites résistants à l'ablation ou à des lacunes récurrentes. Le point final de l'ablation sera d'obtenir un bloc de conduction PV bidirectionnel.
Autres noms:
  • Isolement de la veine pulmonaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients sans récidive de FA de plus de 2 minutes
Délai: Au 12ème mois à partir de l'ablation (en utilisant une période de blanking de 3 mois après l'ablation)
Au 12ème mois à partir de l'ablation (en utilisant une période de blanking de 3 mois après l'ablation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai avant la première récidive de la FA supérieur à 2 minutes
Délai: Dans les 12 premiers mois suivant l'ablation (en utilisant une période de blanking de 3 mois après l'ablation, et sans utiliser de période de blanking)
Dans les 12 premiers mois suivant l'ablation (en utilisant une période de blanking de 3 mois après l'ablation, et sans utiliser de période de blanking)
Fardeau cumulatif de la FA (nombre d'épisodes de FA de plus de 2 minutes)
Délai: Au 12ème mois à partir de l'ablation (en utilisant une période de blanking de 3 mois après l'ablation)
Au 12ème mois à partir de l'ablation (en utilisant une période de blanking de 3 mois après l'ablation)
Fardeau cumulé de FA (pourcentage de temps en FA)
Délai: Au 12ème mois à partir de l'ablation (en utilisant une période de blanking de 3 mois après l'ablation)
Au 12ème mois à partir de l'ablation (en utilisant une période de blanking de 3 mois après l'ablation)
Proportion de patients présentant des épisodes de tachycardie auriculaire régulière ou de flutter auriculaire nécessitant un traitement médicamenteux, une cardioversion électrique ou une ablation.
Délai: Dans les 12 premiers mois suivant l'ablation
Dans les 12 premiers mois suivant l'ablation
Qualité de vie et état des symptômes
Délai: Au 12ème mois de l'ablation
Au 12ème mois de l'ablation
Proportion de patients présentant des complications liées à la procédure
Délai: Dans les 12 premiers mois suivant l'ablation
Dans les 12 premiers mois suivant l'ablation
Durée de la procédure (minutes écoulées entre la première ponction de la veine fémorale et le retrait du dernier cathéter)
Délai: À la fin de la procédure d'ablation
À la fin de la procédure d'ablation
Temps d'ablation (minutes écoulées entre le début du premier apport d'énergie et la fin du dernier apport d'énergie).
Délai: À la fin de la procédure d'ablation
À la fin de la procédure d'ablation
Temps de fluoroscopie (minutes de fluoroscopie utilisées pendant toute la procédure d'ablation)
Délai: À la fin de la procédure d'ablation
À la fin de la procédure d'ablation
Proportion de veines pulmonaires restant isolées
Délai: À la fin de la procédure d'ablation
À la fin de la procédure d'ablation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital San Carlos, Madrid

Collaborateurs

Spanish Society of Cardiology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicasio Pérez Castellano, MD, PhD, Unidad de Arritmias, Hospital Clínico San Carlos, Madrid, Spain

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2009

Première publication (Estimation)

1 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COR-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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