Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie více dávek u léčených naivních subjektů infikovaných virem hepatitidy C

24. ledna 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená studie s více dávkami k vyhodnocení antivirové aktivity, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BMS-824393 u dosud neléčených subjektů infikovaných virem hepatitidy C genotypu 1

Účelem této studie je stanovit antivirový účinek po třech dnech podávání BMS-824393 u pacientů infikovaných chronicky genotypem podtypu la a lb virem hepatitidy C (HCV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • Elite Research Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Parexel International - Baltimore Epcu
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Alamo Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčba dosud naivních chronicky infikovaných jedinců s virem hepatitidy C genotypu 1
  • Virová zátěž HCV RNA ≤10*5* IU/ml (100 000 IU/ml)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 35 kg/m² včetně

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Jakékoli významné akutní nebo chronické onemocnění, které není stabilní nebo není kontrolováno léky nebo není v souladu s infekcí hepatitidou C
  • Jakýkoli jiný zdravotní, psychiatrický a/nebo sociální důvod, který by podle názoru zkoušejícího učinil kandidáta nevhodným pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMS-824393 (Panel 1)
Lék: BMS-824393
Kapsle, perorální, 50 mg, jednou denně, 3 dny
Lék: BMS-824393
Kapsle, perorální, 100 mg, jednou denně, 3 dny
Lék: BMS-824393
Kapsle, perorální, 10 mg, jednou denně, 3 dny
Lék: BMS-824393
Kapsle. Orální, 1 mg, jednou denně, 3 dny
Lék: BMS-824393
Kapsle, perorální, flexibilní, ≤100 mg, jednou denně, 3 dny
Experimentální: BMS-824393 (Panel 2)
Lék: BMS-824393
Kapsle, perorální, 50 mg, jednou denně, 3 dny
Lék: BMS-824393
Kapsle, perorální, 100 mg, jednou denně, 3 dny
Lék: BMS-824393
Kapsle, perorální, 10 mg, jednou denně, 3 dny
Lék: BMS-824393
Kapsle. Orální, 1 mg, jednou denně, 3 dny
Lék: BMS-824393
Kapsle, perorální, flexibilní, ≤100 mg, jednou denně, 3 dny
Experimentální: BMS-824393 (Panel 3)
Lék: BMS-824393
Kapsle, perorální, 50 mg, jednou denně, 3 dny
Lék: BMS-824393
Kapsle, perorální, 100 mg, jednou denně, 3 dny
Lék: BMS-824393
Kapsle, perorální, 10 mg, jednou denně, 3 dny
Lék: BMS-824393
Kapsle. Orální, 1 mg, jednou denně, 3 dny
Lék: BMS-824393
Kapsle, perorální, flexibilní, ≤100 mg, jednou denně, 3 dny
Experimentální: BMS-824393 (Panel 4)
Lék: BMS-824393
Kapsle, perorální, 50 mg, jednou denně, 3 dny
Lék: BMS-824393
Kapsle, perorální, 100 mg, jednou denně, 3 dny
Lék: BMS-824393
Kapsle, perorální, 10 mg, jednou denně, 3 dny
Lék: BMS-824393
Kapsle. Orální, 1 mg, jednou denně, 3 dny
Lék: BMS-824393
Kapsle, perorální, flexibilní, ≤100 mg, jednou denně, 3 dny
Experimentální: BMS-824393 (Panel 5)
Lék: BMS-824393
Kapsle, perorální, 50 mg, jednou denně, 3 dny
Lék: BMS-824393
Kapsle, perorální, 100 mg, jednou denně, 3 dny
Lék: BMS-824393
Kapsle, perorální, 10 mg, jednou denně, 3 dny
Lék: BMS-824393
Kapsle. Orální, 1 mg, jednou denně, 3 dny
Lék: BMS-824393
Kapsle, perorální, flexibilní, ≤100 mg, jednou denně, 3 dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v HCV RNA po třech dnech podávání BMS-824393 u pacientů s chronicky genotypem podtypu 1a a 1b infikovaných HCV
Časové okno: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 14., 28., 90. a 180. den po podání studovaného léku
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 14., 28., 90. a 180. den po podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit změnu HCV RNA v průběhu času během tří dnů podávání BMS-824393 a během období sledování u pacientů s chronicky genotypem podtypu 1a a 1b infikovaných HCV
Časové okno: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 14., 28., 90. a 180. den po podání studovaného léku
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 14., 28., 90. a 180. den po podání studovaného léku
Posoudit potenciální rozdíly v antivirovém účinku u genotypových podtypů (1a versus 1b)
Časové okno: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 14., 28., 90. a 180. den po podání studovaného léku
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 14., 28., 90. a 180. den po podání studovaného léku
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti vícenásobných perorálních dávek BMS-824393
Časové okno: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 14., 28., 90. a 180. den po podání studovaného léku
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 14., 28., 90. a 180. den po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI451-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na BMS-824393

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit