Flerdosstudie i behandlingsnaiva försökspersoner infekterade med hepatit C-virus
24 januari 2011 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Open Label, multipeldosstudie för att utvärdera antiviral aktivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för BMS-824393 i behandlingsnaiva patienter infekterade med hepatit C-virus genotyp 1
Syftet med denna studie är att fastställa den antivirala effekten efter tre dagars dosering med BMS-824393 i kroniskt genotyp subtyp 1a och 1b Hepatit C virus (HCV) infekterade försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Cypress, California, Förenta staterna, 90630
- West Coast Clinical Trials, Llc
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
- Elite Research Institute
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
- Parexel International - Baltimore Epcu
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behandlingsnaiva kroniskt infekterade patienter med hepatit C-virus genotyp 1
- HCV RNA viral belastning på ≤10*5* IE/ml (100 000 IE/mL)
- Body Mass Index (BMI) på 18 till 35 kg/m², inklusive
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom som inte är stabil eller inte kontrolleras med medicin eller inte är förenlig med hepatit C-infektion
- Alla andra medicinska, psykiatriska och/eller sociala skäl som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra kandidaten olämplig för att delta i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BMS-824393 (panel 1)
|
Kapsel, oral, 50 mg, en gång dagligen, 3 dagar
Kapsel, oral, 100 mg, en gång dagligen, 3 dagar
Kapsel, oral, 10 mg, en gång dagligen, 3 dagar
Kapsel.
Oral, 1 mg, en gång dagligen, 3 dagar
Kapsel, oral, flexibel, ≤100 mg, en gång dagligen, 3 dagar
|
|
Experimentell: BMS-824393 (panel 2)
|
Kapsel, oral, 50 mg, en gång dagligen, 3 dagar
Kapsel, oral, 100 mg, en gång dagligen, 3 dagar
Kapsel, oral, 10 mg, en gång dagligen, 3 dagar
Kapsel.
Oral, 1 mg, en gång dagligen, 3 dagar
Kapsel, oral, flexibel, ≤100 mg, en gång dagligen, 3 dagar
|
|
Experimentell: BMS-824393 (panel 3)
|
Kapsel, oral, 50 mg, en gång dagligen, 3 dagar
Kapsel, oral, 100 mg, en gång dagligen, 3 dagar
Kapsel, oral, 10 mg, en gång dagligen, 3 dagar
Kapsel.
Oral, 1 mg, en gång dagligen, 3 dagar
Kapsel, oral, flexibel, ≤100 mg, en gång dagligen, 3 dagar
|
|
Experimentell: BMS-824393 (panel 4)
|
Kapsel, oral, 50 mg, en gång dagligen, 3 dagar
Kapsel, oral, 100 mg, en gång dagligen, 3 dagar
Kapsel, oral, 10 mg, en gång dagligen, 3 dagar
Kapsel.
Oral, 1 mg, en gång dagligen, 3 dagar
Kapsel, oral, flexibel, ≤100 mg, en gång dagligen, 3 dagar
|
|
Experimentell: BMS-824393 (panel 5)
|
Kapsel, oral, 50 mg, en gång dagligen, 3 dagar
Kapsel, oral, 100 mg, en gång dagligen, 3 dagar
Kapsel, oral, 10 mg, en gång dagligen, 3 dagar
Kapsel.
Oral, 1 mg, en gång dagligen, 3 dagar
Kapsel, oral, flexibel, ≤100 mg, en gång dagligen, 3 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i HCV RNA efter tre dagars dosering med BMS-824393 i kroniskt genotyp subtyp 1a och 1b HCV infekterade försökspersoner
Tidsram: På dagarna 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 och 180 dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
På dagarna 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 och 180 dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att bedöma förändringen i HCV RNA över tid under tre dagars dosering med BMS-824393 och under uppföljningsperioden hos kroniskt genotyp subtyp 1a och 1b HCV infekterade försökspersoner
Tidsram: På dagarna 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 och 180 dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
På dagarna 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 och 180 dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
För att bedöma potentiella skillnader i antiviral effekt i genotypsubtyper (1a kontra 1b)
Tidsram: På dagarna 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 och 180 dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
På dagarna 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 och 180 dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av flera orala doser av BMS-824393
Tidsram: På dagarna 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 och 180 dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
På dagarna 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 och 180 dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2009
Första postat (Uppskatta)
3 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2011
Senast verifierad
1 januari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AI451-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .