Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoenergie nebo radiofrekvence pro izolaci plicních žil (COR)

1. dubna 2013 aktualizováno: Nicasio Perez Castellano, Hospital San Carlos, Madrid

Kryoenergie nebo radiofrekvence pro izolaci plicních žil (COR Trial)

Toto je prospektivní randomizovaná studie v jednom centru, která srovnává účinnost a bezpečnost PV kryoablace s katetrem Arctic Front® oproti standardní PV izolaci pomocí radiofrekvenčně irigovaných katetrů s hrotem. Účinnost obou strategií bude hodnocena z klinického hlediska a z detekce a kvantifikace epizod FS pomocí implantabilního smyčkového rekordéru Reveal XT®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Izolace plicní žíly (PV) pomocí radiofrekvenčního katétru je nejrozšířenější technikou ablace fibrilace síní (AF). Tyto postupy jsou obtížné a časově náročné, protože vyžadují přesnou manipulaci s katetrem a vícenásobné radiofrekvenční aplikace. Zkoumají se tedy alternativní techniky pro zjednodušení postupu. Nedávno byl vyvinut kryoenergetický balónkový katétr pro PV izolaci (Arctic Front®, Cryocath Technologies). Když je tento katétr zaveden do PV antra, může vytvořit obvodovou lézi kolem PV ostia aplikací jediné kryoenergie.

Byl zpřístupněn implantabilní smyčkový záznamník pro detekci AF (Reveal XT®, Medtronic). Může pomoci při přijímání klinických rozhodnutí týkajících se antikoagulační a antiarytmické terapie a zároveň může být účinným nástrojem pro hodnocení účinnosti různých terapeutických strategií.

Toto je prospektivní randomizovaná studie v jednom centru, která srovnává účinnost a bezpečnost PV kryoablace s katetrem Arctic Front® vs. standardní PV izolací pomocí radiofrekvenčně irigovaných katetrů s hrotem. Účinnost obou strategií bude hodnocena z klinického hlediska a z detekce a kvantifikace epizod FS pomocí implantabilního smyčkového rekordéru Reveal XT®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Unidad de Arritmias, Hospital Clínico San Carlos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická rekurentní paroxysmální FS (>2 epizody za posledních 6 měsíců) a
  • Refrakterní na jedno nebo více antiarytmik třídy I nebo III a
  • Anatomie PV sestávající ze 4 jednotlivých PV, s dlouhým průměrem pravého horního ústí PV ≤ 20 mm.

Kritéria vyloučení:

