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Kryoenergie oder Hochfrequenz zur Pulmonalvenenisolierung (COR)

1. April 2013 aktualisiert von: Nicasio Perez Castellano, Hospital San Carlos, Madrid

Kryoenergie oder Hochfrequenz zur Pulmonalvenenisolierung (COR-Studie)

Dies ist eine prospektive, randomisierte Single-Center-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit der PV-Kryoablation mit dem Arctic Front®-Katheter im Vergleich zur Standard-PV-Isolierung unter Verwendung von Kathetern mit hochfrequenzgespülter Spitze verglichen wird. Die Wirksamkeit beider Strategien wird aus klinischer Sicht sowie anhand der Erkennung und Quantifizierung von Vorhofflimmern-Episoden mithilfe des implantierbaren Schleifenrekorders Reveal XT® bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Isolierung der Pulmonalvene (PV) mithilfe eines Hochfrequenzkatheters ist die am weitesten verbreitete Technik zur Ablation von Vorhofflimmern (AF). Diese Verfahren sind schwierig und zeitaufwändig, da sie eine präzise Kathetermanipulation und mehrere Hochfrequenzanwendungen erfordern. Daher werden alternative Techniken untersucht, um das Verfahren zu vereinfachen. Kürzlich wurde ein Kryoenergie-Ballonkatheter zur PV-Isolierung entwickelt (Arctic Front®, Cryocath Technologies). Wenn dieser Katheter am PV-Antrum eingesetzt wird, kann er durch die Abgabe einer einzigen Kryoenergieanwendung eine umlaufende Läsion um das PV-Ostium erzeugen.

Ein implantierbarer Schleifenrekorder zur AF-Erkennung wurde zur Verfügung gestellt (Reveal XT®, Medtronic). Es kann bei der Entscheidungsfindung in Bezug auf gerinnungshemmende und antiarrhythmische Therapien hilfreich sein und gleichzeitig ein wirksames Instrument zur Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Therapiestrategien sein.

Dies ist eine prospektive, randomisierte Single-Center-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit der PV-Kryoablation mit dem Arctic Front®-Katheter im Vergleich zur Standard-PV-Isolierung unter Verwendung von Kathetern mit hochfrequenzgespülter Spitze verglichen wird. Die Wirksamkeit beider Strategien wird aus klinischer Sicht sowie anhand der Erkennung und Quantifizierung von Vorhofflimmern-Episoden mithilfe des implantierbaren Schleifenrekorders Reveal XT® bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Unidad de Arritmias, Hospital Clínico San Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisches wiederkehrendes paroxysmales Vorhofflimmern (>2 Episoden in den letzten 6 Monaten) und
  • Refraktär gegenüber einem oder mehreren Antiarrhythmika der Klasse I oder III und
  • PV-Anatomie bestehend aus 4 einzelnen PV, wobei der lange Durchmesser des rechten oberen PV-Ostiums ≤ 20 mm ist.

Ausschlusskriterien:

  • Alter: < 18 oder > 75 Jahre
  • Vorherige AF-Ablation
  • Schwangerschaft
  • Begleitende akute Erkrankung
  • Hyperthyreose
  • Mittelschwere bis schwere Herzklappenerkrankung
  • Vorherige Herzoperation
  • Linker Vorhof > 50 mm (anteroposteriorer Durchmesser, parasternale Längsachsenansicht)
  • Intrakardialer Thrombus
  • Kontraindikationen für eine gerinnungshemmende Therapie
  • Unfähigkeit, in unserem Zentrum für mindestens 1 Jahr betreut zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kryoablation
Ablenkbarer Over-the-Wire-Kryoablations-Ballonkatheter (Arctic Front®, Cryocath Technologies)
Gerät: Kryoablation der Lungenvene
Ein ablenkbarer Kryoablationsballonkatheter über dem Draht (Arctic Front®) wird aufgeblasen und an jedem PV-Antrum positioniert. Anschließend wird 300 Sekunden lang Kryoenergie abgegeben. Während der Kryoablation der rechten PVs wird die Integrität des rechten Zwerchfellnervs durch die Beobachtung von Kontraktionen des rechten Hemi-Zwerchfells als Reaktion auf die Stimulation des rechten Zwerchfellnervs an der oberen Hohlvene überwacht. Sobald die 4 PVs kryoablatiert sind, wird der Arctic Front®-Katheter durch einen dekapolaren PV-Mapping-Rundkatheter (Lasso®, Biosense Webster, Diamond Bar, Kalifornien, EEUU) ersetzt, um die PV-Leitung zu bewerten. Bei Bedarf kann bei jedem PV eine zweite Kryoablationsanwendung durchgeführt werden. Von einem Übergang zur HF-Ablation zur vollständigen PV-Isolierung wird abgeraten.
Andere Namen:
  • Kryoenergie-Ballonkatheter-Ablation
Aktiver Komparator: Radiofrequenzablation
Offener Spül-Ablationskatheter (Navistar® Thermo-cool®, Biosense Webster Inc).
Gerät: Radiofrequenzablation der Lungenvene
Der Ablationsansatz besteht in der ostialen elektrischen Isolierung aller PVs bei gleichzeitiger Verwendung des elektroanatomischen Kartierungssystems CARTO® (Biosense Webster, Tirat-Ha-Carmel, Israel). Die PV-Isolierung erfolgt durch die Bereitstellung von HF-Energie an Ostialstandorten mit den frühesten PV-Potenzialen. Die Flussrate während der RF-Anwendungen wird auf 15 ml/min eingestellt (Grundlinie 2 ml/min). Temperatur- und Leistungsgrenzwerte werden auf 45 °C und 35 W festgelegt. Für kleine PVs (angiographischer Super-Inferior-Durchmesser > 12 mm) ist eine Reduzierung der Leistungsgrenzwerte um 5 W und eine Erhöhung um 5 W in Bereichen, die entfernt davon liegen, zulässig Ösophagus und für fokale Anwendungen an Stellen, die gegen Ablation oder wiederkehrende Lücken resistent sind. Der Endpunkt der Ablation wird darin bestehen, einen bidirektionalen PV-Leitungsblock zu erreichen.
Andere Namen:
  • Pulmonalvenenisolierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten ohne Vorhofflimmerrezidive, die länger als 2 Minuten dauern
Zeitfenster: Im 12. Monat nach der Ablation (unter Verwendung einer Blanking-Periode von 3 Monaten nach der Ablation)
Im 12. Monat nach der Ablation (unter Verwendung einer Blanking-Periode von 3 Monaten nach der Ablation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Wiederauftreten des Vorhofflimmerns länger als 2 Minuten
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 12 Monate nach der Ablation (unter Verwendung einer Blanking-Periode von 3 Monaten nach der Ablation und ohne Verwendung einer Blanking-Periode)
Innerhalb der ersten 12 Monate nach der Ablation (unter Verwendung einer Blanking-Periode von 3 Monaten nach der Ablation und ohne Verwendung einer Blanking-Periode)
Kumulative Belastung durch Vorhofflimmern (Anzahl der Vorhofflimmern-Episoden, die länger als 2 Minuten dauern)
Zeitfenster: Im 12. Monat nach der Ablation (unter Verwendung einer Blanking-Periode von 3 Monaten nach der Ablation)
Im 12. Monat nach der Ablation (unter Verwendung einer Blanking-Periode von 3 Monaten nach der Ablation)
Kumulative Belastung durch Vorhofflimmern (Prozentsatz der Zeit in Vorhofflimmern)
Zeitfenster: Im 12. Monat nach der Ablation (unter Verwendung einer Blanking-Periode von 3 Monaten nach der Ablation)
Im 12. Monat nach der Ablation (unter Verwendung einer Blanking-Periode von 3 Monaten nach der Ablation)
Anteil der Patienten mit Episoden regelmäßiger Vorhoftachykardie oder Vorhofflattern, die eine Behandlung mit Medikamenten, elektrischer Kardioversion oder Ablation erfordern.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 12 Monate nach der Ablation
Innerhalb der ersten 12 Monate nach der Ablation
Lebensqualität und Symptomstatus
Zeitfenster: Im 12. Monat nach der Ablation
Im 12. Monat nach der Ablation
Anteil der Patienten mit eingriffsbedingten Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 12 Monate nach der Ablation
Innerhalb der ersten 12 Monate nach der Ablation
Eingriffszeit (verstrichene Minuten von der ersten Punktion der Oberschenkelvene bis zur Entfernung des letzten Katheters)
Zeitfenster: Am Ende des Ablationsverfahrens
Am Ende des Ablationsverfahrens
Ablationszeit (verstrichene Minuten vom Beginn der ersten Energieabgabe bis zum Ende der letzten Energieabgabe).
Zeitfenster: Am Ende des Ablationsverfahrens
Am Ende des Ablationsverfahrens
Durchleuchtungszeit (Minuten Durchleuchtung während des gesamten Ablationsverfahrens)
Zeitfenster: Am Ende des Ablationsverfahrens
Am Ende des Ablationsverfahrens
Anteil der Lungenvenen, die isoliert bleiben
Zeitfenster: Am Ende des Ablationsverfahrens
Am Ende des Ablationsverfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Mitarbeiter

Spanish Society of Cardiology

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicasio Pérez Castellano, MD, PhD, Unidad de Arritmias, Hospital Clínico San Carlos, Madrid, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COR-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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