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Studio a dosi multiple in soggetti naive al trattamento con infezione da virus dell'epatite C

24 gennaio 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio in aperto a dose multipla per valutare l'attività antivirale, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BMS-824393 in soggetti naive al trattamento con infezione da virus dell'epatite C genotipo 1

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto antivirale dopo tre giorni di somministrazione di BMS-824393 in soggetti con infezione cronica da genotipo sottotipo 1a e 1b virus dell'epatite C (HCV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Elite Research Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Parexel International - Baltimore Epcu
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Alamo Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con infezione cronica naïve al trattamento con genotipo 1 del virus dell'epatite C
  • Carica virale dell'RNA dell'HCV di ≤10*5* IU/mL (100.000 IU/mL)
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 35 kg/m², inclusi

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa che non è stabile o non è controllata con i farmaci o non è coerente con l'infezione da epatite C
  • Qualsiasi altro motivo medico, psichiatrico e/o sociale che, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbe il candidato non idoneo alla partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BMS-824393 (pannello 1)
Droga: BMS-824393
Capsula, orale, 50 mg, una volta al giorno, 3 giorni
Droga: BMS-824393
Capsula, orale, 100 mg, una volta al giorno, 3 giorni
Droga: BMS-824393
Capsula, orale, 10 mg, una volta al giorno, 3 giorni
Droga: BMS-824393
Capsula. Orale, 1 mg, una volta al giorno, 3 giorni
Droga: BMS-824393
Capsula, orale, flessibile, ≤100 mg, una volta al giorno, 3 giorni
Sperimentale: BMS-824393 (pannello 2)
Droga: BMS-824393
Capsula, orale, 50 mg, una volta al giorno, 3 giorni
Droga: BMS-824393
Capsula, orale, 100 mg, una volta al giorno, 3 giorni
Droga: BMS-824393
Capsula, orale, 10 mg, una volta al giorno, 3 giorni
Droga: BMS-824393
Capsula. Orale, 1 mg, una volta al giorno, 3 giorni
Droga: BMS-824393
Capsula, orale, flessibile, ≤100 mg, una volta al giorno, 3 giorni
Sperimentale: BMS-824393 (pannello 3)
Droga: BMS-824393
Capsula, orale, 50 mg, una volta al giorno, 3 giorni
Droga: BMS-824393
Capsula, orale, 100 mg, una volta al giorno, 3 giorni
Droga: BMS-824393
Capsula, orale, 10 mg, una volta al giorno, 3 giorni
Droga: BMS-824393
Capsula. Orale, 1 mg, una volta al giorno, 3 giorni
Droga: BMS-824393
Capsula, orale, flessibile, ≤100 mg, una volta al giorno, 3 giorni
Sperimentale: BMS-824393 (pannello 4)
Droga: BMS-824393
Capsula, orale, 50 mg, una volta al giorno, 3 giorni
Droga: BMS-824393
Capsula, orale, 100 mg, una volta al giorno, 3 giorni
Droga: BMS-824393
Capsula, orale, 10 mg, una volta al giorno, 3 giorni
Droga: BMS-824393
Capsula. Orale, 1 mg, una volta al giorno, 3 giorni
Droga: BMS-824393
Capsula, orale, flessibile, ≤100 mg, una volta al giorno, 3 giorni
Sperimentale: BMS-824393 (pannello 5)
Droga: BMS-824393
Capsula, orale, 50 mg, una volta al giorno, 3 giorni
Droga: BMS-824393
Capsula, orale, 100 mg, una volta al giorno, 3 giorni
Droga: BMS-824393
Capsula, orale, 10 mg, una volta al giorno, 3 giorni
Droga: BMS-824393
Capsula. Orale, 1 mg, una volta al giorno, 3 giorni
Droga: BMS-824393
Capsula, orale, flessibile, ≤100 mg, una volta al giorno, 3 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'RNA dell'HCV dopo tre giorni di somministrazione di BMS-824393 in soggetti con infezione cronica da HCV sottotipo 1a e 1b del genotipo
Lasso di tempo: Nei giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 e 180 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Nei giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 e 180 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la variazione dell'RNA dell'HCV nel tempo durante tre giorni di somministrazione di BMS-824393 e durante il periodo di follow-up in soggetti con infezione cronica da HCV sottotipo 1a e 1b
Lasso di tempo: Nei giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 e 180 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Nei giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 e 180 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Per valutare le potenziali differenze nell'effetto antivirale nei sottotipi di genotipo (1a contro 1b)
Lasso di tempo: Nei giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 e 180 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Nei giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 e 180 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali multiple di BMS-824393
Lasso di tempo: Nei giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 e 180 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Nei giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 e 180 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI451-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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