Onderzoek met meerdere doses bij behandelingsnaïeve proefpersonen die besmet zijn met het hepatitis C-virus
24 januari 2011 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Open-label onderzoek met meerdere doses om de antivirale activiteit, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BMS-824393 te evalueren bij behandelingsnaïeve proefpersonen die zijn geïnfecteerd met hepatitis C-virus genotype 1
Het doel van deze studie is het antivirale effect te bepalen na drie dagen dosering met BMS-824393 bij chronisch genotype subtype 1a en 1b hepatitis C-virus (HCV) geïnfecteerde personen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
- West Coast Clinical Trials, Llc
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
- Elite Research Institute
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
- Parexel International - Baltimore Epcu
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behandelingsnaïeve chronisch geïnfecteerde proefpersonen met hepatitis C-virus genotype 1
- HCV RNA virale lading van ≤10*5* IE/ml (100.000 IE/ml)
- Body Mass Index (BMI) van 18 tot en met 35 kg/m²
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Elke significante acute of chronische medische ziekte die niet stabiel is of niet onder controle kan worden gehouden met medicatie of niet consistent is met een hepatitis C-infectie
- Elke andere medische, psychiatrische en/of sociale reden die, naar de mening van de onderzoeker, de kandidaat ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BMS-824393 (Paneel 1)
|
Capsule, oraal, 50 mg, eenmaal daags, 3 dagen
Capsule, oraal, 100 mg, eenmaal daags, 3 dagen
Capsule, oraal, 10 mg, eenmaal daags, 3 dagen
Capsule.
Oraal, 1 mg, eenmaal daags, 3 dagen
Capsule, oraal, flexibel, ≤100 mg, eenmaal daags, 3 dagen
|
|
Experimenteel: BMS-824393 (Paneel 2)
|
Capsule, oraal, 50 mg, eenmaal daags, 3 dagen
Capsule, oraal, 100 mg, eenmaal daags, 3 dagen
Capsule, oraal, 10 mg, eenmaal daags, 3 dagen
Capsule.
Oraal, 1 mg, eenmaal daags, 3 dagen
Capsule, oraal, flexibel, ≤100 mg, eenmaal daags, 3 dagen
|
|
Experimenteel: BMS-824393 (Paneel 3)
|
Capsule, oraal, 50 mg, eenmaal daags, 3 dagen
Capsule, oraal, 100 mg, eenmaal daags, 3 dagen
Capsule, oraal, 10 mg, eenmaal daags, 3 dagen
Capsule.
Oraal, 1 mg, eenmaal daags, 3 dagen
Capsule, oraal, flexibel, ≤100 mg, eenmaal daags, 3 dagen
|
|
Experimenteel: BMS-824393 (Paneel 4)
|
Capsule, oraal, 50 mg, eenmaal daags, 3 dagen
Capsule, oraal, 100 mg, eenmaal daags, 3 dagen
Capsule, oraal, 10 mg, eenmaal daags, 3 dagen
Capsule.
Oraal, 1 mg, eenmaal daags, 3 dagen
Capsule, oraal, flexibel, ≤100 mg, eenmaal daags, 3 dagen
|
|
Experimenteel: BMS-824393 (Paneel 5)
|
Capsule, oraal, 50 mg, eenmaal daags, 3 dagen
Capsule, oraal, 100 mg, eenmaal daags, 3 dagen
Capsule, oraal, 10 mg, eenmaal daags, 3 dagen
Capsule.
Oraal, 1 mg, eenmaal daags, 3 dagen
Capsule, oraal, flexibel, ≤100 mg, eenmaal daags, 3 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HCV-RNA na drie dagen dosering met BMS-824393 bij chronisch genotype subtype 1a en 1b HCV-geïnfecteerde proefpersonen
Tijdsspanne: Op dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 en 180 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Op dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 en 180 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de verandering in HCV-RNA in de loop van de tijd te beoordelen gedurende drie dagen dosering met BMS-824393 en tijdens de follow-upperiode bij chronisch genotype subtype 1a en 1b HCV-geïnfecteerde proefpersonen
Tijdsspanne: Op dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 en 180 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Op dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 en 180 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Om mogelijke verschillen in antiviraal effect in genotype-subtypen (1a versus 1b) te beoordelen
Tijdsspanne: Op dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 en 180 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Op dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 en 180 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere orale doses BMS-824393 te beoordelen
Tijdsspanne: Op dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 en 180 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Op dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 en 180 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
3 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- AI451-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .