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폐정맥 분리를 위한 극저온 에너지 또는 고주파 (COR)

2013년 4월 1일 업데이트: Nicasio Perez Castellano, Hospital San Carlos, Madrid

폐정맥 격리를 위한 극저온 에너지 또는 고주파(COR 시험)

이것은 Arctic Front® 카테터를 사용한 PV 냉동 절제술과 고주파 관개 팁 카테터를 사용한 표준 PV 격리의 효능 및 안전성을 비교하는 전향적인 단일 센터 무작위 시험입니다. 임상적 관점과 Reveal XT® 이식형 루프 레코더를 통한 AF 에피소드의 감지 및 정량화를 통해 두 가지 전략의 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

고주파 카테터를 사용한 폐정맥(PV) 격리는 심방 세동(AF) 절제를 위한 가장 널리 퍼진 기술입니다. 이러한 절차는 정밀한 카테터 조작과 여러 고주파 적용이 필요하기 때문에 어렵고 시간이 많이 걸립니다. 따라서 절차를 단순화하기 위한 대체 기술이 연구되고 있습니다. 최근 PV 격리를 위한 극저온 에너지 풍선 카테터가 개발되었습니다(Arctic Front®, Cryocath Technologies). 이 카테터가 PV 전정부에 배치되면 단일 저온 에너지 적용을 전달하여 PV 소공 주위에 원주 병변을 생성할 수 있습니다.

AF 감지를 위한 이식 가능한 루프 레코더가 출시되었습니다(Reveal XT®, Medtronic). 항응고제 및 항부정맥제 치료에 관한 임상 결정을 내리는 데 도움이 될 수 있으며 동시에 다양한 치료 전략의 효능을 평가하는 강력한 도구가 될 수 있습니다.

이것은 Arctic Front® 카테터를 사용한 PV 냉동 절제술 대 고주파 관개 팁 카테터를 사용한 표준 PV 격리의 효능과 안전성을 비교하는 전향적인 단일 센터 무작위 시험입니다. 임상적 관점과 Reveal XT® 이식형 루프 레코더를 통한 AF 에피소드의 감지 및 정량화를 통해 두 가지 전략의 효능을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Unidad de Arritmias, Hospital Clínico San Carlos

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 재발성 발작성 AF(지난 6개월 동안 >2 에피소드), 및
  • 하나 이상의 클래스 I 또는 III 항부정맥제에 불응성이며,
  • 4개의 단일 PV로 구성된 PV 해부체, 우측 상부 PV 소공의 긴 직경 ≤ 20mm.

제외 기준:

  • 연령: < 18 또는 > 75세
  • 사전 AF 절제
  • 임신
  • 수반되는 급성 질환
  • 갑상선 기능 항진증
  • 중등도에서 중증의 판막 심장 질환
  • 이전 심장 수술
  • 좌심방 > 50mm(전후 직경, 흉골주위 장축 보기)
  • 심장 내 혈전
  • 항응고제 치료에 대한 금기 사항
  • 최소 1년 동안 우리 센터에서 추적할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 동결절제술
편향 가능한 유선 냉동절제 풍선 카테터(Arctic Front®, Cryocath Technologies)
장치: 폐정맥 냉동절제술
편향 가능한 유선 냉동절제 풍선 카테터(Arctic Front®)가 팽창되어 각 PV 전정부에 배치됩니다. 그러면 300초 동안 극저온 에너지가 전달됩니다. 오른쪽 PV의 냉동절제 동안, 오른쪽 횡격막 신경 완전성은 상대정맥에서 오른쪽 횡격막 신경 페이싱에 대한 반응으로 오른쪽 반-횡경막 수축을 관찰하여 모니터링됩니다. 4개의 PV가 냉동 절제되면 Arctic Front® 카테터는 십극 PV 매핑 원형 카테터(Lasso®, Biosense Webster, Diamond Bar, California, EEUU)로 대체되어 PV 전도를 평가합니다. 두 번째 cryoablation 응용 프로그램은 필요한 경우 각 PV에서 제공될 수 있습니다. PV 절연을 완료하기 위한 RF 절제로의 교차는 권장되지 않습니다.
다른 이름들:
  • 극저온 에너지 풍선 카테터 절제술
활성 비교기: 고주파 절제
개방형 관개 절제 카테터(Navistar® Thermo-cool®, Biosense Webster Inc).
장치: 폐정맥 고주파 절제술
절제 접근법은 CARTO® 전기해부학 매핑 시스템(Biosense Webster, Tirat-Ha-Carmel, Israel)을 동시에 사용하여 모든 PV의 구멍 전기 절연입니다. PV 격리는 초기 PV 전위가 있는 입구 부위에 RF 에너지를 전달하여 수행됩니다. RF 적용 중 유속은 15mL/분(기준선 2mL/분)으로 설정됩니다. 온도 및 전력 제한은 45ºC 및 35W로 설정됩니다. 소형 PV(혈관 조영 상부-하위 직경 > 12mm)의 경우 전력 제한 설정에서 5W 감소가 허용되며, PV에서 멀리 위치한 영역에서는 5W 증가가 허용됩니다. 식도, 그리고 절제 또는 반복되는 간격에 저항하는 부위에 국소 적용을 위해. 제거의 끝점은 양방향 PV 전도 블록을 달성하는 것입니다.
다른 이름들:
  • 폐정맥 격리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
2분 이상 AF 재발이 없는 환자의 비율
기간: 절제 후 12개월째(절제 후 3개월의 블랭킹 기간 사용)
절제 후 12개월째(절제 후 3개월의 블랭킹 기간 사용)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
첫 AF 재발까지의 시간이 2분 이상
기간: 절제 후 처음 12개월 이내(절제 후 3개월의 공백 기간을 사용하고 공백 기간을 사용하지 않음)
절제 후 처음 12개월 이내(절제 후 3개월의 공백 기간을 사용하고 공백 기간을 사용하지 않음)
AF의 누적 부담(2분 이상의 AF 에피소드 수)
기간: 절제 후 12개월째(절제 후 3개월의 블랭킹 기간 사용)
절제 후 12개월째(절제 후 3개월의 블랭킹 기간 사용)
AF의 누적 부담(AF에 있는 시간의 백분율)
기간: 절제 후 12개월째(절제 후 3개월의 블랭킹 기간 사용)
절제 후 12개월째(절제 후 3개월의 블랭킹 기간 사용)
규칙적인 심방 빈맥 또는 심방 조동이 있어 약물 치료, 전기 심율동 전환 또는 절제가 필요한 환자의 비율.
기간: 절제 후 첫 12개월 이내
절제 후 첫 12개월 이내
삶의 질 및 증상 상태
기간: 절제 후 12개월째
절제 후 12개월째
시술 관련 합병증이 있는 환자의 비율
기간: 절제 후 첫 12개월 이내
절제 후 첫 12개월 이내
시술 시간(처음 대퇴 정맥 천자 후 마지막 카테터 제거까지 경과된 시간(분)
기간: 절제 절차가 끝나면
절제 절차가 끝나면
제거 시간(첫 번째 에너지 전달 시작부터 마지막 ​​에너지 전달 종료까지 경과된 분).
기간: 절제 절차가 끝나면
절제 절차가 끝나면
형광투시 시간(전체 절제 절차 동안 사용된 형광투시 시간(분))
기간: 절제 절차가 끝나면
절제 절차가 끝나면
고립되어 남아있는 폐정맥의 비율
기간: 절제 절차가 끝나면
절제 절차가 끝나면

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital San Carlos, Madrid

협력자

Spanish Society of Cardiology

수사관

  • 수석 연구원: Nicasio Pérez Castellano, MD, PhD, Unidad de Arritmias, Hospital Clínico San Carlos, Madrid, Spain

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COR-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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