Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioenergia lub częstotliwość radiowa do izolacji żył płucnych (COR)

1 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Nicasio Perez Castellano, Hospital San Carlos, Madrid

Krioenergia lub częstotliwość radiowa do izolacji żył płucnych (próba COR)

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo krioablacji PV za pomocą cewnika Arctic Front® w porównaniu ze standardową izolacją PV przy użyciu cewników z końcówkami irygowanymi częstotliwością radiową. Skuteczność obu strategii zostanie oceniona z klinicznego punktu widzenia oraz na podstawie wykrywania i oceny ilościowej epizodów AF za pomocą wszczepialnego rejestratora pętlowego Reveal XT®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Izolacja żyły płucnej (PV) za pomocą cewnika o częstotliwości radiowej jest najbardziej rozpowszechnioną techniką ablacji migotania przedsionków (AF). Procedury te są trudne i czasochłonne, ponieważ wymagają precyzyjnej manipulacji cewnikiem i wielokrotnych aplikacji częstotliwości radiowych. W związku z tym badane są alternatywne techniki mające na celu uproszczenie procedury. Ostatnio opracowano krioenergetyczny cewnik balonowy do izolacji PV (Arctic Front®, Cryocath Technologies). Gdy ten cewnik zostanie umieszczony w przedsionku PV, może spowodować uszkodzenie obwodowe wokół ujścia PV poprzez dostarczenie pojedynczej aplikacji krioenergii.

Dostępny jest wszczepialny rejestrator pętlowy do wykrywania AF (Reveal XT®, Medtronic). Może pomóc w podejmowaniu decyzji klinicznych dotyczących leczenia przeciwzakrzepowego i antyarytmicznego, a jednocześnie może być potężnym narzędziem oceny skuteczności różnych strategii terapeutycznych.

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo krioablacji PV za pomocą cewnika Arctic Front® w porównaniu ze standardową izolacją PV przy użyciu cewników końcowych irygowanych częstotliwością radiową. Skuteczność obu strategii zostanie oceniona z klinicznego punktu widzenia oraz na podstawie wykrywania i oceny ilościowej epizodów AF za pomocą wszczepialnego rejestratora pętlowego Reveal XT®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Unidad de Arritmias, Hospital Clínico San Carlos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe nawracające napadowe AF (>2 epizody w ciągu ostatnich 6 miesięcy) oraz
  • Oporny na jeden lub więcej leków antyarytmicznych klasy I lub III, oraz
  • Anatomia PV składająca się z 4 pojedynczych PV, z długą średnicą prawego górnego ujścia PV ≤ 20 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek: < 18 lub > 75 lat
  • Wcześniejsza ablacja AF
  • Ciąża
  • Współistniejąca ostra choroba
  • nadczynność tarczycy
  • Umiarkowana do ciężkiej zastawkowa wada serca
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna
  • Lewy przedsionek > 50 mm (średnica przednio-tylna, projekcja przymostkowa w osi długiej)
  • Zakrzep wewnątrzsercowy
  • Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego
  • Niemożność obserwacji w naszym ośrodku przez co najmniej 1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krioablacja
Odchylany cewnik balonowy do krioablacji over-the-wire (Arctic Front®, Cryocath Technologies)
Urządzenie: Krioablacja żył płucnych
Odchylany cewnik balonowy do krioablacji over-the-wire (Arctic Front®) zostanie napełniony i umieszczony w każdym antrumie PV. Następnie krioenergia będzie dostarczana przez 300 sekund. Podczas krioablacji prawych PV integralność prawego nerwu przeponowego będzie monitorowana poprzez obserwację skurczów prawej połowy przepony w odpowiedzi na stymulację prawego nerwu przeponowego w żyle głównej górnej. Po krioablacji 4 PV cewnik Arctic Front® zostanie zastąpiony dekapolarnym cewnikiem okrągłym mapującym PV (Lasso®, Biosense Webster, Diamond Bar, Kalifornia, EEUU) w celu oceny przewodnictwa PV. W razie potrzeby można zastosować drugą aplikację krioablacji przy każdym PV. Odradza się przejście na ablację RF w celu całkowitej izolacji PV.
Inne nazwy:
  • Krioenergetyczna ablacja cewnika balonowego
Aktywny komparator: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Otwarty cewnik ablacyjny do irygacji (Navistar® Thermo-cool®, Biosense Webster Inc).
Urządzenie: Ablacja żył płucnych o częstotliwości radiowej
Podejście ablacyjne polega na ostialnej izolacji elektrycznej wszystkich PV przy jednoczesnym wykorzystaniu systemu mapowania elektroanatomicznego CARTO® (Biosense Webster, Tirat-Ha-Carmel, Izrael). Izolacja fotowoltaiczna zostanie przeprowadzona poprzez dostarczenie energii RF do miejsc ostialnych o najwcześniejszym potencjale fotowoltaicznym. Natężenie przepływu podczas aplikacji RF zostanie ustawione na 15 ml/min (wartość wyjściowa 2 ml/min). Limity temperatury i mocy zostaną ustawione na 45ºC i 35 W. Dozwolone będzie zmniejszenie ustawienia limitu mocy o 5 W dla małych PV (średnica angiograficzna super-dolna > 12 mm) oraz zwiększenie o 5 W w obszarach położonych z dala od przełyku oraz do aplikacji miejscowych w miejscach opornych na ablację lub nawracających szczelinach. Punktem końcowym ablacji będzie osiągnięcie dwukierunkowego bloku przewodzenia PV.
Inne nazwy:
  • Izolacja żyły płucnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez nawrotów AF trwających dłużej niż 2 minuty
Ramy czasowe: W 12. miesiącu od ablacji (stosując okres ślepej próby wynoszący 3 miesiące po ablacji)
W 12. miesiącu od ablacji (stosując okres ślepej próby wynoszący 3 miesiące po ablacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego nawrotu AF dłuższy niż 2 minuty
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 12 miesięcy od ablacji (przy zastosowaniu 3-miesięcznego okresu karencji po ablacji i bez okresu karencji)
W ciągu pierwszych 12 miesięcy od ablacji (przy zastosowaniu 3-miesięcznego okresu karencji po ablacji i bez okresu karencji)
Skumulowane obciążenie AF (liczba epizodów AF dłuższych niż 2 minuty)
Ramy czasowe: W 12. miesiącu od ablacji (stosując okres ślepej próby wynoszący 3 miesiące po ablacji)
W 12. miesiącu od ablacji (stosując okres ślepej próby wynoszący 3 miesiące po ablacji)
Skumulowane obciążenie AF (procent czasu w AF)
Ramy czasowe: W 12. miesiącu od ablacji (stosując okres ślepej próby wynoszący 3 miesiące po ablacji)
W 12. miesiącu od ablacji (stosując okres ślepej próby wynoszący 3 miesiące po ablacji)
Odsetek pacjentów z epizodami regularnego częstoskurczu przedsionkowego lub trzepotania przedsionków wymagających leczenia farmakologicznego, kardiowersji elektrycznej lub ablacji.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 12 miesięcy od ablacji
W ciągu pierwszych 12 miesięcy od ablacji
Jakość życia i stan objawów
Ramy czasowe: W 12 miesiącu od ablacji
W 12 miesiącu od ablacji
Odsetek pacjentów z powikłaniami związanymi z zabiegiem
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 12 miesięcy od ablacji
W ciągu pierwszych 12 miesięcy od ablacji
Czas zabiegu (minuty, które upłynęły od pierwszego nakłucia żyły udowej do usunięcia ostatniego cewnika)
Ramy czasowe: Pod koniec procedury ablacji
Pod koniec procedury ablacji
Czas ablacji (minuty, które upłynęły od początku pierwszej dostawy energii do końca ostatniej dostawy energii).
Ramy czasowe: Pod koniec procedury ablacji
Pod koniec procedury ablacji
Czas fluoroskopii (minuty fluoroskopii wykorzystane podczas całej procedury ablacji)
Ramy czasowe: Pod koniec procedury ablacji
Pod koniec procedury ablacji
Odsetek żył płucnych pozostających izolowanych
Ramy czasowe: Pod koniec procedury ablacji
Pod koniec procedury ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Współpracownicy

Spanish Society of Cardiology

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicasio Pérez Castellano, MD, PhD, Unidad de Arritmias, Hospital Clínico San Carlos, Madrid, Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COR-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krioablacja żył płucnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj