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Estudo de Dose Múltipla em Indivíduos Naive de Tratamento Infectados com o Vírus da Hepatite C

24 de janeiro de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudo Aberto de Dose Múltipla para Avaliar a Atividade Antiviral, Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de BMS-824393 em Indivíduos Naive de Tratamento Infectados com o Genótipo 1 do Vírus da Hepatite C

O objetivo deste estudo é determinar o efeito antiviral após três dias de dosagem com BMS-824393 em indivíduos infectados pelo vírus da hepatite C (HCV) de genótipo crônico subtipo 1a e 1b.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Elite Research Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Parexel International - Baltimore Epcu
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Alamo Medical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos cronicamente infectados virgens de tratamento com genótipo 1 do vírus da hepatite C
  • Carga viral de RNA do VHC de ≤10*5* UI/mL (100.000 UI/mL)
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 35 kg/m², inclusive

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa que não seja estável ou não seja controlada com medicamentos ou não seja compatível com infecção por Hepatite C
  • Qualquer outra razão médica, psiquiátrica e/ou social que, na opinião do Investigador, tornaria o candidato inadequado para a participação neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BMS-824393 (Painel 1)
Medicamento: BMS-824393
Cápsula, oral, 50 mg, uma vez ao dia, 3 dias
Medicamento: BMS-824393
Cápsula, oral, 100 mg, uma vez ao dia, 3 dias
Medicamento: BMS-824393
Cápsula, oral, 10 mg, uma vez ao dia, 3 dias
Medicamento: BMS-824393
Cápsula. Oral, 1mg, uma vez ao dia, 3 dias
Medicamento: BMS-824393
Cápsula, oral, flexível, ≤100mg, uma vez ao dia, 3 dias
Experimental: BMS-824393 (Painel 2)
Medicamento: BMS-824393
Cápsula, oral, 50 mg, uma vez ao dia, 3 dias
Medicamento: BMS-824393
Cápsula, oral, 100 mg, uma vez ao dia, 3 dias
Medicamento: BMS-824393
Cápsula, oral, 10 mg, uma vez ao dia, 3 dias
Medicamento: BMS-824393
Cápsula. Oral, 1mg, uma vez ao dia, 3 dias
Medicamento: BMS-824393
Cápsula, oral, flexível, ≤100mg, uma vez ao dia, 3 dias
Experimental: BMS-824393 (Painel 3)
Medicamento: BMS-824393
Cápsula, oral, 50 mg, uma vez ao dia, 3 dias
Medicamento: BMS-824393
Cápsula, oral, 100 mg, uma vez ao dia, 3 dias
Medicamento: BMS-824393
Cápsula, oral, 10 mg, uma vez ao dia, 3 dias
Medicamento: BMS-824393
Cápsula. Oral, 1mg, uma vez ao dia, 3 dias
Medicamento: BMS-824393
Cápsula, oral, flexível, ≤100mg, uma vez ao dia, 3 dias
Experimental: BMS-824393 (Painel 4)
Medicamento: BMS-824393
Cápsula, oral, 50 mg, uma vez ao dia, 3 dias
Medicamento: BMS-824393
Cápsula, oral, 100 mg, uma vez ao dia, 3 dias
Medicamento: BMS-824393
Cápsula, oral, 10 mg, uma vez ao dia, 3 dias
Medicamento: BMS-824393
Cápsula. Oral, 1mg, uma vez ao dia, 3 dias
Medicamento: BMS-824393
Cápsula, oral, flexível, ≤100mg, uma vez ao dia, 3 dias
Experimental: BMS-824393 (Painel 5)
Medicamento: BMS-824393
Cápsula, oral, 50 mg, uma vez ao dia, 3 dias
Medicamento: BMS-824393
Cápsula, oral, 100 mg, uma vez ao dia, 3 dias
Medicamento: BMS-824393
Cápsula, oral, 10 mg, uma vez ao dia, 3 dias
Medicamento: BMS-824393
Cápsula. Oral, 1mg, uma vez ao dia, 3 dias
Medicamento: BMS-824393
Cápsula, oral, flexível, ≤100mg, uma vez ao dia, 3 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base no RNA do HCV após três dias de dosagem com BMS-824393 em indivíduos com genótipo crônico subtipo 1a e 1b infectados pelo HCV
Prazo: Nos dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 e 180 dias após a administração do medicamento em estudo
Nos dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 e 180 dias após a administração do medicamento em estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a mudança no RNA do HCV ao longo do tempo durante três dias de dosagem com BMS-824393 e durante o período de acompanhamento em indivíduos infectados pelo HCV com genótipo crônico subtipo 1a e 1b
Prazo: Nos dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 e 180 dias após a administração do medicamento em estudo
Nos dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 e 180 dias após a administração do medicamento em estudo
Para avaliar possíveis diferenças no efeito antiviral em subtipos de genótipos (1a versus 1b)
Prazo: Nos dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 e 180 dias após a administração do medicamento em estudo
Nos dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 e 180 dias após a administração do medicamento em estudo
Avaliar a segurança e tolerabilidade de múltiplas doses orais de BMS-824393
Prazo: Nos dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 e 180 dias após a administração do medicamento em estudo
Nos dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 e 180 dias após a administração do medicamento em estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI451-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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