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Étude à doses multiples chez des sujets naïfs de traitement infectés par le virus de l'hépatite C

24 janvier 2011 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude ouverte à doses multiples pour évaluer l'activité antivirale, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BMS-824393 chez des sujets naïfs de traitement infectés par le virus de l'hépatite C de génotype 1

Le but de cette étude est de déterminer l'effet antiviral après trois jours d'administration de BMS-824393 chez des sujets infectés de manière chronique par le génotype des sous-types 1a et 1b par le virus de l'hépatite C (VHC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33169
        • Elite Research Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
        • Parexel International - Baltimore Epcu
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Alamo Medical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets infectés chroniquement naïfs de traitement par le virus de l'hépatite C de génotype 1
  • Charge virale d'ARN du VHC ≤ 10*5* UI/mL (100 000 UI/mL)
  • Indice de Masse Corporelle (IMC) de 18 à 35 kg/m² inclus

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante qui n'est pas stable ou qui n'est pas contrôlée par des médicaments ou qui n'est pas compatible avec une infection par l'hépatite C
  • Toute autre raison médicale, psychiatrique et / ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le candidat inapproprié pour participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BMS-824393 (panneau 1)
Médicament: BMS-824393
Capsule, voie orale, 50 mg, une fois par jour, 3 jours
Médicament: BMS-824393
Capsule, voie orale, 100 mg, une fois par jour, 3 jours
Médicament: BMS-824393
Capsule, voie orale, 10 mg, une fois par jour, 3 jours
Médicament: BMS-824393
Capsule. Orale, 1 mg, une fois par jour, 3 jours
Médicament: BMS-824393
Capsule, orale, souple, ≤ 100 mg, une fois par jour, 3 jours
Expérimental: BMS-824393 (Panneau 2)
Médicament: BMS-824393
Capsule, voie orale, 50 mg, une fois par jour, 3 jours
Médicament: BMS-824393
Capsule, voie orale, 100 mg, une fois par jour, 3 jours
Médicament: BMS-824393
Capsule, voie orale, 10 mg, une fois par jour, 3 jours
Médicament: BMS-824393
Capsule. Orale, 1 mg, une fois par jour, 3 jours
Médicament: BMS-824393
Capsule, orale, souple, ≤ 100 mg, une fois par jour, 3 jours
Expérimental: BMS-824393 (panneau 3)
Médicament: BMS-824393
Capsule, voie orale, 50 mg, une fois par jour, 3 jours
Médicament: BMS-824393
Capsule, voie orale, 100 mg, une fois par jour, 3 jours
Médicament: BMS-824393
Capsule, voie orale, 10 mg, une fois par jour, 3 jours
Médicament: BMS-824393
Capsule. Orale, 1 mg, une fois par jour, 3 jours
Médicament: BMS-824393
Capsule, orale, souple, ≤ 100 mg, une fois par jour, 3 jours
Expérimental: BMS-824393 (panneau 4)
Médicament: BMS-824393
Capsule, voie orale, 50 mg, une fois par jour, 3 jours
Médicament: BMS-824393
Capsule, voie orale, 100 mg, une fois par jour, 3 jours
Médicament: BMS-824393
Capsule, voie orale, 10 mg, une fois par jour, 3 jours
Médicament: BMS-824393
Capsule. Orale, 1 mg, une fois par jour, 3 jours
Médicament: BMS-824393
Capsule, orale, souple, ≤ 100 mg, une fois par jour, 3 jours
Expérimental: BMS-824393 (panneau 5)
Médicament: BMS-824393
Capsule, voie orale, 50 mg, une fois par jour, 3 jours
Médicament: BMS-824393
Capsule, voie orale, 100 mg, une fois par jour, 3 jours
Médicament: BMS-824393
Capsule, voie orale, 10 mg, une fois par jour, 3 jours
Médicament: BMS-824393
Capsule. Orale, 1 mg, une fois par jour, 3 jours
Médicament: BMS-824393
Capsule, orale, souple, ≤ 100 mg, une fois par jour, 3 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC après trois jours d'administration de BMS-824393 chez les sujets infectés par le VHC de génotype chronique de sous-types 1a et 1b
Délai: Aux jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 et 180 jours après l'administration du médicament à l'étude
Aux jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 et 180 jours après l'administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'évolution de l'ARN du VHC au fil du temps pendant trois jours d'administration de BMS-824393 et ​​pendant la période de suivi chez les sujets infectés par le VHC de génotype chronique de sous-types 1a et 1b
Délai: Aux jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 et 180 jours après l'administration du médicament à l'étude
Aux jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 et 180 jours après l'administration du médicament à l'étude
Évaluer les différences potentielles d'effet antiviral dans les sous-types de génotype (1a versus 1b)
Délai: Aux jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 et 180 jours après l'administration du médicament à l'étude
Aux jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 et 180 jours après l'administration du médicament à l'étude
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales multiples de BMS-824393
Délai: Aux jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 et 180 jours après l'administration du médicament à l'étude
Aux jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 et 180 jours après l'administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2009

Première publication (Estimation)

3 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI451-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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