Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielokrotnych dawek u nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C

24 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte badanie wielodawkowe w celu oceny działania przeciwwirusowego, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BMS-824393 u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1

Celem tego badania jest określenie działania przeciwwirusowego po trzech dniach dawkowania BMS-824393 u osobników z przewlekłym genotypem podtypu 1a i 1b zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Elite Research Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Parexel International - Baltimore Epcu
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Alamo Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczenie wcześniej przewlekle zakażonych pacjentów wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1
  • Miano wirusa HCV RNA ≤10*5* IU/ml (100 000 IU/ml)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m² włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna, która nie jest stabilna lub nie jest kontrolowana za pomocą leków lub nie odpowiada zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Wszelkie inne przyczyny medyczne, psychiatryczne i/lub społeczne, które w opinii Badacza czynią kandydata nieodpowiednim do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BMS-824393 (Panel 1)
Lek: BMS-824393
Kapsułka, doustnie, 50 mg, raz dziennie, 3 dni
Lek: BMS-824393
Kapsułka, doustnie, 100 mg, raz dziennie, 3 dni
Lek: BMS-824393
Kapsułka, doustnie, 10 mg, raz dziennie, 3 dni
Lek: BMS-824393
Kapsuła. Doustnie, 1 mg, raz dziennie, 3 dni
Lek: BMS-824393
Kapsułka, doustna, elastyczna, ≤100 mg, raz dziennie, 3 dni
Eksperymentalny: BMS-824393 (Panel 2)
Lek: BMS-824393
Kapsułka, doustnie, 50 mg, raz dziennie, 3 dni
Lek: BMS-824393
Kapsułka, doustnie, 100 mg, raz dziennie, 3 dni
Lek: BMS-824393
Kapsułka, doustnie, 10 mg, raz dziennie, 3 dni
Lek: BMS-824393
Kapsuła. Doustnie, 1 mg, raz dziennie, 3 dni
Lek: BMS-824393
Kapsułka, doustna, elastyczna, ≤100 mg, raz dziennie, 3 dni
Eksperymentalny: BMS-824393 (Panel 3)
Lek: BMS-824393
Kapsułka, doustnie, 50 mg, raz dziennie, 3 dni
Lek: BMS-824393
Kapsułka, doustnie, 100 mg, raz dziennie, 3 dni
Lek: BMS-824393
Kapsułka, doustnie, 10 mg, raz dziennie, 3 dni
Lek: BMS-824393
Kapsuła. Doustnie, 1 mg, raz dziennie, 3 dni
Lek: BMS-824393
Kapsułka, doustna, elastyczna, ≤100 mg, raz dziennie, 3 dni
Eksperymentalny: BMS-824393 (Panel 4)
Lek: BMS-824393
Kapsułka, doustnie, 50 mg, raz dziennie, 3 dni
Lek: BMS-824393
Kapsułka, doustnie, 100 mg, raz dziennie, 3 dni
Lek: BMS-824393
Kapsułka, doustnie, 10 mg, raz dziennie, 3 dni
Lek: BMS-824393
Kapsuła. Doustnie, 1 mg, raz dziennie, 3 dni
Lek: BMS-824393
Kapsułka, doustna, elastyczna, ≤100 mg, raz dziennie, 3 dni
Eksperymentalny: BMS-824393 (Panel 5)
Lek: BMS-824393
Kapsułka, doustnie, 50 mg, raz dziennie, 3 dni
Lek: BMS-824393
Kapsułka, doustnie, 100 mg, raz dziennie, 3 dni
Lek: BMS-824393
Kapsułka, doustnie, 10 mg, raz dziennie, 3 dni
Lek: BMS-824393
Kapsuła. Doustnie, 1 mg, raz dziennie, 3 dni
Lek: BMS-824393
Kapsułka, doustna, elastyczna, ≤100 mg, raz dziennie, 3 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana RNA HCV w stosunku do wartości wyjściowych po trzech dniach podawania BMS-824393 osobom z przewlekłym zakażeniem HCV genotypem podtypu 1a i 1b
Ramy czasowe: W dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 i 180 dni po podaniu badanego leku
W dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 i 180 dni po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zmiany RNA HCV w czasie w ciągu trzech dni podawania BMS-824393 oraz w okresie obserwacji u osób z przewlekłym zakażeniem genotypem podtypu 1a i 1b HCV
Ramy czasowe: W dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 i 180 dni po podaniu badanego leku
W dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 i 180 dni po podaniu badanego leku
Ocena potencjalnych różnic w działaniu przeciwwirusowym w podtypach genotypów (1a i 1b)
Ramy czasowe: W dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 i 180 dni po podaniu badanego leku
W dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 i 180 dni po podaniu badanego leku
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek doustnych BMS-824393
Ramy czasowe: W dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 i 180 dni po podaniu badanego leku
W dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 i 180 dni po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI451-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na BMS-824393

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj