Többszörös dózisú vizsgálat Hepatitis C vírussal fertőzött, naiv betegek kezelésében
2011. január 24. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Nyílt, többszörös dózisú vizsgálat a BMS-824393 vírusellenes aktivitásának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére 1-es genotípusú hepatitis C vírussal fertőzött, kezelésben nem részesült alanyokban
E vizsgálat célja az antivirális hatás meghatározása a BMS-824393 háromnapos adagolása után krónikusan 1a és 1b genotípusú hepatitis C vírussal (HCV) fertőzött alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
- West Coast Clinical Trials, Llc
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33169
- Elite Research Institute
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
- Parexel International - Baltimore Epcu
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hepatitis C vírus 1-es genotípusú, krónikusan fertőzött, naiv kezelésben részesült alanyok
- HCV RNS vírusterhelés ≤10*5* NE/ml (100 000 NE/ml)
- Testtömeg-index (BMI) 18-35 kg/m², beleértve
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség, amely nem stabil, vagy nem kezelhető gyógyszeres kezeléssel, vagy nem egyeztethető össze a hepatitis C fertőzéssel
- Bármilyen egyéb orvosi, pszichiátriai és/vagy szociális ok, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a jelöltet a jelen vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BMS-824393 (1. panel)
|
Kapszula, orális, 50 mg, naponta egyszer, 3 nap
Kapszula, orális, 100 mg, naponta egyszer, 3 nap
Kapszula, orális, 10 mg, naponta egyszer, 3 nap
Kapszula.
Orális, 1 mg, naponta egyszer, 3 nap
Kapszula, orális, rugalmas, ≤100 mg, naponta egyszer, 3 nap
|
|
Kísérleti: BMS-824393 (2. panel)
|
Kapszula, orális, 50 mg, naponta egyszer, 3 nap
Kapszula, orális, 100 mg, naponta egyszer, 3 nap
Kapszula, orális, 10 mg, naponta egyszer, 3 nap
Kapszula.
Orális, 1 mg, naponta egyszer, 3 nap
Kapszula, orális, rugalmas, ≤100 mg, naponta egyszer, 3 nap
|
|
Kísérleti: BMS-824393 (3. panel)
|
Kapszula, orális, 50 mg, naponta egyszer, 3 nap
Kapszula, orális, 100 mg, naponta egyszer, 3 nap
Kapszula, orális, 10 mg, naponta egyszer, 3 nap
Kapszula.
Orális, 1 mg, naponta egyszer, 3 nap
Kapszula, orális, rugalmas, ≤100 mg, naponta egyszer, 3 nap
|
|
Kísérleti: BMS-824393 (4. panel)
|
Kapszula, orális, 50 mg, naponta egyszer, 3 nap
Kapszula, orális, 100 mg, naponta egyszer, 3 nap
Kapszula, orális, 10 mg, naponta egyszer, 3 nap
Kapszula.
Orális, 1 mg, naponta egyszer, 3 nap
Kapszula, orális, rugalmas, ≤100 mg, naponta egyszer, 3 nap
|
|
Kísérleti: BMS-824393 (5. panel)
|
Kapszula, orális, 50 mg, naponta egyszer, 3 nap
Kapszula, orális, 100 mg, naponta egyszer, 3 nap
Kapszula, orális, 10 mg, naponta egyszer, 3 nap
Kapszula.
Orális, 1 mg, naponta egyszer, 3 nap
Kapszula, orális, rugalmas, ≤100 mg, naponta egyszer, 3 nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HCV RNS változása a kiindulási értékhez képest háromnapos BMS-824393 adagolást követően krónikusan 1a és 1b genotípusú HCV-fertőzött alanyoknál
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása utáni 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 14., 28., 90. és 180. napon
|
A vizsgálati gyógyszer beadása utáni 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 14., 28., 90. és 180. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HCV RNS időbeli változásának értékelése a BMS-824393 háromnapos adagolása és a követési időszak során krónikusan 1a és 1b genotípusú HCV-fertőzött alanyoknál
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása utáni 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 14., 28., 90. és 180. napon
|
A vizsgálati gyógyszer beadása utáni 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 14., 28., 90. és 180. napon
|
|
Az antivirális hatás lehetséges különbségeinek felmérése genotípus-altípusokban (1a versus 1b)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása utáni 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 14., 28., 90. és 180. napon
|
A vizsgálati gyógyszer beadása utáni 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 14., 28., 90. és 180. napon
|
|
A BMS-824393 többszöri orális adagja biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása utáni 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 14., 28., 90. és 180. napon
|
A vizsgálati gyógyszer beadása utáni 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 14., 28., 90. és 180. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 2.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2011. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AI451-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .