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C型肝炎ウイルスに感染した治療未経験の被験者における複数回投与研究

2011年1月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb

C型肝炎ウイルス遺伝子型1に感染した治療経験のない被験者におけるBMS-824393の抗ウイルス活性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するためのオープンラベル、複数回投与試験

この研究の目的は、慢性的に遺伝子型サブタイプ 1a および 1b の C 型肝炎ウイルス (HCV) に感染した被験者に BMS-824393 を 3 日間投与した後の抗ウイルス効果を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Cypress、California、アメリカ、90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33169
        • Elite Research Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
        • Parexel International - Baltimore Epcu
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Alamo Medical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -C型肝炎ウイルス遺伝子型1の治療未経験の慢性感染者
  • ≤10*5* IU/mL (100,000 IU/mL) の HCV RNA ウイルス量
  • ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m²

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -安定していないか、投薬で制御されていない、またはC型肝炎感染と一致しない重大な急性または慢性の医学的疾患
  • -その他の医学的、精神医学的、および/または社会的理由により、治験責任医師の意見では、候補者がこの研究への参加に不適切になる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BMS-824393 (パネル 1)
薬：BMS-824393
カプセル、経口、50mg、1 日 1 回、3 日間
薬：BMS-824393
カプセル、経口、100mg、1 日 1 回、3 日間
薬：BMS-824393
カプセル、経口、10mg、1 日 1 回、3 日間
薬：BMS-824393
カプセル。 経口、1mg、1 日 1 回、3 日間
薬：BMS-824393
カプセル、経口、柔軟、100mg以下、1日1回、3日間
実験的：BMS-824393 (パネル 2)
薬：BMS-824393
カプセル、経口、50mg、1 日 1 回、3 日間
薬：BMS-824393
カプセル、経口、100mg、1 日 1 回、3 日間
薬：BMS-824393
カプセル、経口、10mg、1 日 1 回、3 日間
薬：BMS-824393
カプセル。 経口、1mg、1 日 1 回、3 日間
薬：BMS-824393
カプセル、経口、柔軟、100mg以下、1日1回、3日間
実験的：BMS-824393 (パネル 3)
薬：BMS-824393
カプセル、経口、50mg、1 日 1 回、3 日間
薬：BMS-824393
カプセル、経口、100mg、1 日 1 回、3 日間
薬：BMS-824393
カプセル、経口、10mg、1 日 1 回、3 日間
薬：BMS-824393
カプセル。 経口、1mg、1 日 1 回、3 日間
薬：BMS-824393
カプセル、経口、柔軟、100mg以下、1日1回、3日間
実験的：BMS-824393 (パネル 4)
薬：BMS-824393
カプセル、経口、50mg、1 日 1 回、3 日間
薬：BMS-824393
カプセル、経口、100mg、1 日 1 回、3 日間
薬：BMS-824393
カプセル、経口、10mg、1 日 1 回、3 日間
薬：BMS-824393
カプセル。 経口、1mg、1 日 1 回、3 日間
薬：BMS-824393
カプセル、経口、柔軟、100mg以下、1日1回、3日間
実験的：BMS-824393 (パネル 5)
薬：BMS-824393
カプセル、経口、50mg、1 日 1 回、3 日間
薬：BMS-824393
カプセル、経口、100mg、1 日 1 回、3 日間
薬：BMS-824393
カプセル、経口、10mg、1 日 1 回、3 日間
薬：BMS-824393
カプセル。 経口、1mg、1 日 1 回、3 日間
薬：BMS-824393
カプセル、経口、柔軟、100mg以下、1日1回、3日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
慢性遺伝子型サブタイプ 1a および 1b HCV 感染被験者における BMS-824393 の 3 日間の投与後の HCV RNA のベースラインからの変化
時間枠：治験薬投与1、2、3、4、5、6、7、14、28、90、180日後
治験薬投与1、2、3、4、5、6、7、14、28、90、180日後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
BMS-824393 の 3 日間の投与中、および慢性的に遺伝子型サブタイプ 1a および 1b の HCV 感染被験者のフォローアップ期間中の経時的な HCV RNA の変化を評価すること
時間枠：治験薬投与1、2、3、4、5、6、7、14、28、90、180日後
治験薬投与1、2、3、4、5、6、7、14、28、90、180日後
遺伝子型サブタイプ (1a 対 1b) における抗ウイルス効果の潜在的な違いを評価する
時間枠：治験薬投与1、2、3、4、5、6、7、14、28、90、180日後
治験薬投与1、2、3、4、5、6、7、14、28、90、180日後
BMS-824393の複数回経口投与の安全性と忍容性を評価する
時間枠：治験薬投与1、2、3、4、5、6、7、14、28、90、180日後
治験薬投与1、2、3、4、5、6、7、14、28、90、180日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年1月24日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AI451-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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