Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryo-energie of radiofrequentie voor isolatie van longaderen (COR)

1 april 2013 bijgewerkt door: Nicasio Perez Castellano, Hospital San Carlos, Madrid

Cryo-energie of radiofrequentie voor isolatie van longaderen (COR-onderzoek)

Dit is een prospectief gerandomiseerd onderzoek in één centrum waarin de werkzaamheid en veiligheid van PV-cryoablatie met de Arctic Front®-katheter wordt vergeleken met de standaard PV-isolatie met radiofrequente geïrrigeerde tipkatheters. De doeltreffendheid van beide strategieën zal worden geëvalueerd vanuit klinisch oogpunt en vanuit de detectie en kwantificering van AF-episodes door middel van de Reveal XT® implanteerbare looprecorder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Isolatie van de longader (PV) met behulp van een radiofrequente katheter is de meest voorkomende techniek voor atriumfibrillatie (AF) ablatie. Deze procedures zijn moeilijk en tijdrovend, omdat ze nauwkeurige kathetermanipulatie en meerdere radiofrequente toepassingen vereisen. Daarom worden alternatieve technieken onderzocht om de procedure te vereenvoudigen. Onlangs is een cryo-energieballonkatheter ontwikkeld voor PV-isolatie (Arctic Front®, Cryocath Technologies). Wanneer deze katheter wordt ingezet bij het PV-antrum, kan deze een omtrekslaesie rond het PV-ostium creëren door een enkele cryo-energietoepassing toe te dienen.

Er is een implanteerbare lusrecorder voor AF-detectie beschikbaar (Reveal XT®, Medtronic). Het kan helpen bij het nemen van klinische beslissingen met betrekking tot anticoagulantia en antiaritmica en tegelijkertijd kan het een krachtig hulpmiddel zijn om de werkzaamheid van verschillende therapeutische strategieën te evalueren.

Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie in één centrum waarin de werkzaamheid en veiligheid van PV-cryoablatie met de Arctic Front®-katheter wordt vergeleken met de standaard PV-isolatie met behulp van katheters met radiofrequente irrigatiepunt. De doeltreffendheid van beide strategieën zal worden geëvalueerd vanuit klinisch oogpunt en vanuit de detectie en kwantificering van AF-episodes door middel van de Reveal XT® implanteerbare looprecorder.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Unidad de Arritmias, Hospital Clínico San Carlos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatisch recidiverend paroxismaal AF (>2 episodes in de afgelopen 6 maanden), en
  • Ongevoelig voor een of meer klasse I of III anti-aritmica, en
  • PV-anatomie bestaande uit 4 enkele PV, met de lange diameter van het rechter superieure PV-ostium ≤ 20 mm.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd: < 18 of > 75 jaar
  • Voorafgaande AF-ablatie
  • Zwangerschap
  • Gelijktijdige acute ziekte
  • Hyperthyreoïdie
  • Matige tot ernstige hartklepaandoening
  • Eerdere hartoperatie
  • Linker atrium > 50 mm (anteroposterieure diameter, parasternale lange-asweergave)
  • Intracardiale trombus
  • Contra-indicaties voor antistollingstherapie
  • Minimaal 1 jaar niet te volgen in ons centrum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cryoablatie
Buigbare over-the-wire cryoablatieballonkatheter (Arctic Front®, Cryocath Technologies)
Apparaat: Cryoablatie van de longader
Een buigbare over-the-wire cryoablatieballonkatheter (Arctic Front®) wordt opgeblazen en bij elk PV-antrum geplaatst. Vervolgens wordt gedurende 300 seconden cryo-energie afgegeven. Tijdens cryoablatie van de rechter PV's zal de integriteit van de rechter middenrifzenuw worden gecontroleerd door de observatie van samentrekkingen van het rechter hemi-diafragma als reactie op stimulatie van de rechter middenrifzenuw in de superieure vena cava. Zodra de 4 PV's zijn ingevroren, wordt de Arctic Front®-katheter vervangen door een decapolaire PV mapping circulaire katheter (Lasso®, Biosense Webster, Diamond Bar, California, EEUU) om PV-geleiding te evalueren. Indien nodig kan bij elke PV een tweede cryoablatietoepassing worden afgeleverd. Overgang naar RF-ablatie om PV-isolatie te voltooien wordt afgeraden.
Andere namen:
  • Cryo-energie ballonkatheterablatie
Actieve vergelijker: Radiofrequente ablatie
Open irrigatie-ablatiekatheter (Navistar® Thermo-cool®, Biosense Webster Inc).
Apparaat: Radiofrequente ablatie van de longader
Ablatiebenadering is ostiale elektrische isolatie van alle PV's met gelijktijdig gebruik van het CARTO® elektro-anatomische mappingsysteem (Biosense Webster, Tirat-Ha-Carmel, Israël). PV-isolatie zal worden uitgevoerd door RF-energie te leveren op locaties met de vroegste PV-potentialen. De stroomsnelheid tijdens de RF-toepassingen wordt ingesteld op 15 ml/min (uitgangswaarde 2 ml/min). Temperatuur- en vermogenslimieten worden vastgesteld op 45ºC en 35 W. Het is toegestaan ​​om de instelling van de vermogenslimiet met 5 W te verlagen voor kleine PV's (angiografische supero-inferieure diameter > 12 mm), en een toename van 5 W in gebieden die zich buiten de slokdarm, en voor focale toepassingen op plaatsen die resistent zijn tegen ablatie of terugkerende openingen. Het eindpunt van ablatie is het bereiken van bidirectioneel PV-geleidingsblok.
Andere namen:
  • Isolatie van de longader

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten zonder AF-recidieven langer dan 2 minuten
Tijdsspanne: Op de 12e maand na ablatie (met een blankingperiode van 3 maanden na ablatie)
Op de 12e maand na ablatie (met een blankingperiode van 3 maanden na ablatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot eerste herhaling van AF langer dan 2 minuten
Tijdsspanne: Binnen de eerste 12 maanden na ablatie (met een blankingperiode van 3 maanden na ablatie en zonder gebruik van een blankingperiode)
Binnen de eerste 12 maanden na ablatie (met een blankingperiode van 3 maanden na ablatie en zonder gebruik van een blankingperiode)
Cumulatieve last van AF (aantal AF-episodes langer dan 2 minuten)
Tijdsspanne: Op de 12e maand na ablatie (met een blankingperiode van 3 maanden na ablatie)
Op de 12e maand na ablatie (met een blankingperiode van 3 maanden na ablatie)
Cumulatieve last van AF (percentage tijd in AF)
Tijdsspanne: Op de 12e maand na ablatie (met een blankingperiode van 3 maanden na ablatie)
Op de 12e maand na ablatie (met een blankingperiode van 3 maanden na ablatie)
Percentage patiënten met episodes van regelmatige atriale tachycardie of atriale flutter die behandeling met medicijnen, elektrische cardioversie of ablatie vereisen.
Tijdsspanne: Binnen de eerste 12 maanden na ablatie
Binnen de eerste 12 maanden na ablatie
Kwaliteit van leven en symptoomstatus
Tijdsspanne: Op de 12e maand na ablatie
Op de 12e maand na ablatie
Percentage patiënten met proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Binnen de eerste 12 maanden na ablatie
Binnen de eerste 12 maanden na ablatie
Proceduretijd (minuten verstreken vanaf de eerste punctie van de dijbeenader tot het verwijderen van de laatste katheter)
Tijdsspanne: Aan het einde van de ablatieprocedure
Aan het einde van de ablatieprocedure
Ablatietijd (minuten verstreken vanaf het begin van de eerste energietoediening tot het einde van de laatste energietoediening).
Tijdsspanne: Aan het einde van de ablatieprocedure
Aan het einde van de ablatieprocedure
Fluoroscopietijd (minuten fluoroscopie gebruikt tijdens de gehele ablatieprocedure)
Tijdsspanne: Aan het einde van de ablatieprocedure
Aan het einde van de ablatieprocedure
Percentage longaderen dat geïsoleerd blijft
Tijdsspanne: Aan het einde van de ablatieprocedure
Aan het einde van de ablatieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Medewerkers

Spanish Society of Cardiology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicasio Pérez Castellano, MD, PhD, Unidad de Arritmias, Hospital Clínico San Carlos, Madrid, Spain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COR-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cryoablatie van de longader

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren