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Estudio de dosis múltiples en sujetos sin tratamiento previo infectados con el virus de la hepatitis C

24 de enero de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio abierto de dosis múltiples para evaluar la actividad antiviral, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BMS-824393 en sujetos sin tratamiento previo infectados con el genotipo 1 del virus de la hepatitis C

El propósito de este estudio es determinar el efecto antiviral después de tres días de dosificación con BMS-824393 en sujetos crónicamente infectados con el genotipo subtipo 1a y 1b del virus de la hepatitis C (VHC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Elite Research Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Parexel International - Baltimore Epcu
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Alamo Medical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratamiento de sujetos infectados crónicamente sin tratamiento previo con el genotipo 1 del virus de la hepatitis C
  • Carga viral de ARN del VHC de ≤10*5* UI/ml (100 000 UI/ml)
  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 35 kg/m², inclusive

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa que no sea estable o no se controle con medicamentos o no sea compatible con la infección por hepatitis C
  • Cualquier otra razón médica, psiquiátrica y/o social que, en opinión del Investigador, haría al candidato inapropiado para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BMS-824393 (Panel 1)
Droga: BMS-824393
Cápsula, oral, 50 mg, una vez al día, 3 días
Droga: BMS-824393
Cápsula, oral, 100 mg, una vez al día, 3 días
Droga: BMS-824393
Cápsula, oral, 10 mg, una vez al día, 3 días
Droga: BMS-824393
Cápsula. Oral, 1 mg, una vez al día, 3 días
Droga: BMS-824393
Cápsula, oral, flexible, ≤100 mg, una vez al día, 3 días
Experimental: BMS-824393 (Panel 2)
Droga: BMS-824393
Cápsula, oral, 50 mg, una vez al día, 3 días
Droga: BMS-824393
Cápsula, oral, 100 mg, una vez al día, 3 días
Droga: BMS-824393
Cápsula, oral, 10 mg, una vez al día, 3 días
Droga: BMS-824393
Cápsula. Oral, 1 mg, una vez al día, 3 días
Droga: BMS-824393
Cápsula, oral, flexible, ≤100 mg, una vez al día, 3 días
Experimental: BMS-824393 (Panel 3)
Droga: BMS-824393
Cápsula, oral, 50 mg, una vez al día, 3 días
Droga: BMS-824393
Cápsula, oral, 100 mg, una vez al día, 3 días
Droga: BMS-824393
Cápsula, oral, 10 mg, una vez al día, 3 días
Droga: BMS-824393
Cápsula. Oral, 1 mg, una vez al día, 3 días
Droga: BMS-824393
Cápsula, oral, flexible, ≤100 mg, una vez al día, 3 días
Experimental: BMS-824393 (Panel 4)
Droga: BMS-824393
Cápsula, oral, 50 mg, una vez al día, 3 días
Droga: BMS-824393
Cápsula, oral, 100 mg, una vez al día, 3 días
Droga: BMS-824393
Cápsula, oral, 10 mg, una vez al día, 3 días
Droga: BMS-824393
Cápsula. Oral, 1 mg, una vez al día, 3 días
Droga: BMS-824393
Cápsula, oral, flexible, ≤100 mg, una vez al día, 3 días
Experimental: BMS-824393 (Panel 5)
Droga: BMS-824393
Cápsula, oral, 50 mg, una vez al día, 3 días
Droga: BMS-824393
Cápsula, oral, 100 mg, una vez al día, 3 días
Droga: BMS-824393
Cápsula, oral, 10 mg, una vez al día, 3 días
Droga: BMS-824393
Cápsula. Oral, 1 mg, una vez al día, 3 días
Droga: BMS-824393
Cápsula, oral, flexible, ≤100 mg, una vez al día, 3 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el ARN del VHC después de tres días de administración de BMS-824393 en sujetos crónicamente infectados por el genotipo subtipo 1a y 1b del VHC
Periodo de tiempo: En los días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 y 180 días después de la administración del fármaco del estudio
En los días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 y 180 días después de la administración del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el cambio en el ARN del VHC a lo largo del tiempo durante tres días de dosificación con BMS-824393 y durante el período de seguimiento en sujetos crónicamente infectados por el genotipo subtipo 1a y 1b del VHC
Periodo de tiempo: En los días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 y 180 días después de la administración del fármaco del estudio
En los días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 y 180 días después de la administración del fármaco del estudio
Evaluar las diferencias potenciales en el efecto antiviral en los subtipos de genotipo (1a versus 1b)
Periodo de tiempo: En los días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 y 180 días después de la administración del fármaco del estudio
En los días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 y 180 días después de la administración del fármaco del estudio
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis orales de BMS-824393
Periodo de tiempo: En los días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 y 180 días después de la administración del fármaco del estudio
En los días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 y 180 días después de la administración del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI451-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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