  • Věk: < 18 nebo > 75 let
  • Předchozí ablace AF
  • Těhotenství
  • Průběžné akutní onemocnění
  • Hypertyreóza
  • Středně těžké až těžké chlopenní onemocnění srdeční
  • Předchozí operace srdce
  • Levá síň > 50 mm (předozadní průměr, parasternální pohled v dlouhé ose)
  • Intrakardiální trombus
  • Kontraindikace antikoagulační léčby
  • Neschopnost být sledován v našem centru alespoň 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kryoablace
Ohebný kryoablační balónkový katétr po drátě (Arctic Front®, Cryocath Technologies)
Přístroj: Kryoablace plicních žil
Vychylný kryoablační balónkový katétr (Arctic Front®) se nafoukne a umístí do každého PV antra. Poté bude po dobu 300 sekund dodávána kryoenergie. Během kryoablace pravých PV bude integrita pravého bráničního nervu monitorována pozorováním kontrakcí pravé hemibránice v reakci na stimulaci pravého bráničního nervu v horní duté žíle. Jakmile jsou 4 PV kryoablatovány, katetr Arctic Front® bude nahrazen dekapolárním kruhovým katétrem pro mapování PV (Lasso®, Biosense Webster, Diamond Bar, Kalifornie, EEUU) k vyhodnocení vedení PV. V případě potřeby může být na každé PV aplikována druhá kryoablace. Přechod na RF ablaci k úplné izolaci PV se nedoporučuje.
Ostatní jména:
  • Kryoenergetická balónková katetrizační ablace
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční ablace
Otevřený irigační ablační katétr (Navistar® Thermo-cool®, Biosense Webster Inc).
Přístroj: Radiofrekvenční ablace plicních žil
Ablační přístup je ostiální elektrická izolace všech PV se současným použitím elektroanatomického mapovacího systému CARTO® (Biosense Webster, Tirat-Ha-Carmel, Izrael). FV izolace bude provedena dodáním RF energie na ostiální místa s nejranějšími FV potenciály. Průtok během aplikací RF bude nastaven na 15 ml/min (základní hodnota 2 ml/min). Teplotní a výkonové limity budou nastaveny na 45ºC a 35 W. Bude povoleno 5 W snížení nastavení limitu výkonu pro malé PV (angiografický supero-dolní průměr > 12 mm) a zvýšení o 5 W v oblastech umístěných mimo jícnu a pro fokální aplikace v místech odolných vůči ablaci nebo recidivujícím mezerám. Konečným bodem ablace bude dosažení obousměrného bloku PV vedení.
Ostatní jména:
  • Izolace plicních žil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů bez recidiv FS delších než 2 minuty
Časové okno: Ve 12. měsíci od ablace (s použitím zaslepovacího období 3 měsíců po ablaci)
Ve 12. měsíci od ablace (s použitím zaslepovacího období 3 měsíců po ablaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do prvního opakování AF delší než 2 minuty
Časové okno: Během prvních 12 měsíců od ablace (s použitím 3měsíčního zaslepovacího období po ablaci a bez použití jakéhokoli zaslepovacího období)
Během prvních 12 měsíců od ablace (s použitím 3měsíčního zaslepovacího období po ablaci a bez použití jakéhokoli zaslepovacího období)
Kumulativní zátěž AF (počet epizod AF delších než 2 minuty)
Časové okno: Ve 12. měsíci od ablace (s použitím zaslepovacího období 3 měsíců po ablaci)
Ve 12. měsíci od ablace (s použitím zaslepovacího období 3 měsíců po ablaci)
Kumulativní zátěž AF (procento času v AF)
Časové okno: Ve 12. měsíci od ablace (s použitím zaslepovacího období 3 měsíců po ablaci)
Ve 12. měsíci od ablace (s použitím zaslepovacího období 3 měsíců po ablaci)
Podíl pacientů s epizodami pravidelné síňové tachykardie nebo flutteru síní vyžadujících léčbu léky, elektrickou kardioverzi nebo ablaci.
Časové okno: Během prvních 12 měsíců od ablace
Během prvních 12 měsíců od ablace
Kvalita života a stav symptomů
Časové okno: Ve 12. měsíci od ablace
Ve 12. měsíci od ablace
Podíl pacientů s komplikacemi souvisejícími s výkonem
Časové okno: Během prvních 12 měsíců od ablace
Během prvních 12 měsíců od ablace
Doba výkonu (minuty, které uplynuly od první punkce femorální žíly do odstranění posledního katétru)
Časové okno: Na konci ablačního postupu
Na konci ablačního postupu
Doba ablace (minuty, které uplynuly od začátku prvního dodání energie do konce posledního dodání energie).
Časové okno: Na konci ablačního postupu
Na konci ablačního postupu
Doba fluoroskopie (minuty fluoroskopie použité během celého ablačního postupu)
Časové okno: Na konci ablačního postupu
Na konci ablačního postupu
Podíl plicních žil zůstává izolovaný
Časové okno: Na konci ablačního postupu
Na konci ablačního postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital San Carlos, Madrid

Spolupracovníci

Spanish Society of Cardiology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicasio Pérez Castellano, MD, PhD, Unidad de Arritmias, Hospital Clínico San Carlos, Madrid, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COR-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Kryoablace plicních žil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit