Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование многократных доз у ранее не получавших лечения субъектов, инфицированных вирусом гепатита С

24 января 2011 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Открытое многодозовое исследование для оценки противовирусной активности, безопасности, переносимости и фармакокинетики BMS-824393 у ранее не получавших лечения субъектов, инфицированных вирусом гепатита С генотипа 1

Целью данного исследования является определение противовирусного эффекта после трехдневного введения дозы BMS-824393 у субъектов с хроническим генотипом подтипов 1a и 1b, инфицированных вирусом гепатита C (HCV).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Elite Research Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
        • Parexel International - Baltimore Epcu
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Alamo Medical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наивные хронически инфицированные субъекты с вирусом гепатита С генотипа 1, ранее не получавшие лечения
  • Вирусная нагрузка РНК ВГС ≤10*5* МЕ/мл (100 000 МЕ/мл)
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м² включительно

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание, которое не является стабильным или не контролируется с помощью лекарств или не соответствует инфекции гепатита С.
  • Любая другая медицинская, психиатрическая и/или социальная причина, которая, по мнению Исследователя, может сделать кандидата непригодным для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BMS-824393 (Панель 1)
Лекарство: БМС-824393
Капсула, перорально, 50 мг, один раз в день, 3 дня
Лекарство: БМС-824393
Капсула, перорально, 100 мг, один раз в день, 3 дня
Лекарство: БМС-824393
Капсула, перорально, 10 мг, один раз в день, 3 дня
Лекарство: БМС-824393
Капсула. Перорально, 1 мг, один раз в день, 3 дня
Лекарство: БМС-824393
Капсула, пероральная, гибкая, ≤100 мг, один раз в день, 3 дня
Экспериментальный: BMS-824393 (панель 2)
Лекарство: БМС-824393
Капсула, перорально, 50 мг, один раз в день, 3 дня
Лекарство: БМС-824393
Капсула, перорально, 100 мг, один раз в день, 3 дня
Лекарство: БМС-824393
Капсула, перорально, 10 мг, один раз в день, 3 дня
Лекарство: БМС-824393
Капсула. Перорально, 1 мг, один раз в день, 3 дня
Лекарство: БМС-824393
Капсула, пероральная, гибкая, ≤100 мг, один раз в день, 3 дня
Экспериментальный: BMS-824393 (панель 3)
Лекарство: БМС-824393
Капсула, перорально, 50 мг, один раз в день, 3 дня
Лекарство: БМС-824393
Капсула, перорально, 100 мг, один раз в день, 3 дня
Лекарство: БМС-824393
Капсула, перорально, 10 мг, один раз в день, 3 дня
Лекарство: БМС-824393
Капсула. Перорально, 1 мг, один раз в день, 3 дня
Лекарство: БМС-824393
Капсула, пероральная, гибкая, ≤100 мг, один раз в день, 3 дня
Экспериментальный: BMS-824393 (панель 4)
Лекарство: БМС-824393
Капсула, перорально, 50 мг, один раз в день, 3 дня
Лекарство: БМС-824393
Капсула, перорально, 100 мг, один раз в день, 3 дня
Лекарство: БМС-824393
Капсула, перорально, 10 мг, один раз в день, 3 дня
Лекарство: БМС-824393
Капсула. Перорально, 1 мг, один раз в день, 3 дня
Лекарство: БМС-824393
Капсула, пероральная, гибкая, ≤100 мг, один раз в день, 3 дня
Экспериментальный: BMS-824393 (панель 5)
Лекарство: БМС-824393
Капсула, перорально, 50 мг, один раз в день, 3 дня
Лекарство: БМС-824393
Капсула, перорально, 100 мг, один раз в день, 3 дня
Лекарство: БМС-824393
Капсула, перорально, 10 мг, один раз в день, 3 дня
Лекарство: БМС-824393
Капсула. Перорально, 1 мг, один раз в день, 3 дня
Лекарство: БМС-824393
Капсула, пероральная, гибкая, ≤100 мг, один раз в день, 3 дня

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС после трех дней введения дозы BMS-824393 у субъектов с хроническим генотипом подтипов 1a и 1b, инфицированных ВГС.
Временное ограничение: В дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 и 180 дней после введения исследуемого препарата
В дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 и 180 дней после введения исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить изменение РНК ВГС с течением времени в течение трех дней введения дозы BMS-824393 и в течение последующего периода у субъектов с хроническим генотипом, инфицированным ВГС подтипов 1a и 1b.
Временное ограничение: В дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 и 180 дней после введения исследуемого препарата
В дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 и 180 дней после введения исследуемого препарата
Для оценки потенциальных различий в противовирусном эффекте в подтипах генотипов (1a по сравнению с 1b).
Временное ограничение: В дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 и 180 дней после введения исследуемого препарата
В дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 и 180 дней после введения исследуемого препарата
Для оценки безопасности и переносимости многократных пероральных доз BMS-824393.
Временное ограничение: В дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 и 180 дней после введения исследуемого препарата
В дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 и 180 дней после введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI451-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит С

Клинические исследования БМС-824393

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться