Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kryoenergia tai radiotaajuus keuhkolaskimoiden eristämiseen (COR)

maanantai 1. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Nicasio Perez Castellano, Hospital San Carlos, Madrid

Kryoenergia tai radiotaajuus keuhkolaskimoiden eristämiseen (COR-tutkimus)

Tämä on potentiaalinen yhden keskuksen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan PV-kryoablaation tehokkuutta ja turvallisuutta Arctic Front®-katetrilla verrattuna tavanomaiseen PV-eristykseen radiotaajuisilla huuhtelukärkillä. Molempien strategioiden tehokkuutta arvioidaan kliinisestä näkökulmasta sekä AF-jaksojen havaitsemisesta ja kvantitatiivisesta määrittämisestä Reveal XT® -istutettavan silmukkatallentimen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkolaskimon (PV) eristäminen radiotaajuuskatetrilla on yleisin tekniikka eteisvärinän (AF) ablaatiossa. Nämä toimenpiteet ovat vaikeita ja aikaa vieviä, koska ne vaativat tarkan katetrin käsittelyn ja useita radiotaajuussovelluksia. Siksi vaihtoehtoisia tekniikoita tutkitaan menettelyn yksinkertaistamiseksi. Äskettäin on kehitetty kryoenergiapallokatetri PV-eristykseen (Arctic Front®, Cryocath Technologies). Kun tämä katetri asetetaan PV antrumiin, se voi luoda kehäleesion PV ostiumin ympärille antamalla yhden kryoenergiasovelluksen.

Saatavilla on istutettava silmukkatallennin AF-tunnistusta varten (Reveal XT®, Medtronic). Se voi auttaa antikoagulantti- ja rytmihäiriöhoitoa koskevien kliinisten päätösten tekemisessä ja samalla se voi olla tehokas työkalu erilaisten hoitostrategioiden tehokkuuden arvioinnissa.

Tämä on prospektiivinen yhden keskuksen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan PV-kryoablaation tehokkuutta ja turvallisuutta Arctic Front®-katetrilla verrattuna tavanomaiseen PV-eristykseen, jossa käytetään radiotaajuisia huuhtelukärkikatetria. Molempien strategioiden tehokkuutta arvioidaan kliinisestä näkökulmasta sekä AF-jaksojen havaitsemisesta ja kvantitatiivisesta määrittämisestä Reveal XT® -istutettavan silmukkatallentimen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Unidad de Arritmias, Hospital Clínico San Carlos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen toistuva kohtauksellinen AF (> 2 jaksoa viimeisen 6 kuukauden aikana) ja
  • Kestää yhtä tai useampaa luokan I tai III rytmihäiriölääkkeitä ja
  • PV-anatomia, joka koostuu 4 yksittäisestä PV:stä, oikean ylemmän PV-ostiumin pitkä halkaisija ≤ 20 mm.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä: < 18 tai > 75 vuotta vanha
  • Edellinen AF-ablaatio
  • Raskaus
  • Samanaikainen akuutti sairaus
  • Kilpirauhasen liikatoiminta
  • Keskivaikea tai vaikea sydänläppäsairaus
  • Aikaisempi sydänleikkaus
  • Vasen atrium > 50 mm (anteroposteriorinen halkaisija, parasternaalinen pitkän akselin näkymä)
  • Sydämensisäinen trombi
  • Antikoagulanttihoidon vasta-aiheet
  • Kyvyttömyys olla seurattavissa keskuksessamme vähintään 1 vuoden ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kryoablaatio
Taivutettava langan yli toimiva kryoablaatiopallokatetri (Arctic Front®, Cryocath Technologies)
Laite: Keuhkolaskimon kryoablaatio
Taivutettava langan yli kulkeva kryoablaatiopallokatetri (Arctic Front®) täytetään ja sijoitetaan jokaiseen PV-antrumiin. Sitten kryoenergiaa toimitetaan 300 sekunnin ajan. Oikean PV:n kryoablaation aikana oikeanpuoleisen kalvohermon eheyttä seurataan tarkkailemalla oikeanpuoleisen pallean supistuksia vasteena oikean frenisen hermon tahdistukseen yläonttolaskimossa. Kun 4 PV:tä on kryoabloitu, Arctic Front® -katetri korvataan dekapolaarisella PV-kartoittavalla pyöreällä katetrilla (Lasso®, Biosense Webster, Diamond Bar, California, EEUU) PV-johtuvuuden arvioimiseksi. Toinen kryoablaatiosovellus voidaan toimittaa jokaiselle PV:lle tarvittaessa. Ristikytkentää RF-ablaatioon täydelliseen PV-eristykseen ei suositella.
Muut nimet:
  • Kryoenergiapallokatetrin ablaatio
Active Comparator: Radiotaajuinen ablaatio
Avaa huuhteluablaatiokatetri (Navistar® Thermo-cool®, Biosense Webster Inc).
Laite: Keuhkolaskimon radiotaajuusablaatio
Ablaatiolähestymistapa on kaikkien PV:ien ostiaalinen sähköeristys, jossa käytetään samanaikaisesti CARTO® elektroanatomista kartoitusjärjestelmää (Biosense Webster, Tirat-Ha-Carmel, Israel). PV-eristys suoritetaan toimittamalla RF-energiaa ostiaalisiin paikkoihin, joissa on varhaisimmat PV-potentiaalit. Virtausnopeus RF-sovellusten aikana asetetaan arvoon 15 ml/min (perusarvo 2 ml/min). Lämpötila- ja tehorajat asetetaan arvoihin 45 ºC ja 35 W. Pienten aurinkosähköjen (angiografinen super-inferiorin halkaisija > 12 mm) tehoraja-asetuksessa sallitaan 5 W:n vähennys ja 5 W lisäys alueilla, jotka sijaitsevat kaukana ruokatorveen ja kohdistaviin sovelluksiin kohdissa, jotka ovat vastustuskykyisiä ablaatiolle tai toistuville aukkoille. Ablaation päätepiste on saavuttaa kaksisuuntainen PV johtumisesto.
Muut nimet:
  • Keuhkolaskimon eristäminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole AF:n uusiutumista yli 2 minuuttia
Aikaikkuna: 12. kuukauden kohdalla ablaation jälkeen (käyttäen 3 kuukauden tyhjennysjaksoa ablaation jälkeen)
12. kuukauden kohdalla ablaation jälkeen (käyttäen 3 kuukauden tyhjennysjaksoa ablaation jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen AF-toistoon yli 2 minuuttia
Aikaikkuna: Ensimmäisen 12 kuukauden aikana ablaatiosta (käyttäen ablaation jälkeistä 3 kuukauden tyhjennysjaksoa ja ilman tyhjennysjaksoa)
Ensimmäisen 12 kuukauden aikana ablaatiosta (käyttäen ablaation jälkeistä 3 kuukauden tyhjennysjaksoa ja ilman tyhjennysjaksoa)
AF:n kumulatiivinen kuormitus (yli 2 minuuttia pidempien AF-jaksojen määrä)
Aikaikkuna: 12. kuukauden kohdalla ablaation jälkeen (käyttäen 3 kuukauden tyhjennysjaksoa ablaation jälkeen)
12. kuukauden kohdalla ablaation jälkeen (käyttäen 3 kuukauden tyhjennysjaksoa ablaation jälkeen)
AF:n kumulatiivinen taakka (prosenttiosuus ajasta AF:ssä)
Aikaikkuna: 12. kuukauden kohdalla ablaation jälkeen (käyttäen 3 kuukauden tyhjennysjaksoa ablaation jälkeen)
12. kuukauden kohdalla ablaation jälkeen (käyttäen 3 kuukauden tyhjennysjaksoa ablaation jälkeen)
Niiden potilaiden osuus, joilla on säännöllistä eteistakykardiaa tai eteislepatusta, jotka vaativat lääkehoitoa, sähköistä kardioversiota tai ablaatiota.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 12 kuukauden aikana ablaatiosta
Ensimmäisen 12 kuukauden aikana ablaatiosta
Elämänlaatu ja oireiden tila
Aikaikkuna: 12. kuukaudella ablaatiosta
12. kuukaudella ablaatiosta
Niiden potilaiden osuus, joilla on toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: Ensimmäisen 12 kuukauden aikana ablaatiosta
Ensimmäisen 12 kuukauden aikana ablaatiosta
Toimenpideaika (minuutteja reisilaskimon ensimmäisestä pistoksesta viimeisen katetrin poistamiseen)
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen lopussa
Ablaatiotoimenpiteen lopussa
Ablaatioaika (ensimmäisen energian toimituksen alkamisesta viimeisen energian toimituksen loppuun kulunut minuutti).
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen lopussa
Ablaatiotoimenpiteen lopussa
Fluoroskopiaaika (minuutteja fluoroskopiaa käytetään koko ablaatiotoimenpiteen aikana)
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen lopussa
Ablaatiotoimenpiteen lopussa
Eristettyjen keuhkolaskimoiden osuus
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen lopussa
Ablaatiotoimenpiteen lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital San Carlos, Madrid

Yhteistyökumppanit

Spanish Society of Cardiology

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicasio Pérez Castellano, MD, PhD, Unidad de Arritmias, Hospital Clínico San Carlos, Madrid, Spain

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COR-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Keuhkolaskimon kryoablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa