Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flerdosestudie i behandlingsnaive forsøkspersoner infisert med hepatitt C-virus

24. januar 2011 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Åpen etikett, flerdosestudie for å evaluere antiviral aktivitet, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til BMS-824393 i behandlingsnaive pasienter infisert med hepatitt C-virus genotype 1

Hensikten med denne studien er å bestemme den antivirale effekten etter tre dagers dosering med BMS-824393 i kronisk genotype subtype 1a og 1b Hepatitt C virus (HCV) infiserte personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33169
        • Elite Research Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
        • Parexel International - Baltimore Epcu
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Alamo Medical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandlingsnaive kronisk infiserte personer med hepatitt C-virus genotype 1
  • HCV RNA viral belastning på ≤10*5* IE/mL (100 000 IE/mL)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 35 kg/m², inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom som ikke er stabil eller ikke kontrolleres med medisiner eller ikke er forenlig med hepatitt C-infeksjon
  • Enhver annen medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial grunn som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre kandidaten uegnet for deltakelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BMS-824393 (panel 1)
Legemiddel: BMS-824393
Kapsel, oral, 50 mg, en gang daglig, 3 dager
Legemiddel: BMS-824393
Kapsel, oral, 100 mg, en gang daglig, 3 dager
Legemiddel: BMS-824393
Kapsel, oral, 10 mg, en gang daglig, 3 dager
Legemiddel: BMS-824393
Kapsel. Oral, 1 mg, en gang daglig, 3 dager
Legemiddel: BMS-824393
Kapsel, oral, fleksibel, ≤100 mg, en gang daglig, 3 dager
Eksperimentell: BMS-824393 (panel 2)
Legemiddel: BMS-824393
Kapsel, oral, 50 mg, en gang daglig, 3 dager
Legemiddel: BMS-824393
Kapsel, oral, 100 mg, en gang daglig, 3 dager
Legemiddel: BMS-824393
Kapsel, oral, 10 mg, en gang daglig, 3 dager
Legemiddel: BMS-824393
Kapsel. Oral, 1 mg, en gang daglig, 3 dager
Legemiddel: BMS-824393
Kapsel, oral, fleksibel, ≤100 mg, en gang daglig, 3 dager
Eksperimentell: BMS-824393 (panel 3)
Legemiddel: BMS-824393
Kapsel, oral, 50 mg, en gang daglig, 3 dager
Legemiddel: BMS-824393
Kapsel, oral, 100 mg, en gang daglig, 3 dager
Legemiddel: BMS-824393
Kapsel, oral, 10 mg, en gang daglig, 3 dager
Legemiddel: BMS-824393
Kapsel. Oral, 1 mg, en gang daglig, 3 dager
Legemiddel: BMS-824393
Kapsel, oral, fleksibel, ≤100 mg, en gang daglig, 3 dager
Eksperimentell: BMS-824393 (panel 4)
Legemiddel: BMS-824393
Kapsel, oral, 50 mg, en gang daglig, 3 dager
Legemiddel: BMS-824393
Kapsel, oral, 100 mg, en gang daglig, 3 dager
Legemiddel: BMS-824393
Kapsel, oral, 10 mg, en gang daglig, 3 dager
Legemiddel: BMS-824393
Kapsel. Oral, 1 mg, en gang daglig, 3 dager
Legemiddel: BMS-824393
Kapsel, oral, fleksibel, ≤100 mg, en gang daglig, 3 dager
Eksperimentell: BMS-824393 (panel 5)
Legemiddel: BMS-824393
Kapsel, oral, 50 mg, en gang daglig, 3 dager
Legemiddel: BMS-824393
Kapsel, oral, 100 mg, en gang daglig, 3 dager
Legemiddel: BMS-824393
Kapsel, oral, 10 mg, en gang daglig, 3 dager
Legemiddel: BMS-824393
Kapsel. Oral, 1 mg, en gang daglig, 3 dager
Legemiddel: BMS-824393
Kapsel, oral, fleksibel, ≤100 mg, en gang daglig, 3 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i HCV RNA etter tre dagers dosering med BMS-824393 i kronisk genotype subtype 1a og 1b HCV-infiserte personer
Tidsramme: På dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 og 180 dager etter administrering av studiemedisin
På dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 og 180 dager etter administrering av studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere endringen i HCV RNA over tid i løpet av tre dager med dosering med BMS-824393 og under oppfølgingsperioden hos kronisk genotype subtype 1a og 1b HCV-infiserte personer
Tidsramme: På dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 og 180 dager etter administrering av studiemedisin
På dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 og 180 dager etter administrering av studiemedisin
For å vurdere potensielle forskjeller i antiviral effekt i genotype subtyper (1a versus 1b)
Tidsramme: På dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 og 180 dager etter administrering av studiemedisin
På dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 og 180 dager etter administrering av studiemedisin
For å vurdere sikkerheten og toleransen til flere orale doser av BMS-824393
Tidsramme: På dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 og 180 dager etter administrering av studiemedisin
På dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 og 180 dager etter administrering av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI451-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt C

Kliniske studier på BMS-824393

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere