Krioenergia vagy rádiófrekvencia a tüdővénák izolálásához (COR)
2013. április 1. frissítette: Nicasio Perez Castellano, Hospital San Carlos, Madrid
Krioenergia vagy rádiófrekvencia a tüdővénák izolálásához (COR-próba)
Ez egy prospektív, egyközpontú, randomizált vizsgálat, amely az Arctic Front® katéterrel végzett PV krioabláció hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a rádiófrekvenciás öntözött hegyes katéterekkel végzett standard PV-izolációval.
Mindkét stratégia hatékonyságát a Reveal XT® beültethető hurokrögzítő segítségével klinikai szempontból, valamint az AF-epizódok kimutatása és mennyiségi meghatározása alapján értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tüdővéna (PV) izolálása rádiófrekvenciás katéterrel a pitvarfibrilláció (AF) abláció legelterjedtebb technikája. Ezek az eljárások bonyolultak és időigényesek, mivel precíz katéterkezelést és többszörös rádiófrekvenciás alkalmazást igényelnek. Ezért alternatív technikákat vizsgálnak az eljárás egyszerűsítésére. A közelmúltban egy krioenergiás ballonkatétert fejlesztettek ki PV izolálására (Arctic Front®, Cryocath Technologies). Ha ezt a katétert a PV antrumnál helyezik el, egyetlen krioenergiás alkalmazással körkörös elváltozást hozhat létre a PV ostium körül.
Elérhetővé vált egy beültethető hurokrögzítő az AF-felismeréshez (Reveal XT®, Medtronic). Segíthet az antikoaguláns és antiaritmiás terápiával kapcsolatos klinikai döntések meghozatalában, ugyanakkor hatékony eszköz lehet a különböző terápiás stratégiák hatékonyságának értékelésére.
Ez egy prospektív, egyközpontú, randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a PV krioabláció hatékonyságát és biztonságosságát az Arctic Front® katéterrel, illetve a szabványos PV-izolációval, rádiófrekvenciás irrigált hegyes katéterekkel. Mindkét stratégia hatékonyságát a Reveal XT® beültethető hurokrögzítő segítségével klinikai szempontból, valamint az AF-epizódok kimutatása és mennyiségi meghatározása alapján értékeljük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Unidad de Arritmias, Hospital Clínico San Carlos
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó visszatérő paroxizmális AF (>2 epizód az elmúlt 6 hónapban), és
- Egy vagy több I. vagy III. osztályú antiarrhythmiás gyógyszerre ellenálló, és
- PV anatómia, amely 4 darab PV-ből áll, a jobb felső PV ostium hosszú átmérőjével ≤ 20 mm.
Kizárási kritériumok:
- Életkor: < 18 vagy > 75 év
- Előzetes AF abláció
- Terhesség
- Egyidejű akut betegség
- Pajzsmirigy túlműködés
- Közepesen súlyos vagy súlyos szívbillentyű-betegség
- Korábbi szívműtét
- Bal pitvar > 50 mm (anteroposterior átmérő, parasternális hosszú tengely nézet)
- Intrakardiális thrombus
- Az antikoaguláns terápia ellenjavallatai
- Központunkban legalább 1 évig nem követhető
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Krioabláció
Elhajtható, vezetéken keresztüli krioablációs ballonkatéter (Arctic Front®, Cryocath Technologies)
|
Minden egyes PV antrumnál elhajtható, vezetéken keresztüli krioablációs ballonkatéter (Arctic Front®) felfújódik és elhelyezhető.
Ezután 300 másodpercig krioenergiát szállítanak.
A jobb oldali PV-k krioablációja során a jobb oldali phrenicus integritását a jobb hemi-diafragma összehúzódásainak megfigyelésével figyeljük, válaszul a jobb oldali phrenicus ingerlésére a vena cava felső részén.
Miután a 4 PV-t krioabláltuk, az Arctic Front® katétert egy dekapoláris PV-leképező körkatéterrel (Lasso®, Biosense Webster, Diamond Bar, California, EEUU) cserélik a PV-vezetés értékelésére.
Szükség esetén minden PV-nél beadható egy második krioablációs alkalmazás.
A teljes PV-izoláció érdekében a rádiófrekvenciás ablációra való átkapcsolás nem ajánlott.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Rádiófrekvenciás abláció
Nyitott irrigációs ablációs katéter (Navistar® Thermo-cool®, Biosense Webster Inc.).
|
Az ablációs megközelítés az összes PV ostiális elektromos leválasztása a CARTO® elektroanatómiai térképező rendszer (Biosense Webster, Tirat-Ha-Carmel, Izrael) egyidejű használatával.
A fotovoltaikus leválasztás úgy történik, hogy rádiófrekvenciás energiát szállítanak a legkorábbi PV potenciállal rendelkező helyekre.
Az áramlási sebesség az RF alkalmazások során 15 ml/perc (alapérték 2 ml/perc) lesz.
A hőmérséklet és a teljesítmény határértékei 45ºC és 35 W. Engedélyezhető lesz a teljesítményhatár beállításának 5 W-os csökkentése kis PV-k esetén (angiográfiás szuper-inferior átmérő > 12 mm), és 5 W-tal növelhető a készüléktől távol eső területeken. nyelőcsőben, valamint gócos alkalmazásokhoz olyan helyeken, amelyek ellenállnak az ablációnak vagy a visszatérő réseknek.
Az abláció végpontja a kétirányú PV vezetési blokk elérése lesz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél nem fordult elő 2 percnél hosszabb AF-kiújulás
Időkeret: Az ablációt követő 12. hónapban (az ablációt követő 3 hónapos kizáró időszakot használva)
|
Az ablációt követő 12. hónapban (az ablációt követő 3 hónapos kizáró időszakot használva)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az első AF ismétlődésig eltelt idő több mint 2 perc
Időkeret: Az ablációt követő első 12 hónapon belül (az ablációt követő 3 hónapos kizáró időszakot használva, és semmilyen kizáró időszak nélkül)
|
Az ablációt követő első 12 hónapon belül (az ablációt követő 3 hónapos kizáró időszakot használva, és semmilyen kizáró időszak nélkül)
|
|
Az AF kumulatív terhelése (a 2 percnél hosszabb AF-epizódok száma)
Időkeret: Az ablációt követő 12. hónapban (az ablációt követő 3 hónapos kizáró időszakot használva)
|
Az ablációt követő 12. hónapban (az ablációt követő 3 hónapos kizáró időszakot használva)
|
|
Az AF kumulatív terhelése (az idő százalékos aránya az AF-ben)
Időkeret: Az ablációt követő 12. hónapban (az ablációt követő 3 hónapos kizáró időszakot használva)
|
Az ablációt követő 12. hónapban (az ablációt követő 3 hónapos kizáró időszakot használva)
|
|
A gyógyszeres kezelést, elektromos kardioverziót vagy ablációt igénylő rendszeres pitvari tachycardiás vagy pitvari lebegés epizódjaiban szenvedő betegek aránya.
Időkeret: Az ablációt követő első 12 hónapban
|
Az ablációt követő első 12 hónapban
|
|
Életminőség és tünetek állapota
Időkeret: Az ablációtól számított 12. hónapban
|
Az ablációtól számított 12. hónapban
|
|
Az eljárással összefüggő szövődményekkel küzdő betegek aránya
Időkeret: Az ablációt követő első 12 hónapban
|
Az ablációt követő első 12 hónapban
|
|
Eljárási idő (percek telt el a combvéna első punkciójától az utolsó katéter eltávolításáig)
Időkeret: Az ablációs eljárás végén
|
Az ablációs eljárás végén
|
|
Ablációs idő (percek telt el az első energiaszállítás kezdetétől az utolsó energiaszállítás végéig).
Időkeret: Az ablációs eljárás végén
|
Az ablációs eljárás végén
|
|
Fluoroszkópia időtartama (a teljes ablációs eljárás során felhasznált fluoroszkópia percekben)
Időkeret: Az ablációs eljárás végén
|
Az ablációs eljárás végén
|
|
Az elszigetelten maradt tüdővénák aránya
Időkeret: Az ablációs eljárás végén
|
Az ablációs eljárás végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicasio Pérez Castellano, MD, PhD, Unidad de Arritmias, Hospital Clínico San Carlos, Madrid, Spain
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 31.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COR-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .