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Studie mit mehreren Dosen bei behandlungsnaiven Probanden, die mit dem Hepatitis-C-Virus infiziert sind

24. Januar 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Open-Label-Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung der antiviralen Aktivität, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BMS-824393 bei behandlungsnaiven Probanden, die mit dem Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 1 infiziert sind

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der antiviralen Wirkung nach dreitägiger Verabreichung von BMS-824393 bei chronisch mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) vom Genotyp Subtyp 1a und 1b infizierten Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Elite Research Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Parexel International - Baltimore Epcu
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Alamo Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlungsnaive chronisch infizierte Patienten mit Hepatitis-C-Virus-Genotyp 1
  • HCV-RNA-Viruslast von ≤10*5* IE/ml (100.000 IE/ml)
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 35 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung, die nicht stabil ist oder nicht mit Medikamenten kontrolliert wird oder nicht mit einer Hepatitis-C-Infektion vereinbar ist
  • Alle anderen medizinischen, psychiatrischen und/oder sozialen Gründe, die den Kandidaten nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMS-824393 (Tafel 1)
Arzneimittel: BMS-824393
Kapsel, oral, 50 mg, einmal täglich, 3 Tage
Arzneimittel: BMS-824393
Kapsel, oral, 100 mg, einmal täglich, 3 Tage
Arzneimittel: BMS-824393
Kapsel, oral, 10 mg, einmal täglich, 3 Tage
Arzneimittel: BMS-824393
Kapsel. Oral, 1 mg, einmal täglich, 3 Tage
Arzneimittel: BMS-824393
Kapsel, oral, flexibel, ≤ 100 mg, einmal täglich, 3 Tage
Experimental: BMS-824393 (Tafel 2)
Arzneimittel: BMS-824393
Kapsel, oral, 50 mg, einmal täglich, 3 Tage
Arzneimittel: BMS-824393
Kapsel, oral, 100 mg, einmal täglich, 3 Tage
Arzneimittel: BMS-824393
Kapsel, oral, 10 mg, einmal täglich, 3 Tage
Arzneimittel: BMS-824393
Kapsel. Oral, 1 mg, einmal täglich, 3 Tage
Arzneimittel: BMS-824393
Kapsel, oral, flexibel, ≤ 100 mg, einmal täglich, 3 Tage
Experimental: BMS-824393 (Tafel 3)
Arzneimittel: BMS-824393
Kapsel, oral, 50 mg, einmal täglich, 3 Tage
Arzneimittel: BMS-824393
Kapsel, oral, 100 mg, einmal täglich, 3 Tage
Arzneimittel: BMS-824393
Kapsel, oral, 10 mg, einmal täglich, 3 Tage
Arzneimittel: BMS-824393
Kapsel. Oral, 1 mg, einmal täglich, 3 Tage
Arzneimittel: BMS-824393
Kapsel, oral, flexibel, ≤ 100 mg, einmal täglich, 3 Tage
Experimental: BMS-824393 (Tafel 4)
Arzneimittel: BMS-824393
Kapsel, oral, 50 mg, einmal täglich, 3 Tage
Arzneimittel: BMS-824393
Kapsel, oral, 100 mg, einmal täglich, 3 Tage
Arzneimittel: BMS-824393
Kapsel, oral, 10 mg, einmal täglich, 3 Tage
Arzneimittel: BMS-824393
Kapsel. Oral, 1 mg, einmal täglich, 3 Tage
Arzneimittel: BMS-824393
Kapsel, oral, flexibel, ≤ 100 mg, einmal täglich, 3 Tage
Experimental: BMS-824393 (Tafel 5)
Arzneimittel: BMS-824393
Kapsel, oral, 50 mg, einmal täglich, 3 Tage
Arzneimittel: BMS-824393
Kapsel, oral, 100 mg, einmal täglich, 3 Tage
Arzneimittel: BMS-824393
Kapsel, oral, 10 mg, einmal täglich, 3 Tage
Arzneimittel: BMS-824393
Kapsel. Oral, 1 mg, einmal täglich, 3 Tage
Arzneimittel: BMS-824393
Kapsel, oral, flexibel, ≤ 100 mg, einmal täglich, 3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert nach dreitägiger Verabreichung von BMS-824393 bei chronisch mit HCV vom Genotyp Subtyp 1a und 1b infizierten Probanden
Zeitfenster: An den Tagen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 und 180 Tage nach Verabreichung des Studienarzneimittels
An den Tagen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 und 180 Tage nach Verabreichung des Studienarzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der zeitlichen Veränderung der HCV-RNA während der dreitägigen Verabreichung von BMS-824393 und während der Nachbeobachtungszeit bei chronisch mit HCV vom Genotyp Subtyp 1a und 1b infizierten Probanden
Zeitfenster: An den Tagen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 und 180 Tage nach Verabreichung des Studienarzneimittels
An den Tagen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 und 180 Tage nach Verabreichung des Studienarzneimittels
Bewertung potenzieller Unterschiede in der antiviralen Wirkung bei Genotyp-Subtypen (1a versus 1b)
Zeitfenster: An den Tagen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 und 180 Tage nach Verabreichung des Studienarzneimittels
An den Tagen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 und 180 Tage nach Verabreichung des Studienarzneimittels
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer oraler Dosen von BMS-824393
Zeitfenster: An den Tagen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 und 180 Tage nach Verabreichung des Studienarzneimittels
An den Tagen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 und 180 Tage nach Verabreichung des Studienarzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI451-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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