Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Криоэнергия или радиочастота для изоляции легочных вен (COR)

1 апреля 2013 г. обновлено: Nicasio Perez Castellano, Hospital San Carlos, Madrid

Криоэнергия или радиочастота для изоляции легочных вен (испытание COR)

Это проспективное одноцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее эффективность и безопасность криоаблации ЛВ с помощью катетера Arctic Front® по сравнению со стандартной изоляцией ЛВ с использованием катетеров с радиочастотным орошением кончика. Эффективность обеих стратегий будет оцениваться с клинической точки зрения, а также с точки зрения обнаружения и количественной оценки эпизодов ФП с помощью имплантируемого петлевого регистратора Reveal XT®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изоляция легочной вены (ЛВ) с помощью радиочастотного катетера является наиболее распространенным методом аблации мерцательной аритмии (ФП). Эти процедуры сложны и требуют много времени, поскольку требуют точных манипуляций с катетером и многократного применения радиочастот. Таким образом, изучаются альтернативные методы для упрощения процедуры. Недавно для изоляции легочных вен был разработан баллонный криоэнергетический катетер (Arctic Front®, Cryocath Technologies). Когда этот катетер развернут в антральном отделе ЛВ, он может создать периферическое поражение вокруг устья ЛВ за счет однократного приложения криоэнергии.

Стал доступен имплантируемый петлевой регистратор для обнаружения ФП (Reveal XT®, Medtronic). Это может помочь в принятии клинических решений относительно антикоагулянтной и антиаритмической терапии и, в то же время, может быть мощным инструментом для оценки эффективности различных терапевтических стратегий.

Это проспективное одноцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее эффективность и безопасность криоаблации ЛВ с помощью катетера Arctic Front® по сравнению со стандартной изоляцией ЛВ с использованием катетеров с радиочастотным орошением. Эффективность обеих стратегий будет оцениваться с клинической точки зрения, а также с точки зрения обнаружения и количественной оценки эпизодов ФП с помощью имплантируемого петлевого регистратора Reveal XT®.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Unidad de Arritmias, Hospital Clínico San Carlos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматическая рецидивирующая пароксизмальная ФП (> 2 эпизодов за последние 6 месяцев) и
  • Рефрактерность к одному или нескольким антиаритмическим препаратам класса I или III, и
  • Анатомия ЛВ, состоящая из 4 одиночных ЛВ, с длинным диаметром устья правой верхней ЛВ ≤ 20 мм.

Критерий исключения:

  • Возраст: < 18 или > 75 лет
  • Предыдущая абляция ФП
  • Беременность
  • Сопутствующее острое заболевание
  • Гипертиреоз
  • Клапанный порок сердца от умеренной до тяжелой степени
  • Предшествующая операция на сердце
  • Левое предсердие > 50 мм (переднезадний диаметр, парастернальная проекция по длинной оси)
  • Внутрисердечный тромб
  • Противопоказания к антикоагулянтной терапии
  • Невозможность наблюдаться в нашем центре не менее 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Криоаблация
Отклоняемый баллонный катетер для криоабляции по проводу (Arctic Front®, Cryocath Technologies)
Устройство: Криоабляция легочной вены
Отклоняемый баллонный катетер для криоабляции (Arctic Front®) надувают и помещают в антральный отдел каждой ЛВ. Затем будет подаваться криоэнергия в течение 300 секунд. Во время криоабляции правых ЛВ целостность правого диафрагмального нерва будет контролироваться путем наблюдения за сокращениями правой половины диафрагмы в ответ на стимуляцию правого диафрагмального нерва в верхней полой вене. После криоаблации 4 легочных вен катетер Arctic Front® будет заменен декаполярным картирующим круговым катетером легочных вен (Lasso®, Biosense Webster, Diamond Bar, California, EEUU) для оценки проводимости легочных вен. При необходимости в каждый ЛВ может быть доставлено второе приложение для криоабляции. Не рекомендуется переход на радиочастотную аблацию для полной изоляции ЛВ.
Другие имена:
  • Криоэнергетическая баллонная катетерная абляция
Активный компаратор: Радиочастотная абляция
Открытый ирригационный абляционный катетер (Navistar® Thermo-cool®, Biosense Webster Inc.).
Устройство: Радиочастотная абляция легочных вен
Метод абляции заключается в остиальной электрической изоляции всех ЛВ с одновременным использованием системы электроанатомического картирования CARTO® (Biosense Webster, Тират-Ха-Кармель, Израиль). Изоляция PV будет выполняться путем подачи радиочастотной энергии на оставшиеся места с самыми ранними PV-потенциалами. Скорость потока во время применения RF будет установлена ​​на уровне 15 мл/мин (базовый уровень 2 мл/мин). Пределы температуры и мощности будут установлены на уровне 45ºC и 35 Вт. Допускается снижение установленного предела мощности на 5 Вт для малых ЛВ (ангиографический верхне-нижний диаметр > 12 мм) и увеличение на 5 Вт в областях, расположенных вдали от ЛВ. пищевода, а также для фокального применения на участках, устойчивых к абляции или рецидивирующих разрывах. Конечной точкой абляции будет достижение двунаправленной блокады ЛВ.
Другие имена:
  • Изоляция легочной вены

