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Crioenergia ou radiofrequência para isolamento de veia pulmonar (COR)

1 de abril de 2013 atualizado por: Nicasio Perez Castellano, Hospital San Carlos, Madrid

Crioenergia ou radiofrequência para isolamento de veia pulmonar (COR Trial)

Este é um estudo prospectivo randomizado de centro único comparando a eficácia e a segurança da crioablação de PV com o cateter Arctic Front® versus o isolamento de PV padrão usando cateteres de ponta irrigada por radiofrequência. A eficácia de ambas as estratégias será avaliada do ponto de vista clínico e da detecção e quantificação de episódios de FA por meio do gravador de loop implantável Reveal XT®.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O isolamento da veia pulmonar (VP) usando um cateter de radiofrequência é a técnica mais difundida para ablação da fibrilação atrial (FA). Esses procedimentos são difíceis e demorados, pois exigem manipulação precisa do cateter e múltiplas aplicações de radiofrequência. Assim, técnicas alternativas estão sendo investigadas para simplificar o procedimento. Recentemente, um cateter balão de crioenergia foi desenvolvido para isolamento de VP (Arctic Front®, Cryocath Technologies). Quando este cateter é implantado no antro VP, ele pode criar uma lesão circunferencial ao redor do óstio VP ao administrar uma única aplicação de crioenergia.

Foi disponibilizado um gravador de loop implantável para detecção de FA (Reveal XT®, Medtronic). Pode auxiliar na tomada de decisões clínicas quanto à terapia anticoagulante e antiarrítmica e, ao mesmo tempo, pode ser uma ferramenta poderosa para avaliar a eficácia de diferentes estratégias terapêuticas.

Este é um estudo prospectivo randomizado de centro único comparando a eficácia e a segurança da crioablação de PV com o cateter Arctic Front® versus o isolamento de PV padrão usando cateteres de ponta irrigada por radiofrequência. A eficácia de ambas as estratégias será avaliada do ponto de vista clínico e da detecção e quantificação de episódios de FA por meio do gravador de loop implantável Reveal XT®.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Unidad de Arritmias, Hospital Clínico San Carlos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • FA paroxística recorrente sintomática (>2 episódios nos últimos 6 meses) e
  • Refratário a um ou mais antiarrítmicos classe I ou III, e
  • Anatomia da VP consistindo em 4 VP simples, com o diâmetro maior do óstio superior direito da VP ≤ 20 mm.

Critério de exclusão:

  • Idade: < 18 ou > 75 anos
  • Ablação prévia de FA
  • Gravidez
  • Doença aguda concomitante
  • hipertireoidismo
  • Doença cardíaca valvular moderada a grave
  • Cirurgia cardíaca prévia
  • Átrio esquerdo > 50 mm (diâmetro anteroposterior, visão paraesternal eixo longo)
  • Trombo intracardíaco
  • Contra-indicações para terapia anticoagulante
  • Incapacidade de ser acompanhado em nosso centro por pelo menos 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Crioablação
Cateter de balão de crioablação defletível over-the-wire (Arctic Front®, Cryocath Technologies)
Dispositivo: Crioablação da veia pulmonar
Um cateter balão de crioablação over-the-wire defletível (Arctic Front®) será inflado e posicionado em cada antro VP. Então, a crioenergia será entregue por 300 segundos. Durante a crioablação das VPs direitas, a integridade do nervo frênico direito será monitorada pela observação das contrações do hemidiafragma direito em resposta à estimulação do nervo frênico direito na veia cava superior. Uma vez que os 4 PVs são crioablação, o cateter Arctic Front® será substituído por um cateter circular de mapeamento PV decapolar (Lasso®, Biosense Webster, Diamond Bar, Califórnia, EEUU) para avaliar a condução PV. Uma segunda aplicação de crioablação pode ser aplicada a cada PV, se necessário. A transição para ablação por RF para completar o isolamento de PV é desencorajada.
Outros nomes:
  • Ablação por balão de crioenergia
Comparador Ativo: Remoção por radiofrequência
Cateter de ablação por irrigação aberta (Navistar® Thermo-cool®, Biosense Webster Inc).
Dispositivo: Ablação por radiofrequência da veia pulmonar
A abordagem de ablação é o isolamento elétrico ostial de todas as VPs com uso simultâneo do sistema de mapeamento eletroanatômico CARTO® (Biosense Webster, Tirat-Ha-Carmel, Israel). O isolamento fotovoltaico será realizado pela entrega de energia de RF em locais ostiais com os primeiros potenciais fotovoltaicos. A taxa de fluxo durante as aplicações de RF será definida em 15 mL/min (linha de base 2 mL/min). Os limites de temperatura e potência serão fixados em 45ºC e 35 W. Será permitida uma redução de 5 W na configuração do limite de potência para pequenas VPs (diâmetro angiográfico súpero-inferior > 12 mm) e um aumento de 5 W em áreas localizadas longe do esôfago e para aplicações focais em locais resistentes à ablação ou lacunas recorrentes. O ponto final da ablação será atingir o bloqueio de condução PV bidirecional.
Outros nomes:
  • Isolamento da veia pulmonar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes sem recorrências de FA por mais de 2 minutos
Prazo: No 12º mês após a ablação (usando um período em branco de 3 meses após a ablação)
No 12º mês após a ablação (usando um período em branco de 3 meses após a ablação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para a primeira recorrência de FA superior a 2 minutos
Prazo: Nos primeiros 12 meses após a ablação (usando um período em branco de 3 meses após a ablação e sem o uso de qualquer período em branco)
Nos primeiros 12 meses após a ablação (usando um período em branco de 3 meses após a ablação e sem o uso de qualquer período em branco)
Carga cumulativa de FA (número de episódios de FA com duração superior a 2 minutos)
Prazo: No 12º mês após a ablação (usando um período em branco de 3 meses após a ablação)
No 12º mês após a ablação (usando um período em branco de 3 meses após a ablação)
Carga cumulativa de AF (porcentagem de tempo em AF)
Prazo: No 12º mês após a ablação (usando um período em branco de 3 meses após a ablação)
No 12º mês após a ablação (usando um período em branco de 3 meses após a ablação)
Proporção de pacientes com episódios de taquicardia atrial regular ou flutter atrial que necessitam de tratamento medicamentoso, cardioversão elétrica ou ablação.
Prazo: Nos primeiros 12 meses após a ablação
Nos primeiros 12 meses após a ablação
Qualidade de vida e estado dos sintomas
Prazo: No 12º mês da ablação
No 12º mês da ablação
Proporção de pacientes com complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: Nos primeiros 12 meses após a ablação
Nos primeiros 12 meses após a ablação
Tempo de procedimento (minutos decorridos desde a primeira punção da veia femoral até a retirada do último cateter)
Prazo: No final do procedimento de ablação
No final do procedimento de ablação
Tempo de ablação (minutos decorridos desde o início da primeira entrega de energia até o final da última entrega de energia).
Prazo: No final do procedimento de ablação
No final do procedimento de ablação
Tempo de fluoroscopia (minutos de fluoroscopia usados ​​durante todo o procedimento de ablação)
Prazo: No final do procedimento de ablação
No final do procedimento de ablação
Proporção de veias pulmonares que permanecem isoladas
Prazo: No final do procedimento de ablação
No final do procedimento de ablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital San Carlos, Madrid

Colaboradores

Spanish Society of Cardiology

Investigadores

  • Investigador principal: Nicasio Pérez Castellano, MD, PhD, Unidad de Arritmias, Hospital Clínico San Carlos, Madrid, Spain

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COR-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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