C형 간염 바이러스에 감염된 치료 경험이 없는 피험자에 대한 다중 용량 연구
2011년 1월 24일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
C형 간염 바이러스 유전자형 1에 감염된 나이브 피험자 치료에서 BMS-824393의 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다중 용량 연구
이 연구의 목적은 만성 유전자형 아형 1a 및 1b C형 간염 바이러스(HCV) 감염 피험자에서 BMS-824393을 3일 동안 투여한 후 항바이러스 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Cypress, California, 미국, 90630
- West Coast Clinical Trials, Llc
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-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33169
- Elite Research Institute
-
Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- Parexel International - Baltimore Epcu
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Alamo Medical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- C형 간염 바이러스 유전자형 1을 가진 나이브 만성 감염 피험자 치료
- ≤10*5* IU/mL(100,000 IU/mL)의 HCV RNA 바이러스 부하
- 18~35kg/m²의 체질량 지수(BMI)
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 안정적이지 않거나 약물로 조절되지 않거나 C형 간염 감염과 일치하지 않는 심각한 급성 또는 만성 의학적 질병
- 연구자의 의견에 따라 후보자가 본 연구에 참여하는 데 부적절하다고 판단되는 기타 모든 의학적, 정신적 및/또는 사회적 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMS-824393(패널 1)
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캡슐, 경구, 50mg, 1일 1회, 3일
캡슐, 경구, 100mg, 1일 1회, 3일
캡슐, 경구, 10mg, 1일 1회, 3일
캡슐.
경구, 1mg, 1일 1회, 3일
캡슐, 경구, 유연성, ≤100mg, 1일 1회, 3일
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실험적: BMS-824393(패널 2)
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캡슐, 경구, 50mg, 1일 1회, 3일
캡슐, 경구, 100mg, 1일 1회, 3일
캡슐, 경구, 10mg, 1일 1회, 3일
캡슐.
경구, 1mg, 1일 1회, 3일
캡슐, 경구, 유연성, ≤100mg, 1일 1회, 3일
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실험적: BMS-824393(패널 3)
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캡슐, 경구, 50mg, 1일 1회, 3일
캡슐, 경구, 100mg, 1일 1회, 3일
캡슐, 경구, 10mg, 1일 1회, 3일
캡슐.
경구, 1mg, 1일 1회, 3일
캡슐, 경구, 유연성, ≤100mg, 1일 1회, 3일
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실험적: BMS-824393(패널 4)
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캡슐, 경구, 50mg, 1일 1회, 3일
캡슐, 경구, 100mg, 1일 1회, 3일
캡슐, 경구, 10mg, 1일 1회, 3일
캡슐.
경구, 1mg, 1일 1회, 3일
캡슐, 경구, 유연성, ≤100mg, 1일 1회, 3일
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실험적: BMS-824393(패널 5)
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캡슐, 경구, 50mg, 1일 1회, 3일
캡슐, 경구, 100mg, 1일 1회, 3일
캡슐, 경구, 10mg, 1일 1회, 3일
캡슐.
경구, 1mg, 1일 1회, 3일
캡슐, 경구, 유연성, ≤100mg, 1일 1회, 3일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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만성 유전자형 1a 및 1b HCV 감염 피험자에서 BMS-824393 투여 3일 후 HCV RNA의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 약물 투여 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 14일, 28일, 90일 및 180일
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연구 약물 투여 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 14일, 28일, 90일 및 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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만성 유전자형 1a 및 1b HCV 감염 피험자에서 BMS-824393 투여 3일 동안 및 추적 관찰 기간 동안 시간 경과에 따른 HCV RNA의 변화를 평가하기 위해
기간: 연구 약물 투여 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 14일, 28일, 90일 및 180일
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연구 약물 투여 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 14일, 28일, 90일 및 180일
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유전자형 아형(1a 대 1b)에서 항바이러스 효과의 잠재적인 차이를 평가하기 위해
기간: 연구 약물 투여 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 14일, 28일, 90일 및 180일
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연구 약물 투여 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 14일, 28일, 90일 및 180일
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BMS-824393의 다중 경구 투여의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 연구 약물 투여 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 14일, 28일, 90일 및 180일
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연구 약물 투여 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 14일, 28일, 90일 및 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI451-002
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University Hospital, Bordeaux아직 모집하지 않음
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University Hospital, Caen완전한
BMS-824393에 대한 임상 시험
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Bristol-Myers Squibb빼는
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Bristol-Myers Squibb모집하지 않고 적극적으로진행성 폐 섬유증프랑스, 포르투갈, 독일, 헝가리, 미국, 아르헨티나, 호주, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 캐나다, 칠레, 중국, 콜롬비아, 체코, 덴마크, 핀란드, 그리스, 인도, 아일랜드, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 말레이시아, 멕시코, 네덜란드, 페루, 폴란드, 푸에르토 리코, 대한민국, 스페인, 스위스, 대만, 터키 (Türkiye), 영국
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Bristol-Myers Squibb종료됨
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China National Center for Cardiovascular DiseasesPeking University People's Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; Hebei Medical University...알려지지 않은
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Bristol-Myers Squibb모집하지 않고 적극적으로특발성 폐 섬유증이스라엘, 아르헨티나, 호주, 벨기에, 브라질, 캐나다, 칠레, 중국, 콜롬비아, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 인도, 아일랜드, 이탈리아, 일본, 네덜란드, 페루, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 대만, 영국, 미국, 오스트리아, 멕시코, 푸에르토 리코, 대한민국, 스위스, 터키 (Türkiye)
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Dana-Farber Cancer InstituteStand Up To Cancer완전한림프종 | 고형 종양, 어린 시절 | 뇌종양, 소아과미국, 캐나다