感染丙型肝炎病毒的未接受过治疗的受试者的多剂量研究
2011年1月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb
开放标签、多剂量研究，以评估 BMS-824393 在感染丙型肝炎病毒基因型 1 的初治受试者中的抗病毒活性、安全性、耐受性和药代动力学
本研究的目的是确定在慢性基因型亚型 1a 和 1b 丙型肝炎病毒 (HCV) 感染受试者中服用 BMS-824393 三天后的抗病毒效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Cypress、California、美国、90630
- West Coast Clinical Trials, Llc
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33169
- Elite Research Institute
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Orlando、Florida、美国、32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21225
- Parexel International - Baltimore Epcu
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- Alamo Medical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 未经治疗的慢性感染丙型肝炎病毒基因型 1 的受试者
- HCV RNA病毒载量≤10*5* IU/mL (100,000 IU/mL)
- 体重指数 (BMI) 为 18 至 35 公斤/平方米，包括在内
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 任何不稳定或无法用药物控制或与丙型肝炎感染不一致的重大急性或慢性内科疾病
- 研究者认为会使候选人不适合参与本研究的任何其他医学、精神病学和/或社会原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BMS-824393（面板 1）
|
胶囊，口服，50 毫克，每日一次，3 天
胶囊，口服，100 毫克，每日一次，3 天
胶囊，口服，10 毫克，每日一次，3 天
胶囊。
口服，1mg，每日一次，3 天
胶囊，口服，软胶囊，≤100mg，每日一次，3 天
|
|
实验性的：BMS-824393（面板 2）
|
胶囊，口服，50 毫克，每日一次，3 天
胶囊，口服，100 毫克，每日一次，3 天
胶囊，口服，10 毫克，每日一次，3 天
胶囊。
口服，1mg，每日一次，3 天
胶囊，口服，软胶囊，≤100mg，每日一次，3 天
|
|
实验性的：BMS-824393（面板 3）
|
胶囊，口服，50 毫克，每日一次，3 天
胶囊，口服，100 毫克，每日一次，3 天
胶囊，口服，10 毫克，每日一次，3 天
胶囊。
口服，1mg，每日一次，3 天
胶囊，口服，软胶囊，≤100mg，每日一次，3 天
|
|
实验性的：BMS-824393（面板 4）
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胶囊，口服，50 毫克，每日一次，3 天
胶囊，口服，100 毫克，每日一次，3 天
胶囊，口服，10 毫克，每日一次，3 天
胶囊。
口服，1mg，每日一次，3 天
胶囊，口服，软胶囊，≤100mg，每日一次，3 天
|
|
实验性的：BMS-824393（面板 5）
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胶囊，口服，50 毫克，每日一次，3 天
胶囊，口服，100 毫克，每日一次，3 天
胶囊，口服，10 毫克，每日一次，3 天
胶囊。
口服，1mg，每日一次，3 天
胶囊，口服，软胶囊，≤100mg，每日一次，3 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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慢性基因型 1a 和 1b 亚型 HCV 感染受试者服用 BMS-824393 三天后，HCV RNA 相对于基线的变化
大体时间：在研究药物给药后第 1、2、3、4、5、6、7、14、28、90 和 180 天
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在研究药物给药后第 1、2、3、4、5、6、7、14、28、90 和 180 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估慢性基因型亚型 1a 和 1b HCV 感染受试者服用 BMS-824393 三天期间以及随访期间 HCV RNA 随时间的变化
大体时间：在研究药物给药后第 1、2、3、4、5、6、7、14、28、90 和 180 天
|
在研究药物给药后第 1、2、3、4、5、6、7、14、28、90 和 180 天
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评估基因型亚型的抗病毒作用的潜在差异（1a 与 1b）
大体时间：在研究药物给药后第 1、2、3、4、5、6、7、14、28、90 和 180 天
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在研究药物给药后第 1、2、3、4、5、6、7、14、28、90 和 180 天
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评估多次口服 BMS-824393 的安全性和耐受性
大体时间：在研究药物给药后第 1、2、3、4、5、6、7、14、28、90 和 180 天
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在研究药物给药后第 1、2、3、4、5、6、7、14、28、90 和 180 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月2日
首次发布 (估计)
2009年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月24日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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