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов без рецидивов ФП более 2 минут
Временное ограничение: На 12-м месяце после аблации (используя слепой период в 3 месяца после аблации)
На 12-м месяце после аблации (используя слепой период в 3 месяца после аблации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до первого рецидива ФП более 2 минут
Временное ограничение: В течение первых 12 месяцев после абляции (с использованием слепого периода в течение 3 месяцев после абляции и без использования какого-либо слепого периода)
В течение первых 12 месяцев после абляции (с использованием слепого периода в течение 3 месяцев после абляции и без использования какого-либо слепого периода)
Совокупное бремя ФП (количество эпизодов ФП продолжительностью более 2 минут)
Временное ограничение: На 12-м месяце после аблации (используя слепой период в 3 месяца после аблации)
На 12-м месяце после аблации (используя слепой период в 3 месяца после аблации)
Кумулятивное бремя ФП (процент времени ФП)
Временное ограничение: На 12-м месяце после аблации (используя слепой период в 3 месяца после аблации)
На 12-м месяце после аблации (используя слепой период в 3 месяца после аблации)
Доля пациентов с эпизодами регулярной предсердной тахикардии или трепетания предсердий, которым требуется медикаментозное лечение, электрическая кардиоверсия или абляция.
Временное ограничение: В течение первых 12 месяцев после аблации
В течение первых 12 месяцев после аблации
Качество жизни и статус симптомов
Временное ограничение: На 12-м месяце после аблации
На 12-м месяце после аблации
Доля пациентов с осложнениями, связанными с процедурой
Временное ограничение: В течение первых 12 месяцев после аблации
В течение первых 12 месяцев после аблации
Время процедуры (в минутах от первой пункции бедренной вены до удаления последнего катетера)
Временное ограничение: В конце процедуры абляции
В конце процедуры абляции
Время абляции (минуты, прошедшие с начала первой подачи энергии до окончания последней подачи энергии).
Временное ограничение: В конце процедуры абляции
В конце процедуры абляции
Время рентгеноскопии (минуты рентгеноскопии, использованные в течение всей процедуры абляции)
Временное ограничение: В конце процедуры абляции
В конце процедуры абляции
Доля легочных вен, остающихся изолированными
Временное ограничение: В конце процедуры абляции
В конце процедуры абляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital San Carlos, Madrid

Соавторы

Spanish Society of Cardiology

Следователи

  • Главный следователь: Nicasio Pérez Castellano, MD, PhD, Unidad de Arritmias, Hospital Clínico San Carlos, Madrid, Spain

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COR-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Криоабляция легочной вены

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться