用于肺静脉隔离的低温能量或射频 (COR)
2013年4月1日 更新者：Nicasio Perez Castellano、Hospital San Carlos, Madrid
用于肺静脉隔离的低温能量或射频（COR 试验）
这是一项前瞻性单中心随机试验，比较使用 Arctic Front® 导管进行 PV 冷冻消融与使用射频冲洗尖端导管进行标准 PV 隔离的疗效和安全性。
这两种策略的功效将从临床角度以及通过 Reveal XT® 植入式循环记录器检测和量化 AF 发作进行评估。
研究概览
详细说明
使用射频导管进行肺静脉 (PV) 隔离是最普遍的心房颤动 (AF) 消融技术。 这些程序既困难又耗时，因为它们需要精确的导管操作和多次射频应用。 因此，正在研究替代技术以简化程序。 最近，已开发出用于 PV 隔离的低温能量球囊导管（Arctic Front®，Cryocath Technologies）。 当该导管部署在 PV 胃窦时，它可以通过提供单一的低温能量应用在 PV 窦口周围产生一个圆周损伤。
用于 AF 检测的植入式循环记录器已经可用（Reveal XT®，Medtronic）。 它可能有助于做出有关抗凝血剂和抗心律失常治疗的临床决策，同时，它可能是评估不同治疗策略疗效的有力工具。
这是一项前瞻性单中心随机试验，比较使用 Arctic Front® 导管进行 PV 冷冻消融与使用射频冲洗尖端导管进行标准 PV 隔离的疗效和安全性。 这两种策略的功效将从临床角度以及通过 Reveal XT® 植入式循环记录器检测和量化 AF 发作进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Madrid、西班牙、28040
- Unidad de Arritmias, Hospital Clínico San Carlos
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有症状的复发性阵发性房颤（过去 6 个月内发作 >2 次），以及
- 对一种或多种 I 类或 III 类抗心律失常药物无效，并且
- PV解剖由4个单PV组成，右上PV口长径≤20mm。
排除标准：
- 年龄：< 18 或 > 75 岁
- 预先 AF 消融
- 怀孕
- 伴随急性疾病
- 甲亢
- 中重度瓣膜性心脏病
- 既往心脏手术
- 左心房 > 50 mm（前后径，胸骨旁长轴观）
- 心内血栓
- 抗凝治疗的禁忌症
- 至少 1 年内无法在我们中心接受随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：冷冻消融
可偏转的线上冷冻消融球囊导管（Arctic Front®，Cryocath Technologies）
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可偏转的线上冷冻消融球囊导管 (Arctic Front®) 将被充气并放置在每个 PV 窦。
然后，将提供低温能量 300 秒。
在右侧 PV 的冷冻消融过程中，将通过观察右半隔膜收缩以响应上腔静脉处的右侧膈神经起搏来监测右侧膈神经的完整性。
一旦 4 个 PV 被冷冻消融，Arctic Front® 导管将被十极 PV 映射圆形导管（Lasso®，Biosense Webster，Diamond Bar，California，EEUU）取代，以评估 PV 传导。
如有必要，可在每个 PV 处进行第二次冷冻消融应用。
不鼓励交叉到 RF 消融以完成 PV 隔离。
其他名称：
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有源比较器：射频消融
打开冲洗消融导管（Navistar® Thermo-cool®，Biosense Webster Inc）。
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消融方法是同时使用 CARTO® 电解剖标测系统（Biosense Webster，Tirat-Ha-Carmel，Israel）对所有 PV 进行开口电隔离。
PV 隔离将通过在具有最早 PV 潜力的口部站点提供 RF 能量来执行。
RF 应用期间的流速将设置为 15 mL/min（基线 2 mL/min）。
温度和功率限制将设置为 45ºC 和 35 W。小型 PV（血管造影上下径 > 12 mm）的功率限制设置将允许减少 5 W，并且远离 PV 的区域增加 5 W食管，以及在抗消融或复发间隙部位的局部应用。
消融的终点将是实现双向 PV 传导阻滞。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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房颤复发时间不超过 2 分钟的患者比例
大体时间：消融后第 12 个月（使用消融后 3 个月的空白期）
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消融后第 12 个月（使用消融后 3 个月的空白期）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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首次 AF 复发时间超过 2 分钟
大体时间：消融后的前 12 个月内（使用消融后 3 个月的消隐期，不使用任何消隐期）
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消融后的前 12 个月内（使用消融后 3 个月的消隐期，不使用任何消隐期）
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AF 的累积负担（超过 2 分钟的 AF 发作次数）
大体时间：消融后第 12 个月（使用消融后 3 个月的空白期）
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消融后第 12 个月（使用消融后 3 个月的空白期）
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AF 的累积负担（AF 时间百分比）
大体时间：消融后第 12 个月（使用消融后 3 个月的空白期）
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消融后第 12 个月（使用消融后 3 个月的空白期）
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需要药物、电复律或消融治疗的规律性房性心动过速或心房扑动发作的患者比例。
大体时间：在消融后的前 12 个月内
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在消融后的前 12 个月内
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生活质量和症状状态
大体时间：消融后第 12 个月
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消融后第 12 个月
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出现手术相关并发症的患者比例
大体时间：在消融后的前 12 个月内
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在消融后的前 12 个月内
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手术时间（从第一次穿刺股静脉到拔除最后一根导管所用的分钟数）
大体时间：在消融程序结束时
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在消融程序结束时
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消融时间（从第一次能量输送开始到最后一次能量输送结束所经过的分钟数）。
大体时间：在消融程序结束时
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在消融程序结束时
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透视时间（整个消融过程中使用的透视分钟数）
大体时间：在消融程序结束时
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在消融程序结束时
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保持隔离的肺静脉比例
大体时间：在消融程序结束时
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在消融程序结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicasio Pérez Castellano, MD, PhD、Unidad de Arritmias, Hospital Clínico San Carlos, Madrid, Spain
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月31日
首次发布 (估计)
2009年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月1日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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