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Crioenergia o radiofrequenza per l'isolamento della vena polmonare (COR)

1 aprile 2013 aggiornato da: Nicasio Perez Castellano, Hospital San Carlos, Madrid

Crioenergia o radiofrequenza per l'isolamento della vena polmonare (prova COR)

Questo è uno studio prospettico randomizzato a centro singolo che confronta l'efficacia e la sicurezza della crioablazione PV con il catetere Arctic Front® rispetto all'isolamento PV standard utilizzando cateteri con punta irrigata a radiofrequenza. L'efficacia di entrambe le strategie sarà valutata dal punto di vista clinico e dalla rilevazione e quantificazione degli episodi di FA mediante il loop recorder impiantabile Reveal XT®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'isolamento della vena polmonare (PV) mediante un catetere a radiofrequenza è la tecnica più diffusa per l'ablazione della fibrillazione atriale (FA). Queste procedure sono difficili e richiedono tempo, perché richiedono una precisa manipolazione del catetere e molteplici applicazioni di radiofrequenza. Pertanto, si stanno studiando tecniche alternative per semplificare la procedura. Recentemente, è stato sviluppato un catetere a palloncino crioenergetico per l'isolamento PV (Arctic Front®, Cryocath Technologies). Quando questo catetere viene distribuito all'antro PV, può creare una lesione circonferenziale attorno all'ostio PV erogando una singola applicazione di crioenergia.

È stato reso disponibile un loop recorder impiantabile per il rilevamento della FA (Reveal XT®, Medtronic). Può aiutare a prendere decisioni cliniche in merito alla terapia anticoagulante e antiaritmica e, allo stesso tempo, può essere un potente strumento per valutare l'efficacia di diverse strategie terapeutiche.

Questo è uno studio prospettico randomizzato a centro singolo che confronta l'efficacia e la sicurezza della crioablazione PV con il catetere Arctic Front® rispetto all'isolamento PV standard utilizzando cateteri con punta irrigata a radiofrequenza. L'efficacia di entrambe le strategie sarà valutata dal punto di vista clinico e dalla rilevazione e quantificazione degli episodi di FA mediante il loop recorder impiantabile Reveal XT®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Unidad de Arritmias, Hospital Clínico San Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FA parossistica ricorrente sintomatica (>2 episodi negli ultimi 6 mesi) e
  • refrattario a uno o più farmaci antiaritmici di classe I o III, e
  • Anatomia PV composta da 4 singoli PV, con il diametro lungo dell'ostio PV superiore destro ≤ 20 mm.

Criteri di esclusione:

  • Età: < 18 o > 75 anni
  • Precedente ablazione AF
  • Gravidanza
  • Malattia acuta concomitante
  • Ipertiroidismo
  • Cardiopatia valvolare da moderata a grave
  • Precedente cardiochirurgia
  • Atrio sinistro > 50 mm (diametro anteroposteriore, vista parasternale asse lungo)
  • Trombo intracardiaco
  • Controindicazioni alla terapia anticoagulante
  • Impossibilità di essere seguiti nel nostro centro per almeno 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Crioablazione
Catetere a palloncino flessibile per crioablazione over-the-wire (Arctic Front®, Cryocath Technologies)
Dispositivo: Crioablazione delle vene polmonari
Un catetere a palloncino per crioablazione deflessibile (Arctic Front®) verrà gonfiato e posizionato in corrispondenza di ciascun antro PV. Quindi, la crioenergia verrà erogata per 300 secondi. Durante la crioablazione delle PV destre, l'integrità del nervo frenico destro sarà monitorata mediante l'osservazione delle contrazioni dell'emidiaframma destro in risposta alla stimolazione del nervo frenico destro a livello della vena cava superiore. Una volta che i 4 PV sono stati crioablati, il catetere Arctic Front® sarà sostituito da un catetere circolare decapolare per la mappatura PV (Lasso®, Biosense Webster, Diamond Bar, California, EEUU) per valutare la conduzione PV. Una seconda applicazione di crioablazione può essere consegnata ad ogni PV, se necessario. Il passaggio all'ablazione RF per completare l'isolamento PV è sconsigliato.
Altri nomi:
  • Ablazione transcatetere con palloncino crioenergetico
Comparatore attivo: Ablazione con radiofrequenza
Catetere per ablazione con irrigazione aperta (Navistar® Thermo-cool®, Biosense Webster Inc).
Dispositivo: Ablazione con radiofrequenza delle vene polmonari
L'approccio all'ablazione consiste nell'isolamento elettrico ostiale di tutti i PV con l'uso simultaneo del sistema di mappatura elettroanatomica CARTO® (Biosense Webster, Tirat-Ha-Carmel, Israele). L'isolamento fotovoltaico sarà eseguito fornendo energia RF nei siti ostiali con i primi potenziali fotovoltaici. La portata durante le applicazioni RF sarà impostata a 15 mL/min (linea di base 2 mL/min). I limiti di temperatura e potenza saranno fissati a 45ºC e 35 W. Sarà consentita una riduzione di 5 W nell'impostazione del limite di potenza per piccoli PV (diametro angiografico supero-inferiore > 12 mm) e un aumento di 5 W nelle aree situate lontano dal esofago e per applicazioni focali in siti resistenti all'ablazione o a lacune ricorrenti. Il punto finale dell'ablazione sarà quello di ottenere un blocco di conduzione PV bidirezionale.
Altri nomi:
  • Isolamento della vena polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti senza recidive di FA di durata superiore a 2 minuti
Lasso di tempo: Al 12° mese dall'ablazione (utilizzando un periodo di blanking di 3 mesi dopo l'ablazione)
Al 12° mese dall'ablazione (utilizzando un periodo di blanking di 3 mesi dopo l'ablazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla prima recidiva di fibrillazione atriale superiore a 2 minuti
Lasso di tempo: Entro i primi 12 mesi dall'ablazione (utilizzando un periodo di blanking di 3 mesi dopo l'ablazione e senza l'utilizzo di alcun periodo di blanking)
Entro i primi 12 mesi dall'ablazione (utilizzando un periodo di blanking di 3 mesi dopo l'ablazione e senza l'utilizzo di alcun periodo di blanking)
Carico cumulativo di FA (numero di episodi di FA di durata superiore a 2 minuti)
Lasso di tempo: Al 12° mese dall'ablazione (utilizzando un periodo di blanking di 3 mesi dopo l'ablazione)
Al 12° mese dall'ablazione (utilizzando un periodo di blanking di 3 mesi dopo l'ablazione)
Onere cumulativo di FA (percentuale di tempo in FA)
Lasso di tempo: Al 12° mese dall'ablazione (utilizzando un periodo di blanking di 3 mesi dopo l'ablazione)
Al 12° mese dall'ablazione (utilizzando un periodo di blanking di 3 mesi dopo l'ablazione)
Proporzione di pazienti con episodi di tachicardia atriale regolare o flutter atriale che richiedono trattamento con farmaci, cardioversione elettrica o ablazione.
Lasso di tempo: Entro i primi 12 mesi dall'ablazione
Entro i primi 12 mesi dall'ablazione
Qualità della vita e stato dei sintomi
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'ablazione
A 12 mesi dall'ablazione
Percentuale di pazienti con complicanze correlate alla procedura
Lasso di tempo: Entro i primi 12 mesi dall'ablazione
Entro i primi 12 mesi dall'ablazione
Tempo della procedura (minuti trascorsi dalla prima puntura della vena femorale alla rimozione dell'ultimo catetere)
Lasso di tempo: Al termine della procedura di ablazione
Al termine della procedura di ablazione
Tempo di ablazione (minuti trascorsi dall'inizio della prima erogazione di energia alla fine dell'ultima erogazione di energia).
Lasso di tempo: Al termine della procedura di ablazione
Al termine della procedura di ablazione
Tempo di fluoroscopia (minuti di fluoroscopia utilizzati durante l'intera procedura di ablazione)
Lasso di tempo: Al termine della procedura di ablazione
Al termine della procedura di ablazione
Percentuale di vene polmonari rimaste isolate
Lasso di tempo: Al termine della procedura di ablazione
Al termine della procedura di ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Collaboratori

Spanish Society of Cardiology

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicasio Pérez Castellano, MD, PhD, Unidad de Arritmias, Hospital Clínico San Carlos, Madrid, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COR-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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