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肺静脈隔離のための低温エネルギーまたは高周波 (COR)

2013年4月1日 更新者：Nicasio Perez Castellano、Hospital San Carlos, Madrid

肺静脈隔離のための低温エネルギーまたは高周波 (COR 試験)

これは、Arctic Front® カテーテルを使用した PV 冷凍アブレーションと、高周波灌注チップ カテーテルを使用した標準的な PV 隔離の有効性と安全性を比較する前向き単一施設ランダム化試験です。 両方の戦略の有効性は、臨床的な観点から、また Reveal XT® 埋め込み型ループレコーダーによる AF エピソードの検出と定量化から評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

高周波カテーテルを使用した肺静脈 (PV) 隔離は、心房細動 (AF) アブレーションの最も普及した技術です。 これらの手順は、正確なカテーテルの操作と複数の高周波の適用を必要とするため、困難で時間がかかります。 したがって、手順を簡素化するための代替技術が研究されています。 最近、PV 隔離用に極低温エネルギー バルーン カテーテルが開発されました (Arctic Front®、Cryocath Technologies)。 このカテーテルが PV 前庭部に展開されると、1 回の極低温エネルギーの適用によって PV 入口の周囲に周囲の損傷を作り出すことができます。

AF 検出用の埋め込み型ループレコーダーが利用可能になりました (Reveal XT®、Medtronic)。 これは、抗凝固療法および抗不整脈療法に関する臨床上の決定を下すのに役立つ可能性があると同時に、さまざまな治療戦略の有効性を評価するための強力なツールになる可能性があります。

これは、Arctic Front® カテーテルを使用した PV 冷凍アブレーションと、高周波灌注チップ カテーテルを使用した標準的な PV 隔離の有効性と安全性を比較する前向き単一施設ランダム化試験です。 両方の戦略の有効性は、臨床的な観点から、また Reveal XT® 埋め込み型ループレコーダーによる AF エピソードの検出と定量化から評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • Unidad de Arritmias, Hospital Clínico San Carlos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 症候性再発性発作性AF（過去6か月間に2回以上のエピソード）、および
  • 1つ以上のクラスIまたはIIIの抗不整脈薬に対して抵抗性である、および
  • PV の解剖学的構造は 4 つの単一 PV で構成され、右上 PV 口の長径は 20 mm 以下です。

除外基準:

  • 年齢: 18 歳未満または 75 歳以上
  • 以前のAFアブレーション
  • 妊娠
  • 併発する急性疾患
  • 甲状腺機能亢進症
  • 中等度から重度の心臓弁膜症
  • 心臓手術の既往
  • 左心房 > 50 mm (前後径、胸骨傍長軸像)
  • 心臓内血栓
  • 抗凝固療法の禁忌
  • 当センターで少なくとも1年間追跡できない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：冷凍アブレーション
偏向可能なオーバーザワイヤー冷凍アブレーション バルーン カテーテル (Arctic Front®、Cryocath Technologies)
デバイス：肺静脈冷凍アブレーション
偏向可能なオーバーザワイヤー冷凍アブレーションバルーンカテーテル (Arctic Front®) を膨張させて、各 PV 前庭部に配置します。 その後、極低温エネルギーが 300 秒間供給されます。 右ＰＶの冷凍アブレーション中、右横隔神経の完全性は、上大静脈での右横隔神経ペーシングに応答した右半横隔膜の収縮の観察によって監視される。 4 つの PV が冷凍アブレーションされたら、Arctic Front® カテーテルを十極 PV マッピング円形カテーテル (Lasso®、Biosense Webster、Diamond Bar、California、EEUU) に置き換えて PV 伝導を評価します。 必要に応じて、2 回目の冷凍アブレーション アプリケーションを各 PV で実行できます。 PV 分離を完了するために RF アブレーションにクロスオーバーすることは推奨されません。
他の名前：
  • 低温エネルギーバルーンカテーテルアブレーション
アクティブコンパレータ：高周波アブレーション
灌流アブレーション カテーテルを開きます (Navistar® Thermo-cool®、Biosense Webster Inc)。
デバイス：肺静脈高周波アブレーション
切除アプローチは、CARTO® 電気解剖学的マッピング システム (Biosense Webster、Tirat-Ha-Carmel、イスラエル) を同時に使用して、すべての PV の入口電気的絶縁を行います。 PV 隔離は、最も初期の PV 電位を持つ入口部位に RF エネルギーを供給することによって実行されます。 RF アプリケーション中の流量は 15 mL/min (ベースライン 2 mL/min) に設定されます。 温度と電力制限は 45 ℃、35 W に設定されます。小型 PV（血管造影上下直径 > 12 mm）の場合は電力制限設定を 5 W 下げることが許可され、PV から離れた領域では 5 W 増加することが許可されます。食道、およびアブレーションまたは再発性ギャップに抵抗のある部位での局所的な用途に適しています。 アブレーションの最終点は、双方向の PV 伝導ブロックを達成することです。
他の名前：
  • 肺静脈隔離

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
2分以上AFが再発しなかった患者の割合
時間枠：アブレーションから 12 か月目 (アブレーション後 3 か月のブランク期間を使用)
アブレーションから 12 か月目 (アブレーション後 3 か月のブランク期間を使用)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最初の AF 再発までの時間が 2 分を超える
時間枠：アブレーション後最初の 12 か月以内 (アブレーション後 3 か月のブランク期間を使用し、ブランク期間は使用しない)
アブレーション後最初の 12 か月以内 (アブレーション後 3 か月のブランク期間を使用し、ブランク期間は使用しない)
AF の累積負荷 (2 分を超える AF エピソードの数)
時間枠：アブレーションから 12 か月目 (アブレーション後 3 か月のブランク期間を使用)
アブレーションから 12 か月目 (アブレーション後 3 か月のブランク期間を使用)
AFの累積負担（AF時間の割合）
時間枠：アブレーションから 12 か月目 (アブレーション後 3 か月のブランク期間を使用)
アブレーションから 12 か月目 (アブレーション後 3 か月のブランク期間を使用)
薬物、電気的電気的除細動、またはアブレーションによる治療を必要とする定期的な心房頻拍または心房粗動のエピソードを有する患者の割合。
時間枠：切除後最初の 12 か月以内
切除後最初の 12 か月以内
生活の質と症状の状態
時間枠：アブレーションから12か月目
アブレーションから12か月目
手術関連の合併症を有する患者の割合
時間枠：切除後最初の 12 か月以内
切除後最初の 12 か月以内
処置時間（大腿静脈の最初の穿刺から最後のカテーテルの抜去までに経過した分）
時間枠：アブレーション処置の終了時
アブレーション処置の終了時
アブレーション時間（最初のエネルギー送達の開始から最後のエネルギー送達の終了までに経過した分）。
時間枠：アブレーション処置の終了時
アブレーション処置の終了時
透視時間（アブレーション手順全体で使用される透視時間（分））
時間枠：アブレーション処置の終了時
アブレーション処置の終了時
孤立したままの肺静脈の割合
時間枠：アブレーション処置の終了時
アブレーション処置の終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital San Carlos, Madrid

協力者

Spanish Society of Cardiology

捜査官

  • 主任研究者：Nicasio Pérez Castellano, MD, PhD、Unidad de Arritmias, Hospital Clínico San Carlos, Madrid, Spain

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月1日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COR-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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