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Crioenergía o radiofrecuencia para el aislamiento de venas pulmonares (COR)

1 de abril de 2013 actualizado por: Nicasio Perez Castellano, Hospital San Carlos, Madrid

Crioenergía o radiofrecuencia para el aislamiento de venas pulmonares (ensayo COR)

Este es un ensayo aleatorizado prospectivo de un solo centro que compara la eficacia y la seguridad de la crioablación de PV con el catéter Arctic Front® frente al aislamiento de PV estándar con catéteres de punta irrigada por radiofrecuencia. La eficacia de ambas estrategias se evaluará desde el punto de vista clínico y desde la detección y cuantificación de episodios de FA mediante el loop recorder implantable Reveal XT®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El aislamiento de la vena pulmonar (VP) mediante un catéter de radiofrecuencia es la técnica más extendida para la ablación de la fibrilación auricular (FA). Estos procedimientos son difíciles y consumen mucho tiempo porque requieren una manipulación precisa del catéter y múltiples aplicaciones de radiofrecuencia. Por lo tanto, se están investigando técnicas alternativas para simplificar el procedimiento. Recientemente, se ha desarrollado un catéter con balón de crioenergía para el aislamiento de PV (Arctic Front®, Cryocath Technologies). Cuando este catéter se despliega en el antro de la PV, puede crear una lesión circunferencial alrededor del ostium de la PV mediante la administración de una sola aplicación de crioenergía.

Se ha puesto a disposición un registrador de bucle implantable para la detección de FA (Reveal XT®, Medtronic). Puede ayudar a la toma de decisiones clínicas sobre la terapia anticoagulante y antiarrítmica y, al mismo tiempo, puede ser una poderosa herramienta para evaluar la eficacia de diferentes estrategias terapéuticas.

Este es un ensayo aleatorizado prospectivo de un solo centro que compara la eficacia y la seguridad de la crioablación de PV con el catéter Arctic Front® frente al aislamiento estándar de PV con catéteres de punta irrigada por radiofrecuencia. La eficacia de ambas estrategias se evaluará desde el punto de vista clínico y desde la detección y cuantificación de episodios de FA mediante el loop recorder implantable Reveal XT®.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Unidad de Arritmias, Hospital Clínico San Carlos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FA paroxística recurrente sintomática (>2 episodios en los últimos 6 meses), y
  • refractario a uno o más fármacos antiarrítmicos de clase I o III, y
  • Anatomía de la VP que consta de 4 VP únicas, con el diámetro largo del ostium de la VP superior derecha ≤ 20 mm.

Criterio de exclusión:

  • Edad: < 18 o > 75 años
  • Ablación previa de FA
  • El embarazo
  • Enfermedad aguda concomitante
  • Hipertiroidismo
  • Enfermedad cardíaca valvular moderada a grave
  • Cirugía cardiaca previa
  • Aurícula izquierda > 50 mm (diámetro anteroposterior, vista de eje largo paraesternal)
  • Trombo intracardíaco
  • Contraindicaciones para la terapia anticoagulante
  • Imposibilidad de seguimiento en nuestro centro durante al menos 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Crioablación
Catéter con globo de crioablación sobre el alambre deflectable (Arctic Front®, Cryocath Technologies)
Dispositivo: Crioablación de venas pulmonares
Se inflará un catéter con globo de crioablación desviable sobre el alambre (Arctic Front®) y se colocará en cada antro PV. Luego, se administrará crioenergía durante 300 segundos. Durante la crioablación de las VP derechas, se controlará la integridad del nervio frénico derecho mediante la observación de las contracciones del hemidiafragma derecho en respuesta a la estimulación del nervio frénico derecho en la vena cava superior. Una vez crioabladadas las 4 VP, se sustituirá el catéter Arctic Front® por un catéter circular de mapeo de VP decapolar (Lasso®, Biosense Webster, Diamond Bar, California, EEUU) para evaluar la conducción de las VP. Se puede administrar una segunda aplicación de crioablación en cada PV, si es necesario. Se desaconseja el cruce a la ablación por RF para completar el aislamiento de la PV.
Otros nombres:
  • Ablación con catéter con balón de crioenergía
Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia
Catéter de ablación de irrigación abierta (Navistar® Thermo-cool®, Biosense Webster Inc).
Dispositivo: Ablación por radiofrecuencia de venas pulmonares
El método de ablación consiste en el aislamiento eléctrico ostial de todas las VP con el uso simultáneo del sistema de mapeo electroanatómico CARTO® (Biosense Webster, Tirat-Ha-Carmel, Israel). El aislamiento fotovoltaico se realizará entregando energía RF en los sitios ostiales con los potenciales fotovoltaicos más tempranos. El caudal durante las aplicaciones de radiofrecuencia se establecerá en 15 ml/min (línea de base 2 ml/min). Los límites de temperatura y potencia se fijarán en 45ºC y 35 W. Se permitirá una reducción de 5 W en el ajuste del límite de potencia para VP pequeñas (diámetro angiográfico supero-inferior > 12 mm), y un aumento de 5 W en zonas alejadas de la esófago, y para aplicaciones focales en sitios resistentes a la ablación o brechas recurrentes. El punto final de la ablación será lograr un bloqueo de conducción PV bidireccional.
Otros nombres:
  • Aislamiento de venas pulmonares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes sin recurrencias de FA de más de 2 minutos
Periodo de tiempo: A los 12 meses desde la ablación (utilizando un período de cegamiento de 3 meses después de la ablación)
A los 12 meses desde la ablación (utilizando un período de cegamiento de 3 meses después de la ablación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera recurrencia de FA de más de 2 minutos
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 12 meses desde la ablación (usando un período de cegamiento de 3 meses después de la ablación y sin el uso de ningún período de cegamiento)
Dentro de los primeros 12 meses desde la ablación (usando un período de cegamiento de 3 meses después de la ablación y sin el uso de ningún período de cegamiento)
Carga acumulada de FA (número de episodios de FA de más de 2 minutos)
Periodo de tiempo: A los 12 meses desde la ablación (utilizando un período de cegamiento de 3 meses después de la ablación)
A los 12 meses desde la ablación (utilizando un período de cegamiento de 3 meses después de la ablación)
Carga acumulada de FA (porcentaje de tiempo en FA)
Periodo de tiempo: A los 12 meses desde la ablación (utilizando un período de cegamiento de 3 meses después de la ablación)
A los 12 meses desde la ablación (utilizando un período de cegamiento de 3 meses después de la ablación)
Proporción de pacientes con episodios de taquicardia auricular regular o aleteo auricular que requieren tratamiento con fármacos, cardioversión eléctrica o ablación.
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 12 meses desde la ablación
Dentro de los primeros 12 meses desde la ablación
Calidad de vida y estado de los síntomas
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la ablación
A los 12 meses de la ablación
Proporción de pacientes con complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 12 meses desde la ablación
Dentro de los primeros 12 meses desde la ablación
Tiempo del procedimiento (minutos transcurridos desde la primera punción de la vena femoral hasta la retirada del último catéter)
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de ablación
Al final del procedimiento de ablación
Tiempo de ablación (minutos transcurridos desde el inicio del primer suministro de energía hasta el final del último suministro de energía).
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de ablación
Al final del procedimiento de ablación
Tiempo de fluoroscopia (minutos de fluoroscopia utilizados durante todo el procedimiento de ablación)
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de ablación
Al final del procedimiento de ablación
Proporción de venas pulmonares que permanecen aisladas
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de ablación
Al final del procedimiento de ablación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital San Carlos, Madrid

Colaboradores

Spanish Society of Cardiology

Investigadores

  • Investigador principal: Nicasio Pérez Castellano, MD, PhD, Unidad de Arritmias, Hospital Clínico San Carlos, Madrid, Spain

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COR-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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