Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipeldosisundersøgelse i behandlingsnaive forsøgspersoner inficeret med hepatitis C-virus

24. januar 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Open Label, multiple-dosis-undersøgelse til evaluering af den antivirale aktivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BMS-824393 i behandlingsnaive forsøgspersoner inficeret med hepatitis C-virus genotype 1

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den antivirale effekt efter tre dages dosering med BMS-824393 i kronisk genotype subtype 1a og 1b Hepatitis C virus (HCV) inficerede forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Elite Research Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Parexel International - Baltimore Epcu
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Alamo Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlingsnaive kronisk inficerede personer med hepatitis C-virus genotype 1
  • HCV RNA viral belastning på ≤10*5* IE/mL (100.000 IE/mL)
  • Body Mass Index (BMI) på 18 til 35 kg/m², inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom, som ikke er stabil eller ikke kontrolleres med medicin eller ikke er i overensstemmelse med hepatitis C-infektion
  • Enhver anden medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag, som efter efterforskerens mening ville gøre kandidaten uegnet til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMS-824393 (panel 1)
Medicin: BMS-824393
Kapsel, Oral, 50 mg, 1 gang dagligt, 3 dage
Medicin: BMS-824393
Kapsel, Oral, 100 mg, 1 gang dagligt, 3 dage
Medicin: BMS-824393
Kapsel, Oral, 10 mg, 1 gang dagligt, 3 dage
Medicin: BMS-824393
Kapsel. Oral, 1 mg, én gang dagligt, 3 dage
Medicin: BMS-824393
Kapsel, Oral, Fleksibel, ≤100mg, 1 gang dagligt, 3 dage
Eksperimentel: BMS-824393 (panel 2)
Medicin: BMS-824393
Kapsel, Oral, 50 mg, 1 gang dagligt, 3 dage
Medicin: BMS-824393
Kapsel, Oral, 100 mg, 1 gang dagligt, 3 dage
Medicin: BMS-824393
Kapsel, Oral, 10 mg, 1 gang dagligt, 3 dage
Medicin: BMS-824393
Kapsel. Oral, 1 mg, én gang dagligt, 3 dage
Medicin: BMS-824393
Kapsel, Oral, Fleksibel, ≤100mg, 1 gang dagligt, 3 dage
Eksperimentel: BMS-824393 (panel 3)
Medicin: BMS-824393
Kapsel, Oral, 50 mg, 1 gang dagligt, 3 dage
Medicin: BMS-824393
Kapsel, Oral, 100 mg, 1 gang dagligt, 3 dage
Medicin: BMS-824393
Kapsel, Oral, 10 mg, 1 gang dagligt, 3 dage
Medicin: BMS-824393
Kapsel. Oral, 1 mg, én gang dagligt, 3 dage
Medicin: BMS-824393
Kapsel, Oral, Fleksibel, ≤100mg, 1 gang dagligt, 3 dage
Eksperimentel: BMS-824393 (panel 4)
Medicin: BMS-824393
Kapsel, Oral, 50 mg, 1 gang dagligt, 3 dage
Medicin: BMS-824393
Kapsel, Oral, 100 mg, 1 gang dagligt, 3 dage
Medicin: BMS-824393
Kapsel, Oral, 10 mg, 1 gang dagligt, 3 dage
Medicin: BMS-824393
Kapsel. Oral, 1 mg, én gang dagligt, 3 dage
Medicin: BMS-824393
Kapsel, Oral, Fleksibel, ≤100mg, 1 gang dagligt, 3 dage
Eksperimentel: BMS-824393 (panel 5)
Medicin: BMS-824393
Kapsel, Oral, 50 mg, 1 gang dagligt, 3 dage
Medicin: BMS-824393
Kapsel, Oral, 100 mg, 1 gang dagligt, 3 dage
Medicin: BMS-824393
Kapsel, Oral, 10 mg, 1 gang dagligt, 3 dage
Medicin: BMS-824393
Kapsel. Oral, 1 mg, én gang dagligt, 3 dage
Medicin: BMS-824393
Kapsel, Oral, Fleksibel, ≤100mg, 1 gang dagligt, 3 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i HCV RNA efter tre dages dosering med BMS-824393 i kronisk genotype subtype 1a og 1b HCV inficerede forsøgspersoner
Tidsramme: På dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 og 180 dage efter administration af studielægemidlet
På dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 og 180 dage efter administration af studielægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere ændringen i HCV RNA over tid i løbet af tre dages dosering med BMS-824393 og under opfølgningsperioden hos kronisk genotype subtype 1a og 1b HCV inficerede forsøgspersoner
Tidsramme: På dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 og 180 dage efter administration af studielægemidlet
På dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 og 180 dage efter administration af studielægemidlet
At vurdere potentielle forskelle i antiviral effekt i genotype undertyper (1a versus 1b)
Tidsramme: På dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 og 180 dage efter administration af studielægemidlet
På dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 og 180 dage efter administration af studielægemidlet
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere orale doser af BMS-824393
Tidsramme: På dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 og 180 dage efter administration af studielægemidlet
På dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 og 180 dage efter administration af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2009

Først opslået (Skøn)

3. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI451-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med BMS-824393

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner